Kombinierte Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (SCP-FOG)
Kombinierte Tiefenhirnstimulation der Substantia Nigra Pars Reticulata und des Subthalamuskerns für nicht reagierendes Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: eine Pilot-Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der herausforderndsten und ungelösten Probleme bei der Parkinson-Krankheit (PD) ist die Behandlung von Gangstörungen, die nicht auf dopaminerge Medikamente ansprechen. Darüber hinaus gelten PD-Patienten, die an schweren/nicht ansprechenden Gangstörungen leiden, nicht als gute Kandidaten für die Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS). Derzeit gibt es keine spezifischen Therapien zur Behandlung von Gangstörungen bei Parkinson mit unzureichendem Ansprechen auf eine dopaminerge Behandlung. Darüber hinaus entwickeln sich auch bei operierten Patienten während des Krankheitsverlaufs axiale Symptome. Axiale Symptome sind oft eine der Hauptursachen für Behinderungen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine niederfrequente (LF) Stimulation des ventralen Bereichs des STN die axialen Symptome verbessern kann. Gleichzeitig ist die Substantia nigra pars reticulata (SNr) eines der wichtigsten Leistungszentren der Basalganglien und in die Bewegungssteuerung integriert. Neuronen innerhalb des SNr können als Hochfrequenz(HF)-Schrittmacher fungieren und das normale Verhalten stromabwärts im Schaltkreis stören. HF-STN in Kombination mit LF- oder HF-SNr-Stimulation haben sich bei Parkinson-Patienten, bei denen FoG auf eine dopaminerge Therapie nicht ansprach, als vorteilhaft auf das Einfrieren des Gangs (FoG) erwiesen. Diese Strategie wurde jedoch nur in kleinen Pilotversuchen und Fallserien untersucht, und Beweise sind rar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten (C) Stimulation von STN und SNr auf FoG im Vergleich zu einer Standardstimulation (S) von STN bei 130 Hz über einen Monat hinweg zu bewerten. Basierend auf früheren Literaturnachweisen als primäres Ziel wird die jeweilige Wirkung von zwei Einstellungen der C-Stimulation separat bewertet: a) C1-Stimulation, mit HF-Stimulation von STN und SNr unter Verwendung eines „interleaved pulses“ bei 125 Hz vs. S- Stimulation, über einen Monat; b) C2-Stimulation mit LF-Stimulation des SNr bei 60 Hz und HF-Stimulation des STN vs. S-Stimulation, über einen Monat.
Weitere Ziele sind die Bewertung von:
- Toleranz der kombinierten Stimulation (STN + SNr) durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (AEs)
- Entwicklung psychischer Ereignisse wie das Vorhandensein von Depressionen oder Dysphorie
- Wirkung der C (C1 und C2) -Stimulation auf Gehstörungen und andere axiale Symptome im Vergleich zur S-Stimulation.
- Wirkung der C (C1 und C2)-Stimulation auf die motorischen Symptome und motorischen Komplikationen von PD im Vergleich zur S-Stimulation.
- Wirkung der C (C1 und C2)-Stimulation auf die Schlafqualität im Vergleich zur S-Stimulation.
Jeder Patient hat die 3 Arten der Stimulation:
- Ein Monat S-Stimulation (130 Hz, STN).
- Ein Monat C1-Stimulation;
- Ein Monat C2-Stimulation;
Die Reihenfolge der Stimulationseinstellungen wird zufällig zugewiesen. Eine minimale Anpassung der dopaminergen Behandlung wird zugelassen, um die Drop-out-Rate zu minimieren (± 100 mg Levodopa-äquivalente Tagesdosis) und registriert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- UH Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD, definiert gemäß den MDS-Kriterien;
- Patienten, die STN-DBS für mindestens 6 Monate unterzogen wurden;
- Patienten mit STN-DBS bei 130 Hz;
- Patienten mit einem störenden FoG gemäß „NFOG-Q“, Teil II Punkt II ≥ 2 oder Teil III Punkt 7 ≥ 2;
- Minimentaler Zustand (MMS) ≥ 25;
- Ventraler Kontakt der im SNr implantierten Elektroden (nach Analyse von aktivierten Gewebevolumenmodellen (VTA));
- Patienten mit stabilen Parkinson-Stimulationsparametern und Anti-Parkinson-Behandlungen für einen Monat vor dem Aufnahmebesuch;
- Patienten mit H/Y-Stadium ≤ 3 im Zustand Med ON/Stim On (bei 130 Hz, S-Stimulation);
Ausschlusskriterien:
- Patient mit atypischem Parkinson-Syndrom;
- Patient mit schwerem FoG vor DBS, d. h. MDS-UPDRS Punkt 2.13 in Med ON ≥2 oder MDS-UPDRS Punkt 3.11 ≥2 in Med On;
- Patient, dessen Anti-Parkinson-Behandlungen im letzten Monat vor der Aufnahme modifiziert wurden;
- Patient mit H&Y-Stadium ≥4 in Med On/Stim On (bei 130 Hz, S-Stimulation);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: S-Stimulation
Standard STN DBS definiert als Hochfrequenz bei 130 Hz Stimulation
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Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
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Experimental: C1-Stimulation
Kombinierte Hochfrequenzstimulation von STN und SNr mit verschachtelten Impulsen bei 125 Hz
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Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
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Experimental: C2-Stimulation
Kombinierte niederfrequente Stimulation des SNr bei 60 Hz und hochfrequente Stimulation des STN
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Tiefenhirnstimulation der Substantia nigra pars reticulata und des Nucleus subthalamicus nach Randomisierungsreihenfolge (siehe Interventionsname) :
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score-Änderung des „New Freezing of Gait Questionnaire“
Zeitfenster: EINEN MONAT NACH EINSCHLUSS
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die Score-Änderung der Mittelwerte des New-Freezing-of-Gang-Fragebogens am Ende jeder kombinierten C1- und C2-Stimulation im Vergleich zur S-Stimulation nach einem Monat jeder Periode.
Der NFOG-Q ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Bewertung des FOG-Schweregrads bei Patienten mit Parkinson, die nicht mit Stürzen zusammenhängen.
Item-Antworten verwenden eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (fehlende Symptome) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28; höhere Werte entsprechen stärkerem FOG.
Die Antworten basieren auf der Erfahrung der letzten Woche oder dem gesamten FOG während eines ganzen Tages.
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EINEN MONAT NACH EINSCHLUSS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0609
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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