Sårbedömning med hjälp av Spectral Imaging US
6 november 2024 uppdaterad av: SpectralMD
Under den observationella, icke-interventionella studien, vid Baseline Study Visit (BSV) kommer försökspersoner att screenas och ge sitt samtycke. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå bildbehandling med DeepView-enheten. Bilder före och efter debridering kommer att erhållas (om debridering utförs enligt SOC), samt genomgång av medicinsk historia och fysiska bedömningar.
Ytterligare studiebesök (SV) kommer att utföras när patienten återvänder till kliniken för rutinmässigt klinikbesök i upp till 12 veckor eller för stängning av sår. Under dessa besök kommer DeepView-avbildning att ske före och efter debridement, och status för patientens behandling kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90063
- New Hope Podiatry Group
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Hospital
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43920
- Cutting Edge Research LLC
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Gentle Foot Care
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- Gentle Foot Care
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Worthington, Ohio, Förenta staterna, 43085
- Worthington Foot and Ankle
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- West Houston Foot and Ankle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med DFUs som genomgår SWC-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Personen har diabetes och ett sår, minst fyra (4) veckors varaktighet (enligt patientens uppgift) från tidpunkten för uppkomsten, lokaliserat på fotens eller tårnas plantaryta.
- Målsåret kommer att vara det största såret om två eller flera kvalificerade DFU:er är närvarande och kommer att vara den enda som utvärderas i studien.
- Målsåret är planerat att genomgå standardbehandling av sårvård (SWC) (se 8.6 Standard sårvårdsbehandling).
- Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa erforderliga besök.
Exklusions kriterier:
- Målsår anses av utredaren vara orsakat av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
- Målsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
- Kvalificerad DFU har associerad obehandlad akut osteomyelit eller aktiv infektion
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), eller cytotoxisk kemoterapi.
- Försökspersoner på prövningsläkemedel eller anordningar inom 30 dagar före det första studiebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes fotsår (DFU) Grupp
Patienter med DFU som genomgår 30 dagars standard sårvård (SWC) som en del av deras standardvård
|
DeepView använder bilddata från DFU:er för att hjälpa vårdgivares bedömning av sårläkningspotential.
Den är avsedd att användas som ett hjälpmedel för vårdgivare vid hanteringen av DFU-sår och inte som en fristående prediktionsenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling
Tidsram: 12 veckor
|
Syftet med denna studie är att bygga en databas för utveckling och validering av en maskininlärningsalgoritm (ML) för läkningsbedömning av diabetiska fotsår (DFU) med hjälp av bilder erhållna med Spectral MD DeepView-enheten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-2022-01-CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .