Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårvurdering ved hjælp af Spectral Imaging US

6. november 2024 opdateret af: SpectralMD

Under den observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse, ved baseline studiebesøg (BSV) vil forsøgspersoner blive screenet og givet samtykke. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå billedbehandling med DeepView-enheden. Før- og post-debridement-billeder vil blive opnået (hvis debridering udføres pr. SOC), samt gennemgang af sygehistorie og fysiske vurderinger.

Yderligere undersøgelsesbesøg (SV'er) vil blive udført, når patienten vender tilbage til klinikken til rutinemæssigt klinikbesøg i op til 12 uger eller sårlukning. Under disse besøg vil DeepView-billeddannelse forekomme før og efter debridement, og status for forsøgspersonens behandling vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Surgery of Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Hospital
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43920
        • Cutting Edge Research LLC
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Gentle Foot Care
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Gentle Foot Care
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Foot and Ankle Specialist of Ohio
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • Worthington Foot and Ankle
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • West Houston Foot and Ankle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med DFU'er, der gennemgår SWC-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen har diabetes og et sår, mindst fire (4) ugers varighed (som angivet af patienten) fra tidspunktet for forekomsten, placeret på fodens eller tæernes plantaroverflade.
  • Målsåret vil være det største sår, hvis to eller flere kvalificerede DFU'er er til stede, og vil være den eneste evaluerede i undersøgelsen.
  • Målsåret er planlagt til at gennemgå standard sårbehandling (SWC) (se 8.6 Standard sårbehandling (SWC) terapi).
  • Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår anses af investigator for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
  • Målsår er efter investigatorens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
  • Berettiget DFU har forbundet ubehandlet akut osteomyelitis eller aktiv infektion
  • Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis) eller cytotoksisk kemoterapi.
  • Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller -anordninger inden for 30 dage før det første studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetisk fodsår (DFU) gruppe
Patienter med DFU'er, der gennemgår 30 dages standard sårbehandling (SWC) som en del af deres standardbehandling
Diagnostisk test: DV-SSP billedbehandling
DeepView bruger billeddata fra DFU'er til at hjælpe med sundhedsudbyderes vurdering af sårhelingspotentiale. Det er beregnet til at blive brugt som en hjælp til sundhedspersonale i behandlingen af ​​DFU-sår og ikke som en selvstændig forudsigelsesanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling
Tidsramme: 12 uger
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge en database til udvikling og validering af en maskinlæringsalgoritme (ML) til helingsvurdering af diabetisk fodsår (DFU) ved hjælp af billeder opnået med Spectral MD DeepView-enheden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpectralMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2022-01-CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DV-SSP billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner