Spectral Imaging US를 사용한 상처 평가
2024년 11월 6일 업데이트: SpectralMD
비간섭적 관찰 연구 동안, 베이스라인 연구 방문(BSV)에서 대상체를 선별하고 동의할 것입니다. 적격 피험자는 DeepView 장치로 이미징을 받게 됩니다. 병력 및 신체 평가를 검토할 뿐만 아니라 (SOC에 따라 괴사 조직 제거를 수행하는 경우) 사전 및 사후 조직 이미지를 얻을 것입니다.
추가 연구 방문(SV)은 환자가 최대 12주 동안 일상적인 클리닉 방문 또는 상처 봉합을 위해 클리닉으로 돌아올 때 수행됩니다. 이러한 방문 중에 DeepView 이미징은 괴사조직 제거 전후에 발생하며 피험자의 치료 상태가 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- New Hope Podiatry Group
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Hospital
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Ohio
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Circleville, Ohio, 미국, 43920
- Cutting Edge Research LLC
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Gentle Foot Care
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- Gentle Foot Care
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
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Worthington, Ohio, 미국, 43085
- Worthington Foot and Ankle
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
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Texas
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- West Houston Foot and Ankle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SWC 치료를 받는 DFU가 있는 성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 개체는 발 또는 발가락의 발바닥 표면에 발병 시점으로부터 적어도 4주 동안 지속되는(환자가 진술한 바와 같이) 당뇨병 및 궤양을 갖는다.
- 표적 궤양은 2개 이상의 적격 DFU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다.
- 표적 궤양은 표준 상처 관리(SWC) 요법을 받을 계획입니다(8.6 표준 상처 관리(SWC) 요법 참조).
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 필요한 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 표적 궤양은 연구자에 의해 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 야기되는 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 의견으로는 표적 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 적격 DFU는 치료되지 않은 급성 골수염 또는 활동성 감염과 관련이 있습니다.
- 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 >10mg 일일 투여량 포함) 또는 세포독성 화학요법으로 2주 이상 치료한 이력이 있는 피험자.
- 최초 연구 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들) 또는 장치(들)에 대한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병성 족부궤양(DFU) 그룹
표준 치료의 일부로 30일 표준 상처 치료(SWC) 요법을 받는 DFU 환자
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DeepView는 DFU의 이미징 데이터를 활용하여 의료 서비스 제공자의 상처 치유 가능성 평가를 지원합니다.
이것은 독립적인 예측 장치가 아니라 DFU 상처 관리에 있어 의료 서비스 제공자의 보조 수단으로 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집
기간: 12주
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이 연구의 목적은 Spectral MD DeepView 장치로 얻은 이미지를 사용하여 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치유 평가를 위한 기계 학습(ML) 알고리즘의 개발 및 검증을 위한 데이터베이스를 구축하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DV-SSP 이미징에 대한 임상 시험
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic정지된
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Shire완전한