Sebértékelés UH spektrális képalkotással
2024. november 6. frissítette: SpectralMD
A megfigyeléses, nem beavatkozásos vizsgálat során az alaphelyzeti vizsgálati látogatáson (BSV) az alanyokat átvizsgálják és beleegyezik. A jogosult alanyok képalkotáson esnek át a DeepView eszközzel. A debridementum előtti és utáni képek készülnek (ha a debridement az SOC szerint történik), valamint áttekintik a kórtörténetet és a fizikai értékeléseket.
További vizsgálati látogatásokra (SV-k) kerül sor, amikor a beteg visszatér a klinikára rutin klinikai látogatásra legfeljebb 12 hétig vagy sebzárásra. E látogatások során a DeepView képalkotás előtti és utáni debridecióra kerül sor, és rögzítésre kerül az alany kezelésének állapota.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90063
- New Hope Podiatry Group
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Hospital
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43920
- Cutting Edge Research LLC
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Gentle Foot Care
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Gentle Foot Care
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Worthington, Ohio, Egyesült Államok, 43085
- Worthington Foot and Ankle
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- West Houston Foot and Ankle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SWC kezelés alatt álló DFU-s felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Az alanynak cukorbetegsége és fekélye van, amely legalább négy (4) hétig tart (a páciens által elmondottak szerint), amely a lábfej vagy lábujjak talpi felszínén helyezkedik el.
- A célfekély lesz a legnagyobb fekély, ha két vagy több alkalmas DFU van jelen, és ez lesz az egyetlen, amelyet a vizsgálat során értékeltek.
- A tervek szerint a célfekély standard sebkezelési (SWC) terápián esik át (lásd 8.6 Szabványos sebkezelés (SWC) terápia).
- Az alany megérti a klinikai vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és eleget tud tenni a szükséges látogatásoknak.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a célfekélyt a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta.
- A vizsgáló véleménye szerint a célfekély rákgyanús, ezért fekélybiopszián kell átesni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
- A jogosult DFU kezeletlen akut osteomyelitishez vagy aktív fertőzéshez kapcsolódik
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a napi 10 mg feletti szisztémás kortikoszteroidokat) vagy citotoxikus kemoterápia.
- Az alanyok bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy eszköz(ek)en az első tanulmányi látogatást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes lábfekély (DFU) csoport
DFU-s betegek, akik 30 napos standard sebkezelésen (SWC) részesülnek standard ellátásuk részeként
|
A DeepView a DFU-k képalkotó adatait használja fel, hogy segítse az egészségügyi szolgáltatók sebgyógyulási potenciáljának felmérését.
Célja, hogy segítséget nyújtson az egészségügyi szolgáltatóknak a DFU sebek kezelésében, nem pedig önálló előrejelző eszközként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a tanulmánynak a célja egy adatbázis felépítése egy gépi tanulási (ML) algoritmus kifejlesztéséhez és validálásához a diabetikus lábfekély (DFU) gyógyulásának értékeléséhez a Spectral MD DeepView eszközzel kapott képek felhasználásával.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-2022-01-CIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .