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Wundbeurteilung mittels Spectral Imaging US

6. November 2024 aktualisiert von: SpectralMD

Während der beobachtenden, nicht-interventionellen Studie werden die Probanden beim Baseline Study Visit (BSV) untersucht und eingewilligt. Geeignete Probanden werden mit dem DeepView-Gerät einer Bildgebung unterzogen. Es werden Bilder vor und nach dem Debridement angefertigt (sofern das Debridement gemäß SOC durchgeführt wird) sowie die Krankengeschichte und körperliche Untersuchungen überprüft.

Zusätzliche Studienbesuche (SVs) werden durchgeführt, wenn der Patient für einen routinemäßigen Klinikbesuch für bis zu 12 Wochen oder einen Wundverschluss in die Klinik zurückkehrt. Während dieser Besuche wird vor und nach dem Debridement eine DeepView-Bildgebung durchgeführt und der Behandlungsstatus des Probanden wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Surgery of Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Hospital
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43920
        • Cutting Edge Research LLC
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Gentle Foot Care
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Gentle Foot Care
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Foot and Ankle Specialist of Ohio
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
        • Worthington Foot and Ankle
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • West Houston Foot and Ankle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit DFUs, die sich einer SWC-Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt leidet an Diabetes und einem Geschwür, das seit dem Auftreten mindestens vier (4) Wochen andauert (wie vom Patienten angegeben) und sich auf der Plantarfläche des Fußes oder der Zehen befindet.
  • Das Zielgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr geeignete DFUs vorhanden sind, und ist das einzige, das in der Studie bewertet wird.
  • Es ist geplant, dass das Zielgeschwür einer Standard-Wundversorgungstherapie (SWC) unterzogen wird (siehe 8.6 Standard-Wundversorgungstherapie (SWC)).
  • Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann die erforderlichen Besuche einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer geht davon aus, dass das Zielgeschwür durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wird.
  • Das Zielgeschwür ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Geschwürbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Geschwürs auszuschließen.
  • Berechtigter DFU hat eine unbehandelte akute Osteomyelitis oder eine aktive Infektion
  • Personen mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis) oder zytotoxischer Chemotherapie.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein oder mehrere Prüfpräparate oder -geräte einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetisches Fußgeschwür (DFU)-Gruppe
Patienten mit DFUs, die sich einer 30-tägigen Standard-Wundversorgungstherapie (SWC) als Teil ihrer Standardbehandlung unterziehen
Diagnosetest: DV-SSP-Bildgebung
DeepView nutzt Bildgebungsdaten von DFUs, um Gesundheitsdienstleister bei der Beurteilung des Wundheilungspotenzials zu unterstützen. Es ist als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister bei der Behandlung von DFU-Wunden und nicht als eigenständiges Vorhersagegerät gedacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Zweck dieser Studie ist der Aufbau einer Datenbank für die Entwicklung und Validierung eines Algorithmus für maschinelles Lernen (ML) für die Bewertung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) unter Verwendung von Bildern, die mit dem Spectral MD DeepView-Gerät aufgenommen wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpectralMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2022-01-CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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