联合深部脑刺激治疗帕金森病 (SCP-FOG)
黑质网状部和丘脑底核联合深部脑刺激治疗帕金森病步态反应迟钝：一项初步交叉研究
研究概览
地位
条件
详细说明
帕金森病 (PD) 中最具挑战性和未解决的问题之一是步态障碍的治疗，对多巴胺能药物没有反应。 此外，患有严重/无反应步态障碍的 PD 患者不被认为是丘脑底核深部脑刺激 (STN-DBS) 的良好候选者。 目前，尚无针对多巴胺能治疗反应不足的 PD 步态障碍的特异性疗法。 此外，甚至在接受手术的患者中，在疾病进展过程中也会出现中轴症状。 轴性症状通常是导致残疾的主要原因之一。 有证据表明，对 STN 腹侧区域进行低频 (LF) 刺激可以改善中轴症状。 同时，黑质网状部 (SNr) 是基底神经节最重要的输出中心之一，并集成在运动控制系统中。 SNr 内的神经元可能充当高频 (HF) 起搏器，扰乱电路下游的正常行为。 HF-STN 联合 LF 或 HF-SNr 刺激已显示出对多巴胺能治疗无反应的 PD 患者步态冻结 (FoG) 的一些有益效果。 然而，只有小规模的试点试验和案例系列研究了这一策略，而且证据很少。
本研究的目的是评估 STN 和 SNr 联合 (C) 刺激与 130 Hz STN 标准 (S) 刺激相比，一个月以上对 FoG 的影响。 根据以前的文献证据作为主要目标，将分别评估两种 C 刺激设置的各自效果：a) C1 刺激，使用 125 Hz 的“交错脉冲”对 STN 和 SNr 进行 HF 刺激，对比 S-刺激，一个多月； b) C2 刺激与 60Hz 的 SNr 的 LF 刺激和 STN 的 HF 刺激对比 S 刺激，超过一个月。
其他目标是评估：
- 通过收集不良事件 (AE) 来耐受联合刺激 (STN + SNr)
- 心理事件的发展，例如抑郁症或烦躁不安的存在
- 与 S 刺激相比，C（C1 和 C2）刺激对行走障碍和其他轴向症状的影响。
- 与 S 刺激相比，C（C1 和 C2）刺激对 PD 运动症状和运动并发症的影响。
- 与 S 刺激相比，C（C1 和 C2）刺激对睡眠质量的影响。
每位患者将接受 3 种类型的刺激：
- 一个月的 S 刺激（130hz，STN）。
- 一个月的C1-刺激；
- 一个月的C2-刺激；
刺激设置顺序将随机分配。 将允许进行最小的多巴胺能治疗调整，以尽量减少退出率（± 100 毫克左旋多巴当量日剂量）并注册
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- Uh Toulouse
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由 MDS 标准定义的特发性 PD；
- 接受 STN-DBS 至少 6 个月的患者；
- 患有 130Hz STN-DBS 的患者；
- 根据“NFOG-Q”，第 II 部分第 II 项≥ 2 或第 III 部分第 7 项≥ 2 的麻烦的 FoG 患者；
- 迷你精神状态（MMS）≥25；
- 植入 SNr 的电极的腹侧接触（根据激活组织体积模型 (VTA) 的分析）；
- 纳入访视前1个月帕金森刺激参数稳定并接受抗帕金森治疗的患者；
- 在 Med ON/Stim On 条件下（在 130Hz，S 刺激下）H/Y 阶段≤3 的患者；
排除标准：
- 患有非典型帕金森综合症的患者；
- DBS 前有严重 FoG 的患者，即 Med ON 中的 MDS-UPDRS 项目 2.13 ≥2 或 Med On 中的 MDS-UPDRS 项目 3.11 ≥2；
- 在纳入前的最后一个月内修改抗帕金森病治疗的患者；
- 在 Med On/Stim On（130Hz，S 刺激）中 H&Y 阶段≥4 的患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：刺激
标准 STN DBS 定义为 130Hz 高频刺激
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根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
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根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
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实验性的：C1刺激
使用 125Hz 的交错脉冲对 STN 和 SNr 进行组合高频刺激
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根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
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实验性的：C2刺激
60Hz SNr 的低频刺激与 STN 的高频刺激相结合
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根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
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根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
根据随机顺序对黑质网状部和丘脑底核进行深部脑刺激（见干预名称）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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《新冻结步态问卷》评分变化
大体时间：纳入一个月后
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与每个时期一个月的 S 刺激相比，每次联合 C1 和 C2 刺激结束时，新步态冻结调查问卷的得分变化。
NFOG-Q 是一种临床医生评定的仪器，用于评估 PD 患者的 FOG 严重程度，与跌倒无关。
项目响应使用 5 分制，范围从 0（没有症状）到 4（严重）。
总分范围从0到28；更高的分数对应更严重的 FOG。
答案基于过去一周的经验或一整天的整体 FOG。
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纳入一个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margherita FABBRI, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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