- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05415683
Ocena rany za pomocą obrazowania spektralnego US
Podczas badania obserwacyjnego, nieinterwencyjnego, podczas podstawowej wizyty studyjnej (BSV) uczestnicy zostaną przebadani i uzyskają zgodę. Kwalifikujące się osoby zostaną poddane obrazowaniu za pomocą urządzenia DeepView. Uzyskane zostaną obrazy przed i po oczyszczeniu (jeśli oczyszczanie zostało wykonane zgodnie z SOC), a także dokonany zostanie przegląd historii medycznej i ocena fizyczna.
Dodatkowe wizyty studyjne (SV) zostaną przeprowadzone, gdy pacjent wróci do kliniki na rutynową wizytę w klinice na okres do 12 tygodni lub zamknięcie rany. Podczas tych wizyt obrazowanie DeepView będzie miało miejsce przed i po oczyszczeniu, a status leczenia pacjenta zostanie odnotowany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Rekrutacyjny
- Surgery of Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Carolyn Moreno
- Numer telefonu: 818-907-6100
- E-mail: carolynmoreno27@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Vladimir Zeetser, DPM
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
- Rekrutacyjny
- New Hope Podiatry Group
-
Kontakt:
- Francis Morfin
- Numer telefonu: 323-264-6157
- E-mail: francis_morfin@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Charles Ananian, DPM
-
Kontakt:
- Charles Ananian, DPM
- Numer telefonu: 323-264-6157
- E-mail: drananian@gmail.com
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Hospital
-
Główny śledczy:
- Alisha Oropallo, MD
-
Kontakt:
- Sally Kaplan, RN
- Numer telefonu: 516-562-4578
- E-mail: skaplan2@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43920
- Rekrutacyjny
- Cutting Edge Research LLC
-
Główny śledczy:
- Brock Liden, DPM
-
Kontakt:
- Marie Liden, DPM
- Numer telefonu: 740-474-3850
- E-mail: researchbase969@gmail.com
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Rekrutacyjny
- Gentle Foot Care
-
Kontakt:
- Kitty Zentz
- Numer telefonu: 614-875-8211
- E-mail: kzentzj5@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ian Barron, DPM
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Rekrutacyjny
- Gentle Foot Care
-
Główny śledczy:
- Ian Barron, DPM
-
Kontakt:
- Ian Barron, DPM
- Numer telefonu: 614-875-8211
- E-mail: barronnim13@gmail.com
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Rekrutacyjny
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Kontakt:
- Amanda Wilson
- Numer telefonu: 440-305-7564
- E-mail: AWilson@ohiofootspecialists.com
-
Główny śledczy:
- Stephen Frania, DPM
-
Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
- Rekrutacyjny
- Worthington Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Zach Demesa
- Numer telefonu: 614-603-8483
- E-mail: demesa.1@osu.edu
-
Kontakt:
- Sara Viselli, DPM
- Numer telefonu: 614-885-8895
- E-mail: sviselli14@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Karl Fulkert, DPM
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Zakończony
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
Kontakt:
- Yvonne Shaw, RN
- Numer telefonu: 901-448-2714
- E-mail: yshaw@uthsc.edu
-
Kontakt:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Numer telefonu: 901-545-7453
- E-mail: awohabrebbi@regionalonehealth.org
-
Główny śledczy:
- Tony Alleman, DPM
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Rekrutacyjny
- West Houston Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Babajide Ogunlana, DPM
- Numer telefonu: 281-778-5560
- E-mail: drofoot@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Babajide Ogunlana, DPM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma cukrzycę i owrzodzenie, trwające co najmniej cztery (4) tygodnie (zgodnie z oświadczeniem pacjenta) od momentu wystąpienia, zlokalizowane na podeszwowej powierzchni stopy lub palców.
- Docelowy wrzód będzie największym wrzodem, jeśli obecne są dwa lub więcej kwalifikujących się ZSC i będzie jedynym ocenianym w badaniu.
- Docelowe owrzodzenie ma zostać poddane standardowemu leczeniu ran (SWC) (patrz 8.6 Standardowe leczenie ran (SWC)).
- Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się wymaganym wizytom.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowy wrzód jest uznawany przez badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
- Docelowy wrzód, w opinii badacza, jest podejrzany o raka i powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu.
- Kwalifikujący się DFU związany jest z nieleczonym ostrym zapaleniem kości i szpiku lub aktywną infekcją
- Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę) lub chemioterapią cytotoksyczną.
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę studyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ds. owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU).
Pacjenci z ZSC poddawani 30-dniowej standardowej terapii leczenia ran (SWC) w ramach standardowej opieki
|
DeepView wykorzystuje dane obrazowe z DFU, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie potencjału gojenia się ran.
Jest przeznaczony do stosowania jako pomoc dla pracowników służby zdrowia w leczeniu ran ZSC, a nie jako samodzielne urządzenie prognozujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem tego badania jest zbudowanie bazy danych do opracowania i walidacji algorytmu uczenia maszynowego (ML) do oceny gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą urządzenia Spectral MD DeepView.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-2022-01-CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Obrazowanie DV-SSP
-
SpectralMDJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Stopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy cukrzycowej
-
SpectralMDZakończonyOparzenia | Gojenie się ranStany Zjednoczone
-
SpectralMDRekrutacyjny
-
ShireZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaBelgia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończony
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech...Zawieszony
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
ShireWycofane