Kombinert dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom (SCP-FOG)
Kombinert dyp hjernestimulering av Substantia Nigra Pars Reticulata og av den subthalamiske kjernen for ikke-responsiv frysing av gang ved Parkinsons sykdom: en pilot-cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de mest utfordrende og uløste problemene ved Parkinsons sykdom (PD) er behandlingen av gangforstyrrelser, som ikke reagerer på dopaminerge medisiner. I tillegg anses PD-pasienter som lider av alvorlige/ikke-responsive gangforstyrrelser ikke som gode kandidater for subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS). For tiden er det ingen spesifikke terapier for å behandle gangforstyrrelser ved PD med utilstrekkelig respons på dopaminerg behandling. Videre utvikles aksiale symptomer under sykdomsprogresjon selv hos opererte pasienter. Aksiale symptomer er ofte en av hovedårsakene til funksjonshemming. Det er bevis som tyder på at lavfrekvent (LF) stimulering av det ventrale området av STN kan forbedre aksiale symptomer. Samtidig er substantia nigra pars reticulata (SNr) et av de viktigste utgangssentrene til basalgangliene og er integrert i de lokomotoriske kontrollsystemene. Nevroner i SNr kan fungere som høyfrekvente (HF) pacemakere, og forstyrre normal oppførsel nedstrøms i kretsen. HF-STN i kombinasjon med LF- eller HF-SNr-stimulering har vist en viss gunstig effekt på frysing av gangart (FoG) blant PD-pasienter som hadde FoG som ikke responderte på dopaminerg behandling. Imidlertid har bare små pilotforsøk og saksserier blitt undersøkt denne strategien, og bevisene er knappe.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinert (C) stimulering av STN og SNr på FoG sammenlignet med standard (S) stimulering av STN ved 130 Hz, over en måned. Basert på tidligere litteraturbevis som primært mål vil den respektive effekten av to innstillinger av C-stimulering bli vurdert separat: a) C1-stimulering, med HF-stimulering av STN og SNr ved å bruke en "interleaved pulses" ved 125 Hz vs. S- stimulering, over en måned; b) C2-stimulering med LF-stimulering av SNr ved 60Hz og HF-stimulering av STN vs. S-stimulering, over en måned.
Andre mål er å evaluere:
- Toleranse av kombinert stimulering (STN + SNr) gjennom innsamling av uønskede hendelser (AE)
- Utvikling av psykiske hendelser som tilstedeværelsen av depresjon eller dysfori
- Effekt av C (C1 og C2) -stimulering på gangforstyrrelser og andre aksiale symptomer sammenlignet med S-stimuleringen.
- Effekt av C (C1 og C2) -stimulering på PDs motoriske symptomer og motoriske komplikasjoner sammenlignet med S-stimuleringen.
- Effekt av C (C1 og C2) -stimulering på søvnkvalitet sammenlignet med S-stimulering.
Hver pasient vil ha 3 typer stimulering:
- En måned med S-stimulering (130hz, STN).
- En måned med C1-stimulering;
- En måned med C2-stimulering;
Stimuleringsinnstillingsrekkefølgen tildeles tilfeldig. Minimal dopaminerg behandlingsjustering vil tillates for å minimere frafallsfrekvensen (± 100 mg levodopaekvivalent daglig dose) og registreres
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD definert som av MDS-kriteriene;
- Pasienter sendt til STN-DBS i minst 6 måneder;
- Pasienter med STN-DBS ved 130Hz;
- Pasienter med en plagsom FoG i henhold til "NFOG-Q", del II punkt II ≥ 2 eller del III punkt 7 ≥ 2;
- Mini mental tilstand (MMS) ≥ 25 ;
- Ventral kontakt av elektroder implantert i SNr (i henhold til analyse av aktivert vevsvolummodeller (VTA));
- Pasienter med stabile parkinsonstimuleringsparametre og antiparkinsonbehandlinger i én måned før inkluderingsbesøket;
- Pasienter med H/Y-stadium ≤ 3 i Med ON/Stim On-tilstanden (ved 130Hz, S-stimulering);
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med atypisk Parkinsons syndrom;
- Pasient med alvorlig FoG før DBS, dvs. MDS-UPDRS punkt 2.13 i Med ON ≥2 eller MDS-UPDRS punkt 3.11 ≥2 i Med On;
- Pasient hvis antiparkinsonbehandling ble modifisert i løpet av den siste måneden før inkludering;
- Pasient med H&Y stadium ≥4 i Med On/Stim On (ved 130Hz, S-stimulering);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S Stimulering
Standard STN DBS definert som høyfrekvens ved 130Hz stimulering
|
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
|
|
Eksperimentell: C1 Stimulering
Kombinert høyfrekvent stimulering av STN og SNr ved bruk av interleaved pulser på 125Hz
|
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
|
|
Eksperimentell: C2-stimulering
Kombinert lavfrekvent stimulering av SNr ved 60Hz og høyfrekvent stimulering av STN
|
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
Dyp hjernestimulering av substantia nigra pars reticulata og av subthalamuskjernen i henhold til rekkefølgen av randomisering (se intervensjonsnavn):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsendring av "Nytt spørreskjema for frysing av gangart"
Tidsramme: EN MÅNED ETTER INKLUDERING
|
poengsendringen av middelverdien for Spørreskjemaet Ny frysing av gangart ved slutten av hver kombinert C1- og C2-stimulering, sammenlignet med S-stimulering ved én måned i hver periode.
NFOG-Q er et klinikervurdert instrument som brukes til å evaluere FOG-alvorlighet hos pasienter med PD, uten sammenheng med fall.
Varesvar bruker en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (fravær av symptom) til 4 (alvorlig).
Total poengsum varierer fra 0 til 28; høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig tåke.
Svarene er basert på erfaring den siste uken eller total tåke i løpet av en hel dag.
|
EN MÅNED ETTER INKLUDERING
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .