Évaluation des plaies à l'aide de l'imagerie spectrale US
6 novembre 2024 mis à jour par: SpectralMD
Au cours de l'étude observationnelle non interventionnelle, lors de la visite d'étude de base (BSV), les sujets seront dépistés et consentis. Les sujets éligibles subiront une imagerie avec l'appareil DeepView. Des images avant et après le débridement seront obtenues (si le débridement est effectué conformément à la SOC), ainsi que l'examen des antécédents médicaux et des évaluations physiques.
Des visites d'étude supplémentaires (VS) seront effectuées lorsque le patient reviendra à la clinique pour une visite clinique de routine jusqu'à 12 semaines ou la fermeture de la plaie. Au cours de ces visites, l'imagerie DeepView aura lieu avant et après le débridement, et l'état du traitement du sujet sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
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Los Angeles, California, États-Unis, 90063
- New Hope Podiatry Group
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Hospital
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Ohio
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Circleville, Ohio, États-Unis, 43920
- Cutting Edge Research LLC
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Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Gentle Foot Care
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Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Gentle Foot Care
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
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Worthington, Ohio, États-Unis, 43085
- Worthington Foot and Ankle
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
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Texas
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- West Houston Foot and Ankle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes avec UPD sous traitement SWC
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Le sujet souffre de diabète et d'un ulcère, d'une durée d'au moins quatre (4) semaines (selon l'indication du patient) à partir du moment de l'apparition, situé sur la surface plantaire du pied ou des orteils.
- L'ulcère cible sera le plus grand ulcère si deux UPD éligibles ou plus sont présents et sera le seul évalué dans l'étude.
- Il est prévu que l'ulcère cible subisse un traitement standard de soins des plaies (SWC) (voir 8.6 Traitement standard des soins des plaies (SWC)).
- Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites requises.
Critère d'exclusion:
- L'ulcère cible est considéré par l'investigateur comme étant causé par une condition médicale autre que le diabète.
- L'ulcère cible, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
- L'UFD éligible a associé une ostéomyélite aiguë non traitée ou une infection active
- - Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques> 10 mg de dose quotidienne) ou une chimiothérapie cytotoxique.
- - Sujets sous tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite initiale de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Ulcère du pied diabétique (UPD)
Patients atteints d'UPD subissant une thérapie standard de soins des plaies (SWC) de 30 jours dans le cadre de leur norme de soins
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DeepView utilise les données d'imagerie des UPD pour aider les fournisseurs de soins de santé à évaluer le potentiel de cicatrisation des plaies.
Il est destiné à être utilisé comme une aide aux prestataires de soins de santé dans la gestion des plaies DFU et non comme un dispositif de prédiction autonome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données
Délai: 12 semaines
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Le but de cette étude est de construire une base de données pour le développement et la validation d'un algorithme d'apprentissage automatique (ML) pour l'évaluation de la cicatrisation de l'ulcère du pied diabétique (UPD) à l'aide d'images obtenues avec l'appareil Spectral MD DeepView.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2022-01-CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .