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Evaluación de heridas usando imágenes espectrales de EE. UU.

6 de noviembre de 2024 actualizado por: SpectralMD

Durante el estudio observacional, no intervencionista, en la visita de estudio inicial (BSV), los sujetos serán examinados y autorizados. Los sujetos elegibles se someterán a imágenes con el dispositivo DeepView. Se obtendrán imágenes previas y posteriores al desbridamiento (si el desbridamiento se realizó según el SOC), además de revisar el historial médico y las evaluaciones físicas.

Se realizarán visitas de estudio adicionales (SV) cuando el paciente regrese a la clínica para la visita clínica de rutina por hasta 12 semanas o el cierre de la herida. Durante estas visitas, se obtendrán imágenes DeepView antes y después del desbridamiento, y se registrará el estado del tratamiento del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Surgery of Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Hospital
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43920
        • Cutting Edge Research LLC
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Gentle Foot Care
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Gentle Foot Care
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Foot and Ankle Specialist of Ohio
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
        • Worthington Foot and Ankle
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • West Houston Foot and Ankle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con UPD sometidos a tratamiento SWC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años.
  • El sujeto tiene diabetes y una úlcera, de al menos cuatro (4) semanas de duración (según lo declarado por el paciente) desde el momento de la ocurrencia, ubicada en la superficie plantar del pie o de los dedos.
  • La úlcera objetivo será la úlcera más grande si hay dos o más UPD elegibles y será la única evaluada en el estudio.
  • La úlcera objetivo está planificada para someterse a la terapia estándar de cuidado de heridas (SWC) (consulte 8.6 Terapia estándar de cuidado de heridas (SWC)).
  • El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • El investigador considera que la úlcera objetivo es causada por una afección médica distinta de la diabetes.
  • La úlcera diana, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
  • UPD elegible tiene osteomielitis aguda no tratada asociada o infección activa
  • Sujetos con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria) o quimioterapia citotóxica.
  • Sujetos en cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Úlcera de Pie Diabético (DFU)
Pacientes con DFU que se someten a una terapia de atención estándar de heridas (SWC) de 30 días como parte de su atención estándar
Prueba de diagnóstico: Imágenes DV-SSP
DeepView utiliza datos de imágenes de DFU para ayudar en la evaluación del potencial de cicatrización de heridas por parte de los proveedores de atención médica. Está diseñado para ser utilizado como una ayuda para los proveedores de atención médica en el manejo de heridas UPD y no como un dispositivo de predicción independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El propósito de este estudio es construir una base de datos para el desarrollo y validación de un algoritmo de aprendizaje automático (ML) para la evaluación de la curación de la úlcera del pie diabético (DFU) utilizando imágenes obtenidas con el dispositivo Spectral MD DeepView.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SpectralMD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2022-01-CIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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