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Stimolazione cerebrale profonda combinata nella malattia di Parkinson (SCP-FOG)

8 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Stimolazione cerebrale profonda combinata della sostanza nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico per il congelamento non responsivo dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio pilota incrociato

Lo studio è uno studio pilota su pazienti con malattia di Parkinson per valutare la stimolazione cerebrale profonda combinata della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico per il congelamento dell'andatura che non risponde.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi più impegnativi e irrisolti nella malattia di Parkinson (PD) è il trattamento dei disturbi dell'andatura, che non rispondono ai farmaci dopaminergici. Inoltre, i pazienti con PD che soffrono di disturbi dell'andatura gravi/non responsivi non sono considerati buoni candidati per la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS). Attualmente non esistono terapie specifiche per il trattamento dei disturbi dell'andatura nel morbo di Parkinson con una risposta insufficiente al trattamento dopaminergico. Inoltre, i sintomi assiali si sviluppano durante la progressione della malattia anche nei pazienti operati. I sintomi assiali sono spesso una delle principali cause di disabilità. Esistono prove che suggeriscono che la stimolazione a bassa frequenza (LF) dell'area ventrale del STN può migliorare i sintomi assiali. Allo stesso tempo, la substantia nigra pars reticulata (SNr) è uno dei più importanti centri di uscita dei gangli della base ed è integrata nei sistemi di controllo locomotore. I neuroni all'interno del SNr possono agire come pacemaker ad alta frequenza (HF), interrompendo il normale comportamento a valle del circuito. L'HF-STN in combinazione con la stimolazione LF o HF-SNr ha mostrato alcuni effetti benefici sul congelamento dell'andatura (FoG) tra i pazienti con PD che avevano FoG che non rispondeva alla terapia dopaminergica. Tuttavia, solo piccoli studi pilota e serie di casi sono stati studiati su questa strategia e le prove sono scarse.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione combinata (C) di STN e SNr su FoG rispetto alla stimolazione standard (S) di STN a 130 Hz, nell'arco di un mese. Sulla base delle precedenti evidenze della letteratura, come obiettivo primario sarà valutato separatamente il rispettivo effetto di due impostazioni di stimolazione C: a) stimolazione C1-, con stimolazione HF di STN e SNr utilizzando un 'impulso interlacciato' a 125 Hz rispetto a S- stimolazione, oltre un mese; b) stimolazione C2 con stimolazione LF del SNr a 60Hz e stimolazione HF del STN rispetto alla stimolazione S, nell'arco di un mese.

Altri obiettivi sono valutare:

  • Tolleranza della stimolazione combinata (STN + SNr) attraverso la raccolta di eventi avversi (AE)
  • Sviluppo di eventi psichici come la presenza di depressione o disforia
  • Effetto della stimolazione C (C1 e C2) sui disturbi della deambulazione e altri sintomi assiali rispetto alla stimolazione S.
  • Effetto della stimolazione C (C1 e C2) sui sintomi motori e sulle complicanze motorie del PD rispetto alla stimolazione S.
  • Effetto della stimolazione C (C1 e C2) sulla qualità del sonno rispetto alla stimolazione S.

Ogni paziente avrà i 3 tipi di stimolazione:

  1. Un mese di stimolazione S (130hz, STN).
  2. Un mese di stimolazione C1;
  3. Un mese di stimolazione C2;

L'ordine di impostazione della stimolazione verrà assegnato in modo casuale. Sarà consentito un aggiustamento minimo del trattamento dopaminergico per ridurre al minimo il tasso di abbandono (± 100 mg di dose giornaliera equivalente di levodopa) e registrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Uh Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MP idiopatico definito dai criteri MDS;
  2. Pazienti sottoposti a STN-DBS, per almeno 6 mesi;
  3. Pazienti con STN-DBS a 130Hz;
  4. Pazienti con un FoG fastidioso secondo "NFOG-Q", Parte II Item II ≥ 2 o Parte III Item 7 ≥ 2;
  5. Mini stato mentale (MMS) ≥ 25;
  6. Contatto ventrale degli elettrodi impiantati nel SNr (secondo l'analisi dei modelli di volume del tessuto attivato (VTA));
  7. Pazienti con parametri di stimolazione parkinsoniana stabili e trattamenti antiparkinsoniani per un mese prima della visita di inclusione;
  8. Pazienti con stadio H/Y ≤ 3 nella condizione Med ON/Stim On (a 130 Hz, stimolazione S);

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con sindrome parkinsoniana atipica;
  2. Paziente con FoG grave prima della DBS, ad es. voce MDS-UPDRS 2.13 in Med ON ≥2 o voce MDS-UPDRS 3.11 ≥2 in Med On;
  3. Paziente i cui trattamenti antiparkinsoniani sono stati modificati nell'ultimo mese prima dell'inclusione;
  4. Paziente con stadio H&Y ≥4 in Med On/Stim On (a 130 Hz, stimolazione S);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S Stimolazione
Standard STN DBS definito come stimolazione ad alta frequenza a 130Hz
Dispositivo: 1 : S-DO1-DO2

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 2 : S-DO2-DO1

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 3 : DO1 - MI - DO2

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 4 : DO1 -DO2 - S

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 5 : DO2 - MI - DO1

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 6 : DO2 - DO1 - S

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Sperimentale: Stimolazione C1
Stimolazione combinata ad alta frequenza di STN e SNr utilizzando impulsi interfogliati a 125Hz
Dispositivo: 1 : S-DO1-DO2

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 2 : S-DO2-DO1

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 3 : DO1 - MI - DO2

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 4 : DO1 -DO2 - S

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 5 : DO2 - MI - DO1

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 6 : DO2 - DO1 - S

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Sperimentale: Stimolazione C2
Stimolazione combinata a bassa frequenza del SNr a 60Hz e stimolazione ad alta frequenza del STN
Dispositivo: 1 : S-DO1-DO2

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 2 : S-DO2-DO1

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 3 : DO1 - MI - DO2

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 4 : DO1 -DO2 - S

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 5 : DO2 - MI - DO1

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2
Dispositivo: 6 : DO2 - DO1 - S

Stimolazione cerebrale profonda della substantia nigra pars reticulata e del nucleo subtalamico secondo l'ordine di randomizzazione (vedi nome intervento):

  • Stimolazione standard
  • 125Hz sia a STN che a SNr per C1,
  • 125Hz per STN e 60 per SNr per C2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del "Questionario sul nuovo congelamento della deambulazione"
Lasso di tempo: UN MESE DOPO L'INCLUSIONE
la variazione del punteggio delle medie del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura alla fine di ciascuna stimolazione C1 e C2 combinata, rispetto alla stimolazione S a un mese di ciascun periodo. L'NFOG-Q è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare la gravità del FOG nei pazienti con PD, non correlato alle cadute. Le risposte agli item utilizzano una scala a 5 punti che va da 0 (assenza di sintomi) a 4 (grave). Il punteggio totale va da 0 a 28; punteggi più alti corrispondono a FOG più grave. Le risposte si basano sull'esperienza dell'ultima settimana o sul FOG complessivo durante un'intera giornata.
UN MESE DOPO L'INCLUSIONE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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