Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona (SCP-FOG)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Połączona głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej Pars reticulata i jądra podwzgórza w przypadku niereagującego zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona: pilotażowe badanie krzyżowe

Badanie jest badaniem pilotażowym na pacjentach z chorobą Parkinsona w celu oceny połączonej głębokiej stymulacji mózgu pars reticulata istoty czarnej i jądra podwzgórza w przypadku niereagującego zamrożenia chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najtrudniejszych i nierozwiązanych problemów w chorobie Parkinsona (PD) jest leczenie zaburzeń chodu, które nie reagują na leki dopaminergiczne. Ponadto pacjenci z chorobą Parkinsona cierpiący na ciężkie/niereagujące zaburzenia chodu nie są uważani za dobrych kandydatów do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS). Obecnie nie ma swoistych terapii do leczenia zaburzeń chodu w PD przy niedostatecznej odpowiedzi na leczenie dopaminergiczne. Ponadto objawy osiowe rozwijają się w trakcie progresji choroby nawet u chorych operowanych. Objawy osiowe są często jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Istnieją dowody sugerujące, że stymulacja niskiej częstotliwości (LF) obszaru brzusznego STN może złagodzić objawy osiowe. Jednocześnie istota czarna pars reticulata (SNr) jest jednym z najważniejszych ośrodków wyjściowych zwojów podstawy mózgu i jest zintegrowana z systemami sterowania lokomotorycznego. Neurony w SNr mogą działać jako rozruszniki o wysokiej częstotliwości (HF), zakłócając normalne zachowanie w obwodzie. Wykazano korzystny wpływ HF-STN w połączeniu ze stymulacją LF lub HF-SNr na zamrożenie chodu (FoG) u pacjentów z PD, u których FoG nie reagowało na terapię dopaminergiczną. Strategię tę zbadano jednak tylko w małych badaniach pilotażowych i seriach przypadków, a dowodów jest niewiele.

Celem tego badania jest ocena wpływu połączonej (C) stymulacji STN i SNr na FoG w porównaniu ze standardową (S) stymulacją STN przy 130 Hz, w ciągu jednego miesiąca. W oparciu o wcześniejsze dowody literaturowe jako główny cel, odpowiedni efekt dwóch ustawień stymulacji C zostanie oddzielnie oceniony: a) stymulacja C1, z stymulacją HF STN i SNr przy użyciu „przeplatanych impulsów” przy 125 Hz w porównaniu z S- stymulacja, ponad miesiąc; b) Stymulacja C2 ze stymulacją LF SNr przy 60 Hz i stymulacja HF STN w porównaniu ze stymulacją S, przez jeden miesiąc.

Inne cele to ocena:

  • Tolerancja połączonej stymulacji (STN + SNr) poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Rozwój zdarzeń psychicznych, takich jak obecność depresji lub dysforii
  • Wpływ stymulacji C (C1 i C2) na zaburzenia chodu i inne objawy osiowe w porównaniu ze stymulacją S.
  • Wpływ stymulacji C (C1 i C2) na objawy motoryczne PD i powikłania ruchowe w porównaniu ze stymulacją S.
  • Wpływ stymulacji C (C1 i C2) na jakość snu w porównaniu ze stymulacją S.

Każdy pacjent będzie miał 3 rodzaje stymulacji:

  1. Jeden miesiąc stymulacji S (130 Hz, STN).
  2. Jeden miesiąc stymulacji C1-;
  3. Jeden miesiąc stymulacji C2;

Kolejność ustawień stymulacji zostanie przydzielona losowo. Dozwolona będzie minimalna modyfikacja leczenia dopaminergicznego w celu zminimalizowania wskaźnika rezygnacji (± 100 mg równoważnej dziennej dawki lewodopy) i zarejestrowana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • UH Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. idiopatyczna PD zdefiniowana zgodnie z kryteriami MDS;
  2. Pacjenci poddani STN-DBS przez co najmniej 6 miesięcy;
  3. Pacjenci z STN-DBS przy 130 Hz;
  4. Pacjenci z uciążliwym FoG według „NFOG-Q”, Część II pozycja II ≥ 2 lub Część III pozycja 7 ≥ 2;
  5. Mini Stan Psychiczny (MMS) ≥ 25 ;
  6. Brzuszny kontakt elektrod wszczepionych w SNr (zgodnie z analizą aktywowanych modeli objętości tkanki (VTA));
  7. Pacjenci ze stabilnymi parametrami stymulacji choroby Parkinsona i leczeni przeciw chorobie Parkinsona przez jeden miesiąc przed wizytą włączenia;
  8. Pacjenci ze stopniem H/Y ≤ 3 w stanie Med ON/Stim On (przy 130 Hz, stymulacja S);

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z atypowym zespołem Parkinsona;
  2. Pacjent z ciężkim FoG przed DBS, tj. MDS-UPDRS pozycja 2.13 w Med ON ≥2 lub MDS-UPDRS pozycja 3.11 ≥2 w Med On;
  3. Pacjent, którego leczenie przeciw parkinsonizmowi zostało zmodyfikowane w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem;
  4. Pacjent w stadium H&Y ≥4 w trybie Med On/Stim On (przy 130 Hz, stymulacja S);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S Stymulacja
Standard STN DBS zdefiniowany jako wysoka częstotliwość przy stymulacji 130 Hz
Urządzenie: 1 : S-C1-C2

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 2 : S-C2-C1

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 3 : C1 - S - C2

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 4: C1-C2-S

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 5 : C2 - S - C1

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 6 : C2 - C1 - P

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Eksperymentalny: Stymulacja C1
Połączona stymulacja wysokiej częstotliwości STN i SNr przy użyciu przeplatanych impulsów o częstotliwości 125 Hz
Urządzenie: 1 : S-C1-C2

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 2 : S-C2-C1

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 3 : C1 - S - C2

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 4: C1-C2-S

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 5 : C2 - S - C1

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 6 : C2 - C1 - P

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Eksperymentalny: Stymulacja C2
Połączona stymulacja SNr o niskiej częstotliwości przy 60 Hz i stymulacja STN o wysokiej częstotliwości
Urządzenie: 1 : S-C1-C2

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 2 : S-C2-C1

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 3 : C1 - S - C2

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 4: C1-C2-S

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 5 : C2 - S - C1

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2
Urządzenie: 6 : C2 - C1 - P

Głęboka stymulacja mózgu istoty czarnej pars reticulata i jądra podwzgórza zgodnie z kolejnością randomizacji (patrz nazwa interwencji):

  • Standardowa stymulacja
  • 125 Hz zarówno dla STN, jak i SNr dla C1,
  • 125 Hz dla STN i 60 dla SNr dla C2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji „Nowego kwestionariusza zamrożenia chodu”
Ramy czasowe: MIESIĄC PO WŁĄCZENIU
zmiana wyniku średniego kwestionariusza New freeing of walk na koniec każdej połączonej stymulacji C1 i C2, w porównaniu do stymulacji S w jednym miesiącu każdego okresu. NFOG-Q to oceniany przez klinicystów instrument służący do oceny nasilenia FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona niezwiązaną z upadkami. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższe wyniki odpowiadają cięższej FOG. Odpowiedzi są oparte na doświadczeniach z ostatniego tygodnia lub ogólnej FOG w ciągu całego dnia.
MIESIĄC PO WŁĄCZENIU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 1 : S-C1-C2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj