Estimulação Cerebral Profunda Combinada na Doença de Parkinson (SCP-FOG)
Estimulação cerebral profunda combinada da substância negra pars reticulada e do núcleo subtalâmico para o congelamento não responsivo da marcha na doença de Parkinson: um estudo cruzado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um dos problemas mais desafiadores e não resolvidos na doença de Parkinson (DP) é o tratamento dos distúrbios da marcha, que não respondem à medicação dopaminérgica. Além disso, pacientes com DP que sofrem de distúrbios de marcha graves/não responsivos não são considerados bons candidatos para estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS). Atualmente, não existem terapias específicas para tratar distúrbios da marcha na DP com resposta insuficiente ao tratamento dopaminérgico. Além disso, sintomas axiais se desenvolvem durante a progressão da doença, mesmo em pacientes operados. Os sintomas axiais são frequentemente uma das principais causas de incapacidade. Há evidências sugerindo que a estimulação de baixa frequência (LF) da área ventral do STN pode melhorar os sintomas axiais. Ao mesmo tempo, a substância negra pars reticulata (SNr) é um dos centros de saída mais importantes dos gânglios da base e está integrada nos sistemas de controle locomotor. Os neurônios dentro do SNr podem atuar como marca-passos de alta frequência (HF), interrompendo o comportamento normal a jusante do circuito. HF-STN em combinação com estimulação LF ou HF-SNr demonstrou algum efeito benéfico no congelamento da marcha (FoG) entre pacientes com DP que tiveram FoG sem resposta à terapia dopaminérgica. No entanto, apenas pequenos ensaios piloto e séries de casos foram investigados nessa estratégia e as evidências são escassas.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação combinada (C) do STN e SNr no FoG se comparada à estimulação padrão (S) do STN a 130 Hz, durante um mês. Com base em evidências anteriores da literatura como objetivo principal, o efeito respectivo de duas configurações de estimulação C será avaliado separadamente: a) estimulação C1, com estimulação HF do STN e SNr usando 'pulsos intercalados' a 125 Hz vs. S- estimulação, superior a um mês; b) Estimulação C2 com estimulação LF do SNr a 60Hz e estimulação HF do STN vs. S-estimulação, durante um mês.
Outros objetivos são avaliar:
- Tolerância de estimulação combinada (STN + SNr) por meio da coleta de eventos adversos (EAs)
- Desenvolvimento de eventos psíquicos, como a presença de depressão ou disforia
- Efeito da estimulação C (C1 e C2) nos distúrbios da marcha e outros sintomas axiais, se comparado com a estimulação S.
- Efeito da estimulação C (C1 e C2) nos sintomas motores e complicações motoras da DP em comparação com a estimulação S.
- Efeito da estimulação C (C1 e C2) na qualidade do sono em comparação com a estimulação S.
Cada paciente terá os 3 tipos de estimulação:
- Um mês de S-estimulação (130hz, STN).
- Um mês de estimulação C1-;
- Um mês de estimulação C2-;
A ordem de configuração da estimulação será atribuída aleatoriamente. O ajuste mínimo do tratamento dopaminérgico será permitido para minimizar a taxa de abandono (± 100 mg de dose diária equivalente de levodopa) e registrado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Toulouse, França, 31000
- Uh Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática definida de acordo com os Critérios MDS;
- Pacientes submetidos a STN-DBS, há pelo menos 6 meses;
- Pacientes com STN-DBS em 130Hz;
- Pacientes com um FoG problemático de acordo com o "NFOG-Q", Parte II Item II ≥ 2 ou Parte III Item 7 ≥ 2;
- Mini estado mental (MMS) ≥ 25;
- Contato ventral de eletrodos implantados no SNr (conforme análise de modelos de volume tecidual ativado (VTA));
- Pacientes com parâmetros estáveis de estimulação parkinsoniana e tratamentos antiparkinsonianos por um mês antes da consulta de inclusão;
- Pacientes com estágio H/Y ≤ 3 na condição Med ON/Stim On (a 130 Hz, S-estimulação);
Critério de exclusão:
- Paciente com síndrome parkinsoniana atípica;
- Paciente com FoG grave antes da DBS, ou seja, MDS-UPDRS item 2.13 em Med ON ≥2 ou MDS-UPDRS item 3.11 ≥2 em Med On;
- Paciente cujos tratamentos antiparkinsonianos foram modificados durante o último mês antes da inclusão;
- Paciente com estágio H&Y ≥4 em Med On/Stim On (a 130 Hz, S-estimulação);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: S Estimulação
Padrão STN DBS definido como alta frequência em estimulação de 130 Hz
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Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
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Experimental: Estimulação C1
Estimulação combinada de alta frequência do STN e SNr usando pulsos intercalados a 125Hz
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Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
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Experimental: Estimulação C2
Estimulação combinada de baixa frequência do SNr a 60 Hz e estimulação de alta frequência do STN
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Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
Estimulação cerebral profunda da substância negra pars reticulata e do núcleo subtalâmico de acordo com a ordem de randomização (ver nome da intervenção):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação do "New freeze of gait questionario"
Prazo: UM MÊS APÓS A INCLUSÃO
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a mudança de pontuação das médias do questionário New freeze of gait ao final de cada estimulação combinada C1 e C2, em comparação com a estimulação S em um mês de cada período.
O NFOG-Q é um instrumento avaliado por médicos usado para avaliar a gravidade da FOG em pacientes com DP, não relacionado a quedas.
As respostas aos itens usam uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausência de sintoma) a 4 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 28; pontuações mais altas correspondem a FOG mais grave.
As respostas são baseadas na experiência da última semana ou FOG geral durante um dia inteiro.
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UM MÊS APÓS A INCLUSÃO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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