Yhdistetty syväaivojen stimulaatio Parkinsonin taudissa (SCP-FOG)
Substantia Nigra Pars Reticulatan ja subtalamisen ytimen yhdistetty syvä aivostimulaatio reagoimattomaan kävelyn jäätymiseen Parkinsonin taudissa: pilottiristitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi Parkinsonin taudin (PD) haastavimmista ja ratkaisemattomista ongelmista on dopaminergisiin lääkkeisiin reagoimattomien kävelyhäiriöiden hoito. Lisäksi PD-potilaita, jotka kärsivät vakavista/reagoimattomista kävelyhäiriöistä, ei pidetä hyvinä ehdokkaina subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatioon (STN-DBS). Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä hoitoja PD:n kävelyhäiriöiden hoitamiseksi, kun dopaminerginen hoito ei anna riittävää vastetta. Lisäksi aksiaalisia oireita kehittyy taudin etenemisen aikana jopa leikatuilla potilailla. Aksiaaliset oireet ovat usein yksi tärkeimmistä vamman syistä. On näyttöä siitä, että STN:n ventraalisen alueen matalataajuinen (LF) stimulaatio voi parantaa aksiaalisia oireita. Samaan aikaan substantia nigra pars reticulata (SNr) on yksi tärkeimmistä tyviganglioiden ulostulokeskuksista ja se on integroitu liikunta-ohjausjärjestelmiin. SNr:n sisällä olevat neuronit voivat toimia korkeataajuisina (HF) tahdistimena, mikä häiritsee normaalia käyttäytymistä alavirtaan piirissä. HF-STN:llä yhdessä LF- tai HF-SNr-stimulaation kanssa on osoitettu olevan suotuisa vaikutus kävelyn jäätymiseen (FoG) PD-potilailla, joiden FoG ei reagoinut dopaminergiseen hoitoon. Kuitenkin vain pieniä pilottitutkimuksia ja tapaussarjoja on tutkittu tätä strategiaa ja todisteita on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STN:n ja SNr:n yhdistetyn (C) stimulaation vaikutusta FoG:hen verrattuna STN:n standardistimulaatioon (S) 130 Hz:llä yhden kuukauden aikana. Aiemman kirjallisuuden näyttöön perustuen ensisijaisena tavoitteena, kahden C-stimulaatioasetuksen vastaava vaikutus arvioidaan erikseen: a) C1-stimulaatio STN:n ja SNr:n HF-stimulaatiolla käyttämällä "lomiteltuja pulsseja" taajuudella 125 Hz vs. S- stimulaatio, yli kuukauden; b) C2-stimulaatio SNr:n LF-stimulaatiolla 60 Hz:llä ja STN:n HF-stimulaatio vs. S-stimulaatio, yhden kuukauden ajan.
Muita tavoitteita on arvioida:
- Yhdistetyn stimulaation (STN + SNr) sietokyky haittatapahtumien (AE) keräämisellä
- Psyykkisten tapahtumien, kuten masennuksen tai dysforian, kehittyminen
- C (C1 ja C2) -stimulaation vaikutus kävelyhäiriöihin ja muihin aksiaalisiin oireisiin verrattuna S-stimulaatioon.
- C (C1 ja C2) -stimulaation vaikutus PD:n motorisiin oireisiin ja motorisiin komplikaatioihin verrattuna S-stimulaatioon.
- C (C1 ja C2) -stimulaation vaikutus unen laatuun verrattuna S-stimulaatioon.
Jokaisella potilaalla on kolme erilaista stimulaatiota:
- Kuukausi S-stimulaatiota (130 Hz, STN).
- Kuukausi C1-stimulaatiota;
- Kuukausi C2-stimulaatiota;
Stimulaatioiden asetusjärjestys määrätään satunnaisesti. Minimaalinen dopaminergisen hoidon säätö sallitaan keskeyttämisen minimoimiseksi (± 100 mg levodopa ekvivalenttia päivittäistä annosta) ja rekisteröidä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD määritelty MDS-kriteerien mukaan;
- potilaat, joille on annettu STN-DBS vähintään 6 kuukauden ajan;
- Potilaat, joilla on STN-DBS taajuudella 130 Hz;
- Potilaat, joilla on ongelmallinen FoG "NFOG-Q", osan II kohdan II ≥ 2 tai osan III kohdan 7 ≥ 2 mukaan;
- Mini Mental State (MMS) ≥ 25 ;
- SNr:ään istutettujen elektrodien ventraalinen kosketus (aktivoitujen kudostilavuusmallien (VTA) analyysin mukaan);
- Potilaat, joilla on vakaat parkinsonistimulaatioparametrit ja parkinsonin taudin vastainen hoito kuukauden ajan ennen inkluusiokäyntiä;
- Potilaat, joiden H/Y-aste ≤ 3 Med ON/Stim On -tilassa (taajuudella 130 Hz, S-stimulaatio);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä;
- Potilas, jolla on vaikea FoG ennen DBS:ää, ts. MDS-UPDRS-kohta 2.13 kohdassa Med ON ≥2 tai MDS-UPDRS kohta 3.11 ≥2 tilassa Med On;
- Potilas, jonka parkinsonismihoitoja on muutettu viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Potilas, jonka H&Y-aste on ≥4 Med On/Stim On (130 Hz:llä, S-stimulaatio) ;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S Stimulaatio
Standard STN DBS määritellään korkeataajuukseksi 130 Hz:n stimulaatiolla
|
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
|
|
Kokeellinen: C1 Stimulaatio
Yhdistetty korkeataajuinen STN:n ja SNr:n stimulaatio käyttämällä lomitettuja pulsseja taajuudella 125 Hz
|
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
|
|
Kokeellinen: C2 Stimulaatio
Yhdistetty SNr:n matalataajuinen stimulaatio 60 Hz:llä ja STN:n korkeataajuinen stimulaatio
|
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
Substantia nigra pars reticulatan ja subtalamuksen ytimen syvästimulaatio aivoissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti (katso interventionimi):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Uusi kävelyn jäädytys -kyselyn pistemäärän muutos"
Aikaikkuna: KUUKAUSI SISÄLTÖN JÄLKEEN
|
New frozing of gait -kyselylomakkeen keskiarvojen pistemäärän muutos jokaisen yhdistetyn C1- ja C2-stimulaation lopussa verrattuna S-stimulaatioon kunkin jakson yhden kuukauden kohdalla.
NFOG-Q on kliinikon arvioima instrumentti, jota käytetään FOG:n vakavuuden arvioimiseen PD-potilailla, jotka eivät liity kaatumiseen.
Kohdevastauksissa käytetään 5-pisteistä asteikkoa 0:sta (oireiden puuttuminen) 4:ään (vakava).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa FOG:ta.
Vastaukset perustuvat viime viikon kokemuksiin tai koko päivän FOG:iin.
|
KUUKAUSI SISÄLTÖN JÄLKEEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .