Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rany za pomocą obrazowania spektralnego US

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: SpectralMD

Podczas badania obserwacyjnego, nieinterwencyjnego, podczas podstawowej wizyty studyjnej (BSV) uczestnicy zostaną przebadani i uzyskają zgodę. Kwalifikujące się osoby zostaną poddane obrazowaniu za pomocą urządzenia DeepView. Uzyskane zostaną obrazy przed i po oczyszczeniu (jeśli oczyszczanie zostało wykonane zgodnie z SOC), a także dokonany zostanie przegląd historii medycznej i ocena fizyczna.

Dodatkowe wizyty studyjne (SV) zostaną przeprowadzone, gdy pacjent wróci do kliniki na rutynową wizytę w klinice na okres do 12 tygodni lub zamknięcie rany. Podczas tych wizyt obrazowanie DeepView będzie miało miejsce przed i po oczyszczeniu, a status leczenia pacjenta zostanie odnotowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Surgery of Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Hospital
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43920
        • Cutting Edge Research LLC
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Gentle Foot Care
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Gentle Foot Care
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Foot and Ankle Specialist of Ohio
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
        • Worthington Foot and Ankle
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • West Houston Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ZSC poddawani leczeniu SWC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma cukrzycę i owrzodzenie, trwające co najmniej cztery (4) tygodnie (zgodnie z oświadczeniem pacjenta) od momentu wystąpienia, zlokalizowane na podeszwowej powierzchni stopy lub palców.
  • Docelowy wrzód będzie największym wrzodem, jeśli obecne są dwa lub więcej kwalifikujących się ZSC i będzie jedynym ocenianym w badaniu.
  • Docelowe owrzodzenie ma zostać poddane standardowemu leczeniu ran (SWC) (patrz 8.6 Standardowe leczenie ran (SWC)).
  • Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się wymaganym wizytom.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowy wrzód jest uznawany przez badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
  • Docelowy wrzód, w opinii badacza, jest podejrzany o raka i powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu.
  • Kwalifikujący się DFU związany jest z nieleczonym ostrym zapaleniem kości i szpiku lub aktywną infekcją
  • Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę) lub chemioterapią cytotoksyczną.
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę studyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ds. owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU).
Pacjenci z ZSC poddawani 30-dniowej standardowej terapii leczenia ran (SWC) w ramach standardowej opieki
Test diagnostyczny: Obrazowanie DV-SSP
DeepView wykorzystuje dane obrazowe z DFU, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie potencjału gojenia się ran. Jest przeznaczony do stosowania jako pomoc dla pracowników służby zdrowia w leczeniu ran ZSC, a nie jako samodzielne urządzenie prognozujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem tego badania jest zbudowanie bazy danych do opracowania i walidacji algorytmu uczenia maszynowego (ML) do oceny gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą urządzenia Spectral MD DeepView.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpectralMD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2022-01-CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Obrazowanie DV-SSP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj