Gecombineerde diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson (SCP-FOG)
Gecombineerde diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de subthalamische kern voor niet-reagerende bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson: een cross-over pilotonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest uitdagende en onopgeloste problemen bij de ziekte van Parkinson (PD) is de behandeling van loopstoornissen die niet reageren op dopaminerge medicatie. Bovendien worden PD-patiënten die lijden aan ernstige/niet-reagerende loopstoornissen niet beschouwd als goede kandidaten voor subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (STN-DBS). Momenteel zijn er geen specifieke therapieën om loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson te behandelen die onvoldoende reageren op dopaminerge behandeling. Bovendien ontwikkelen zich axiale symptomen tijdens ziekteprogressie, zelfs bij geopereerde patiënten. Axiale symptomen zijn vaak een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Er zijn aanwijzingen dat laagfrequente (LF) stimulatie van het ventrale gebied van de STN axiale symptomen kan verbeteren. Tegelijkertijd is de substantia nigra pars reticulata (SNr) een van de belangrijkste uitgangscentra van de basale ganglia en is geïntegreerd in de locomotorische controlesystemen. Neuronen in de SNr kunnen fungeren als hoogfrequente (HF) pacemakers, waardoor het normale gedrag stroomafwaarts in het circuit wordt verstoord. Van HF-STN in combinatie met LF- of HF-SNr-stimulatie is een gunstig effect aangetoond op het bevriezen van de gang (FoG) bij PD-patiënten bij wie FoG niet reageerde op dopaminerge therapie. Er zijn echter slechts kleine pilot-onderzoeken en case-series onderzocht voor deze strategie en bewijzen zijn schaars.
Het doel van deze studie is om het effect van gecombineerde (C) stimulatie van de STN en SNr op FoG te evalueren in vergelijking met standaard (S) stimulatie van de STN bij 130 Hz, gedurende een maand. Gebaseerd op eerder bewijs uit de literatuur als primair doel, zal het respectieve effect van twee instellingen van C-stimulatie afzonderlijk worden beoordeeld: a) C1-stimulatie, met HF-stimulatie van de STN en SNr met behulp van 'interleaved pulsen' op 125 Hz vs. S- stimulatie, gedurende een maand; b) C2-stimulatie met LF-stimulatie van de SNr bij 60 Hz en HF-stimulatie van de STN vs. S-stimulatie, gedurende één maand.
Andere doelstellingen zijn het evalueren van:
- Tolerantie van gecombineerde stimulatie (STN + SNr) door het verzamelen van bijwerkingen (AE's)
- Ontwikkeling van psychische gebeurtenissen zoals de aanwezigheid van depressie of dysforie
- Effect van C (C1 en C2) -stimulatie op loopstoornissen en andere axiale symptomen in vergelijking met de S-stimulatie.
- Effect van C (C1 en C2) -stimulatie op de motorische symptomen en motorische complicaties van de ziekte van Parkinson in vergelijking met de S-stimulatie.
- Effect van C (C1 en C2) -stimulatie op slaapkwaliteit in vergelijking met de S-stimulatie.
Elke patiënt krijgt de 3 soorten stimulatie:
- Een maand S-stimulatie (130hz, STN).
- Een maand C1-stimulatie;
- Een maand C2-stimulatie;
De volgorde van de stimulatie-instellingen wordt willekeurig toegewezen. Minimale aanpassing van de dopaminerge behandeling is toegestaan om de uitval te minimaliseren (± 100 mg levodopa equivalente dagelijkse dosis) en geregistreerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische PD gedefinieerd volgens de MDS-criteria;
- Patiënten onderworpen aan STN-DBS, gedurende ten minste 6 maanden;
- Patiënten met STN-DBS op 130 Hz;
- Patiënten met een lastige FoG volgens de "NFOG-Q", Deel II Item II ≥ 2 of Deel III Item 7 ≥ 2;
- Mini mentale toestand (MMS) ≥ 25;
- Ventraal contact van elektroden geïmplanteerd in de SNr (volgens analyse van geactiveerde weefselvolumemodellen (VTA));
- Patiënten met stabiele parkinsonstimulatieparameters en antiparkinsonbehandelingen gedurende één maand vóór het opnamebezoek;
- Patiënten met H/Y-stadium ≤ 3 in de Med ON/Stim On-conditie (bij 130 Hz, S-stimulatie);
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met atypisch parkinsonsyndroom;
- Patiënt met ernstige FoG vóór DBS, d.w.z. MDS-UPDRS item 2.13 in Med ON ≥2 of MDS-UPDRS item 3.11 ≥2 in Med On;
- Patiënt bij wie de antiparkinsonbehandelingen in de laatste maand vóór opname werden gewijzigd;
- Patiënt met H&Y-stadium ≥4 in Med On/Stim On (bij 130 Hz, S-stimulatie);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: S-stimulatie
Standaard STN DBS gedefinieerd als hoge frequentie bij stimulatie van 130 Hz
|
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
|
|
Experimenteel: C1-stimulatie
Gecombineerde hoogfrequente stimulatie van de STN en SNr met interleaved pulsen van 125 Hz
|
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
|
|
Experimenteel: C2-stimulatie
Gecombineerde laagfrequente stimulatie van de SNr bij 60 Hz en hoogfrequente stimulatie van de STN
|
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
Diepe hersenstimulatie van de substantia nigra pars reticulata en van de nucleus subthalamicus volgens de volgorde van randomisatie (zie naam van de interventie):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scorewijziging van de "Nieuwe vragenlijst bevriezing van gang"
Tijdsspanne: EEN MAAND NA INSLUITING
|
de scoreverandering van de gemiddelden van de nieuwe vragenlijst voor bevriezing van het lopen aan het einde van elke gecombineerde C1- en C2-stimulatie, vergeleken met S-stimulatie na één maand van elke periode.
De NFOG-Q is een door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de ernst van FOG te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson, niet gerelateerd aan vallen.
Itemantwoorden gebruiken een 5-puntsschaal variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 28; hogere scores komen overeen met ernstigere FOG.
Antwoorden zijn gebaseerd op ervaring van de afgelopen week of algemene FOG gedurende een hele dag.
|
EEN MAAND NA INSLUITING
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0609
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .