パーキンソン病における複合脳深部刺激 (SCP-FOG)
パーキンソン病における歩行の無反応フリーズに対する黒質網様体および視床下核の複合深部脳刺激：パイロットクロスオーバー研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) における最も困難で未解決の問題の 1 つは、ドーパミン作動薬に反応しない歩行障害の治療です。 さらに、重度/無反応の歩行障害を患っている PD 患者は、視床下核深部脳刺激 (STN-DBS) の良い候補とは見なされません。 現在、ドーパミン作動性治療に対する反応が不十分なPDの歩行障害を治療するための特定の治療法はありません。 さらに、手術を受けた患者であっても、疾患の進行中に軸性症状が発生します。 軸の症状は、多くの場合、障害の主な原因の 1 つです。 STN の腹側領域の低周波 (LF) 刺激が体軸症状を改善できることを示唆する証拠があります。 同時に、黒質網状部 (SNr) は大脳基底核の最も重要な出力センターの 1 つであり、自発運動制御システム内に統合されています。 SNr 内のニューロンは高周波 (HF) ペースメーカーとして機能し、回路の下流で正常な動作を妨害する可能性があります。 LF または HF-SNr 刺激と組み合わせた HF-STN は、ドーパミン作動性療法に反応しない FoG を有する PD 患者の歩行の凍結 (FoG) に有益な効果があることが示されています。 ただし、小規模なパイロット試験とケース シリーズのみがこの戦略を調査しており、エビデンスは不足しています。
この研究の目的は、130 Hz での STN の標準 (S) 刺激と比較した場合、FoG に対する STN と SNr の組み合わせ (C) 刺激の効果を 1 か月間評価することです。 主な目的としての以前の文献の証拠に基づいて、C 刺激の 2 つの設定のそれぞれの効果が個別に評価されます。刺激、1ヶ月以上; b) 60Hz での SNr の LF 刺激による C2 刺激と、STN の HF 刺激対 S 刺激、1 か月以上。
その他の目的は、以下を評価することです。
- 有害事象（AE）の収集による複合刺激（STN + SNr）の耐性
- うつ病や不快気分の存在などの心霊現象の発生
- C (C1 および C2) の効果 - S 刺激と比較した場合の、歩行障害およびその他の体幹症状に対する刺激。
- C (C1 および C2) の効果-S 刺激と比較した場合の PD の運動症状および運動合併症に対する刺激。
- S 刺激と比較した場合の睡眠の質に対する C (C1 および C2) 刺激の効果。
各患者には 3 種類の刺激があります。
- S 刺激 (130hz、STN) の 1 ヶ月。
- C1-刺激の 1 か月。
- C2-刺激の 1 か月。
刺激の設定順序はランダムに割り当てられます。 最小限のドーパミン作動性治療調整は、脱落率を最小限に抑えることができます（±100 mgのレボドパ相当の1日量）および登録
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31000
- Uh Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MDS基準で定義された特発性PD;
- -STN-DBSに少なくとも6か月間提出された患者;
- 130Hz の STN-DBS 患者。
- 「NFOG-Q」の第II部第II項≧2または第III部第7項≧2による問題のあるFoGを有する患者;
- -ミニ精神状態（MMS）≧25;
- SNr に埋め込まれた電極の腹側接触 (活性化組織体積モデル (VTA) の分析による)。
- -安定したパーキンソン病刺激パラメータと抗パーキンソン病治療を受けている患者 包含訪問の1か月前;
- -Med ON / Stim On状態（130Hz、S刺激）でH / Yステージ≤3の患者。
除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群の患者;
- DBS前に重度のFoGを有する患者、すなわち MDS-UPDRS項目2.13でMed ON≧2またはMDS-UPDRS項目3.11≧2でMed On;
- 含める前の最後の月に抗パーキンソン病治療が変更された患者。
- -Med On / Stim On（130Hz、S刺激）でH&Yステージ≥4の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：S刺激
標準 STN DBS は、130Hz 刺激で高周波として定義されます
|
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
|
|
実験的：C1刺激
125Hz のインターリーブ パルスを使用した STN と SNr の複合高周波刺激
|
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
|
|
実験的：C2刺激
60Hz での SNr の低周波刺激と STN の高周波刺激の組み合わせ
|
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
無作為化の順序に従った、黒質網状部および視床下核の脳深部刺激 (介入名を参照) :
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「新足ふらつきアンケート」の点数推移
時間枠：組み入れから1ヶ月後
|
各期間の 1 か月での S 刺激と比較した、C1 および C2 刺激を組み合わせた各終了時の歩行質問票の新しい凍結の平均のスコア変化。
NFOG-Q は、転倒とは関係のない PD 患者の FOG 重症度を評価するために使用される臨床医評価の機器です。
項目の回答は、0 (症状がない) から 4 (重度) までの 5 段階スケールを使用します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。より高いスコアは、より深刻な FOG に対応します。
回答は、過去 1 週間の経験、または 1 日の全体的な FOG に基づいています。
|
組み入れから1ヶ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Margherita FABBRI, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。