파킨슨병에서 결합된 심부 뇌 자극 (SCP-FOG)
파킨슨병에서 보행의 무반응 동결을 위한 Substantia Nigra Pars Reticulata 및 Subthalamic Nucleus의 결합된 심부 뇌 자극: 파일럿 교차 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파킨슨병(PD)에서 가장 어렵고 해결되지 않은 문제 중 하나는 도파민 약물에 반응하지 않는 보행 장애의 치료입니다. 또한 중증/무반응 보행 장애를 앓고 있는 PD 환자는 시상하 핵 심부 뇌 자극(STN-DBS)에 대한 좋은 후보로 간주되지 않습니다. 현재, 도파민성 치료에 대한 반응이 불충분한 파킨슨병의 보행 장애를 치료하기 위한 특정 치료법은 없습니다. 또한 수술 환자에서도 질병이 진행되는 동안 축 증상이 발생합니다. 축 증상은 종종 장애의 주요 원인 중 하나입니다. STN의 복부 영역의 저주파(LF) 자극이 축 증상을 개선할 수 있다는 증거가 있습니다. 동시에 SNr(substantia nigra pars reticulata)은 기저핵의 가장 중요한 출력 센터 중 하나이며 이동 제어 시스템 내에 통합되어 있습니다. SNr 내의 뉴런은 고주파수(HF) 심장박동기 역할을 하여 회로의 정상적인 동작을 방해할 수 있습니다. LF 또는 HF-SNr 자극과 조합된 HF-STN은 FoG가 도파민성 요법에 반응하지 않는 PD 환자의 보행 정지(FoG)에 대해 일부 유익한 효과를 보였습니다. 그러나 이 전략을 조사한 소규모 파일럿 시험 및 사례 시리즈만 있으며 증거가 부족합니다.
이 연구의 목적은 한 달 동안 130Hz에서 STN의 표준(S) 자극과 비교할 경우 FoG에 대한 STN 및 SNr의 결합(C) 자극 효과를 평가하는 것입니다. 1차 목적으로 이전의 문헌 증거에 기초하여 C-자극의 두 가지 설정의 각각의 효과는 별도로 평가될 것입니다: a) 125Hz에서 '인터리브 펄스'를 사용하여 STN 및 SNr의 HF 자극으로 C1-자극 대 S-자극 자극, 1개월 이상; b) 한 달에 걸쳐 60Hz에서 SNr의 LF 자극과 STN 대 S-자극의 HF 자극을 사용한 C2 자극.
다른 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 부작용(AE) 수집을 통한 복합 자극(STN + SNr)의 내성
- 우울증이나 불쾌감의 존재와 같은 정신적 사건의 발달
- C(C1 및 C2)-자극이 S-자극과 비교할 경우 보행 장애 및 기타 축 증상에 미치는 영향.
- PD의 운동 증상 및 운동 합병증에 대한 C(C1 및 C2) 자극의 효과 대 S-자극.
- C(C1 및 C2)의 효과 - S-자극과 비교할 경우 수면의 질에 대한 자극.
각 환자는 3가지 유형의 자극을 받게 됩니다.
- S 자극(130hz, STN) 1개월.
- C1-자극 1개월;
- C2-자극 1개월;
자극 설정 순서는 무작위로 지정됩니다. 탈락률(레보도파 등가 1일 용량 ±100mg)을 최소화하기 위해 최소한의 도파민 치료 조정을 허용하고 등록
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- UH Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MDS 기준에 의해 정의된 특발성 PD;
- 최소 6개월 동안 STN-DBS에 제출된 환자
- 130Hz에서 STN-DBS 환자;
- "NFOG-Q", 파트 II 항목 II ≥ 2 또는 파트 III 항목 7 ≥ 2에 따라 곤란한 FoG가 있는 환자;
- 미니 정신 상태(MMS) ≥ 25;
- SNr에 이식된 전극의 복부 접촉(활성화된 조직 체적 모델(VTA) 분석에 따름);
- 포함 방문 전 1개월 동안 안정적인 파킨슨병 자극 매개변수 및 항파킨슨병 치료를 받은 환자;
- Med ON/Stim On 조건(130Hz, S-자극)에서 H/Y 단계 ≤ 3인 환자;
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군 환자;
- DBS 이전에 심각한 FoG가 있는 환자, 즉 Med ON ≥2에서 MDS-UPDRS 항목 2.13 또는 Med ON에서 MDS-UPDRS 항목 3.11 ≥2;
- 포함 전 마지막 달 동안 항파킨슨병 치료가 변경된 환자;
- Med On/Stim On(130Hz, S-자극)에서 H&Y 단계가 4 이상인 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S자극
130Hz 자극에서 고주파로 정의된 표준 STN DBS
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무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
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무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
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실험적: C1 자극
125Hz에서 인터리브 펄스를 사용하여 STN 및 SNr의 결합된 고주파 자극
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무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
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무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
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실험적: C2 자극
60Hz에서 SNr의 저주파 자극과 STN의 고주파 자극 결합
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무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
무작위 배정 순서에 따른 흑색질 망상체 및 시상하핵의 심부 뇌 자극(개입 이름 참조):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"신 보행 동결 앙케이트"의 점수 변경
기간: 포함 후 1개월
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각 기간의 한 달에 S 자극과 비교하여 각 결합된 C1 및 C2 자극의 끝에서 새로운 걸음걸이 동결 설문지의 평균 점수 변화.
NFOG-Q는 낙상과 무관한 PD 환자의 FOG 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
항목 응답은 0(증상 없음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 FOG에 해당합니다.
답변은 지난주 경험 또는 하루 종일 전체 FOG를 기반으로 합니다.
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포함 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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파킨슨병에 대한 임상 시험
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Osama Mohammad Ali ElDamshetyCatholic University of the Sacred Heart완전한
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