Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ran pomocí spektrálního zobrazování US

6. listopadu 2024 aktualizováno: SpectralMD

Během observační, neintervenční studie, při základní studijní návštěvě (BSV) budou subjekty podrobeny screeningu a bude jim udělen souhlas. Způsobilé subjekty podstoupí snímkování pomocí zařízení DeepView. Budou získány snímky před a po débridementu (pokud byl débridement proveden podle SOC), stejně jako přezkoumání anamnézy a fyzikálních vyšetření.

Dodatečné studijní návštěvy (SV) budou provedeny, když se pacient vrátí na kliniku kvůli rutinní návštěvě kliniky po dobu až 12 týdnů nebo uzavření rány. Během těchto návštěv bude probíhat zobrazování DeepView před a po debridementu a bude zaznamenán stav léčby subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Surgery of Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Hospital
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43920
        • Cutting Edge Research LLC
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Gentle Foot Care
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Gentle Foot Care
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Foot and Ankle Specialist of Ohio
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
        • Worthington Foot and Ankle
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • West Houston Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s DFU podstupující léčbu SWC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Subjekt má diabetes a vřed, trvající alespoň čtyři (4) týdny (jak uvedl pacient) od doby výskytu, lokalizovaný na plantárním povrchu nohy nebo prstů.
  • Cílový vřed bude největší vřed, pokud jsou přítomny dva nebo více vhodných DFU a bude jediným hodnoceným ve studii.
  • U cílového vředu je plánováno podstoupit standardní léčbu ran (SWC) (viz 8.6 Standardní terapie péče o rány (SWC)).
  • Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může splnit požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Cílový vřed je zkoušejícím považován za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
  • Cílový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
  • Způsobilé DFU má asociovanou neléčenou akutní osteomyelitidu nebo aktivní infekci
  • Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky) nebo cytotoxickou chemoterapií.
  • Subjekty na jakémkoli zkoumaném léku (lécích) nebo zařízení (zařízeních) během 30 dnů před počáteční návštěvou studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pro diabetický vřed na nohou (DFU).
Pacienti s DFU podstupující 30denní standardní léčbu ran (SWC) jako součást jejich standardní péče
Diagnostický test: DV-SSP Imaging
DeepView využívá zobrazovací data z DFU k pomoci poskytovatelům zdravotní péče při hodnocení potenciálu hojení ran. Je určen k použití jako pomůcka pro poskytovatele zdravotní péče při léčbě ran DFU a nikoli jako samostatné predikční zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat
Časové okno: 12 týdnů
Účelem této studie je vybudovat databázi pro vývoj a validaci algoritmu strojového učení (ML) pro hodnocení hojení diabetických vředů na noze (DFU) pomocí snímků získaných pomocí zařízení Spectral MD DeepView.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpectralMD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-2022-01-CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DV-SSP Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit