Sårvurdering ved bruk av Spectral Imaging US
6. november 2024 oppdatert av: SpectralMD
Under den observerende, ikke-intervensjonelle studien, ved Baseline Study Visit (BSV) vil forsøkspersoner bli screenet og gitt samtykke. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå bildebehandling med DeepView-enheten. Det vil bli tatt bilder før og etter debridement (hvis debridering utføres per SOC), samt gjennomgang av sykehistorie og fysiske vurderinger.
Ytterligere studiebesøk (SV) vil bli utført når pasienten kommer tilbake til klinikken for rutinemessig klinikkbesøk i opptil 12 uker eller sårlukking. Under disse besøkene vil DeepView-avbildning finne sted før og etter debridement, og status for pasientens behandling vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90063
- New Hope Podiatry Group
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Hospital
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forente stater, 43920
- Cutting Edge Research LLC
-
Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
- Gentle Foot Care
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- Gentle Foot Care
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
- Worthington Foot and Ankle
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- West Houston Foot and Ankle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med DFU-er som gjennomgår SWC-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Pasienten har diabetes og et sår, minst fire (4) ukers varighet (som oppgitt av pasienten) fra tidspunktet for forekomsten, lokalisert på plantaroverflaten av foten eller tærne.
- Målsåret vil være det største såret hvis to eller flere kvalifiserte DFUer er tilstede, og vil være den eneste som er evaluert i studien.
- Målsåret er planlagt å gjennomgå standard sårbehandling (SWC) (se 8.6 Standard sårbehandling (SWC) terapi).
- Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Målsår anses av etterforskeren å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
- Målsår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
- Kvalifisert DFU har assosiert ubehandlet akutt osteomyelitt eller aktiv infeksjon
- Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), eller cytotoksisk kjemoterapi.
- Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr innen 30 dager før det første studiebesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk fotsår (DFU) gruppe
Pasienter med DFUer som gjennomgår 30 dagers standard sårbehandling (SWC) som en del av deres standardbehandling
|
DeepView bruker bildedata fra DFUer for å hjelpe helsepersonells vurdering av sårhelingspotensialet.
Den er ment å brukes som et hjelpemiddel for helsepersonell i behandlingen av DFU-sår og ikke som en frittstående prediksjonsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling
Tidsramme: 12 uker
|
Formålet med denne studien er å bygge en database for utvikling og validering av en maskinlæringsalgoritme (ML) for helingsvurdering av diabetisk fotsår (DFU) ved bruk av bilder tatt med Spectral MD DeepView-enheten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-2022-01-CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .