Комбинированная глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона (SCP-FOG)
Комбинированная глубокая стимуляция сетчатой части черной субстанции и субталамического ядра при неотвечающей заморозке походки при болезни Паркинсона: экспериментальное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одной из наиболее сложных и нерешенных проблем при болезни Паркинсона (БП) является лечение нарушений походки, не поддающихся лечению дофаминергическими препаратами. Кроме того, пациенты с БП, страдающие тяжелыми нарушениями походки или отсутствием реакции, не считаются хорошими кандидатами на глубокую стимуляцию субталамического ядра (STN-DBS). В настоящее время не существует специфической терапии нарушений походки при БП с недостаточным ответом на дофаминергическую терапию. Кроме того, аксиальные симптомы развиваются при прогрессировании заболевания даже у оперированных больных. Осевые симптомы часто являются одной из основных причин инвалидности. Имеются данные, свидетельствующие о том, что низкочастотная (НЧ) стимуляция вентральной области STN может улучшить аксиальные симптомы. В то же время ретикулатная часть черной субстанции (SNr) является одним из важнейших центров вывода базальных ганглиев и интегрирована в системы локомоторной регуляции. Нейроны в SNr могут действовать как высокочастотные (HF) водители ритма, нарушая нормальное поведение ниже по течению в цепи. Было показано, что HF-STN в сочетании со стимуляцией LF или HF-SNr оказывает некоторое положительное влияние на замирание походки (FOG) у пациентов с БП, у которых FoG не реагировала на дофаминергическую терапию. Тем не менее, эта стратегия была изучена только в небольших пилотных испытаниях и сериях случаев, и доказательств недостаточно.
Целью данного исследования является оценка влияния комбинированной (C) стимуляции STN и SNr на FoG по сравнению со стандартной (S) стимуляцией STN частотой 130 Гц в течение одного месяца. Основываясь на предыдущих литературных данных в качестве основной цели, соответствующий эффект двух настроек C-стимуляции будет оцениваться отдельно: a) C1-стимуляция с ВЧ-стимуляцией STN и SNr с использованием «чередующихся импульсов» на частоте 125 Гц по сравнению с S- стимуляция в течение одного месяца; b) С2-стимуляция с НЧ-стимуляцией SNr на частоте 60 Гц и ВЧ-стимуляция STN по сравнению с S-стимуляцией в течение одного месяца.
Другими целями являются оценка:
- Переносимость комбинированной стимуляции (STN + SNr) за счет сбора данных о нежелательных явлениях (НЯ)
- Развитие психических событий, таких как наличие депрессии или дисфории
- Влияние C (C1 и C2)-стимуляции на расстройства ходьбы и другие осевые симптомы по сравнению с S-стимуляцией.
- Влияние C (C1 и C2)-стимуляции на моторные симптомы и двигательные осложнения БП по сравнению с S-стимуляцией.
- Влияние C (C1 и C2)-стимуляции на качество сна по сравнению с S-стимуляцией.
Каждому пациенту будет доступно 3 вида стимуляции:
- Месяц S-стимуляции (130 Гц, STN).
- Один месяц C1-стимуляции;
- Один месяц С2-стимуляции;
Порядок настройки стимуляции будет выбран случайным образом. Минимальная допаминергическая коррекция лечения будет разрешена для сведения к минимуму частоты выбывания (± 100 мг эквивалентной суточной дозы леводопы) и зарегистрирована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margherita FABBRI, MD
- Номер телефона: 05 61 77 25 35
- Электронная почта: fabbri.m@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- идиопатическая болезнь Паркинсона, определяемая критериями МДС;
- Пациенты подвергались STN-DBS в течение не менее 6 месяцев;
- Пациенты с STN-DBS на частоте 130 Гц;
- Пациенты с беспокоящей FoG по шкале «NFOG-Q», часть II, пункт II ≥ 2 или часть III, пункт 7 ≥ 2;
- Мини-психическое состояние (MMS) ≥ 25;
- Вентральный контакт электродов, имплантированных в ЧСС (по данным анализа моделей объема активированной ткани (ВТА));
- Пациенты со стабильными параметрами паркинсонической стимуляции и антипаркинсоническими препаратами в течение одного месяца до визита включения;
- Пациенты со стадией H/Y ≤ 3 в состоянии Med ON/Stim On (при 130 Гц, S-стимуляция);
Критерий исключения:
- Пациент с атипичным паркинсоническим синдромом;
- Пациент с выраженной ФоГ до ГСМ, т.е. пункт 2.13 MDS-UPDRS в Med ON ≥2 или пункт 3.11 MDS-UPDRS ≥2 в Med On;
- Пациент, чье противопаркинсоническое лечение было изменено в течение последнего месяца перед включением;
- Пациент со стадией H&Y ≥4 в Med On/Stim On (при 130 Гц, S-стимуляция);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: S стимуляция
Стандартный STN DBS определяется как высокочастотная стимуляция с частотой 130 Гц.
|
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
|
|
Экспериментальный: C1 Стимуляция
Комбинированная высокочастотная стимуляция STN и SNr с использованием чередующихся импульсов с частотой 125 Гц.
|
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
|
|
Экспериментальный: С2 стимуляция
Комбинированная низкочастотная стимуляция SNr на частоте 60 Гц и высокочастотная стимуляция STN
|
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
Глубокая стимуляция мозга ретикулатной части черной субстанции и субталамического ядра в соответствии с порядком рандомизации (см. название вмешательства):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки «Новой анкеты замирания походки»
Временное ограничение: ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ВКЛЮЧЕНИЯ
|
изменение среднего значения опросника New замораживания походки в конце каждой комбинированной стимуляции C1 и C2 по сравнению со стимуляцией S через один месяц каждого периода.
NFOG-Q — это оцениваемый клиницистами инструмент, используемый для оценки тяжести FOG у пациентов с болезнью Паркинсона, не связанной с падениями.
В ответах на вопросы используется 5-балльная шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые).
Общий балл колеблется от 0 до 28; более высокие баллы соответствуют более тяжелому ФОГ.
Ответы основаны на опыте за последнюю неделю или общем FOG в течение всего дня.
|
ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ВКЛЮЧЕНИЯ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1 : S-C1-C2
-
Sohag UniversityЗавершенныйТраматический перелом зубовидного отросткаЕгипет
-
Rothman Institute OrthopaedicsНеизвестный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityОтозван
-
Uppsala UniversityАктивный, не рекрутирующийПереломы позвоночникаШвеция
-
Osama Mohammad Ali ElDamshetyCatholic University of the Sacred HeartЗавершенныйРак шейки маткиЕгипет, Италия
-
Servier RussiaЕще не набираютХроническое заболевание вен | ССЗРоссийская Федерация
-
University Hospital, Strasbourg, FranceНеизвестныйШизофрения | Расстройства аутистического спектраФранция
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингЭффективность и безопасность поддерживающей терапии камрелизумабом плюс S-1 после индукционной химиотерапии первой линии при РЖКитай
-
Tomoshi TsuchiyaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония