Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom (SCP-FOG)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kombineret dyb hjernestimulation af Substantia Nigra Pars Reticulata og af den subthalamiske nucleus for ikke-reagerende frysning af gang ved Parkinsons sygdom: en pilot-cross-over-undersøgelse

Undersøgelsen er et pilotstudie på patienter med Parkinsons sygdom for at evaluere kombineret dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af den subthalamiske kerne for ikke-reagerende frysning af gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de mest udfordrende og uløste problemer ved Parkinsons sygdom (PD) er behandlingen af ​​gangforstyrrelser, der ikke reagerer på dopaminerg medicin. Derudover anses PD-patienter, der lider af alvorlige/ikke-responsive gangforstyrrelser, ikke som gode kandidater til subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation (STN-DBS). I øjeblikket er der ingen specifikke terapier til behandling af gangforstyrrelser ved PD med en utilstrækkelig respons på dopaminerg behandling. Ydermere udvikles aksiale symptomer under sygdomsprogression selv hos opererede patienter. Aksiale symptomer er ofte en af ​​hovedårsagerne til handicap. Der er beviser, der tyder på, at lavfrekvent (LF) stimulering af det ventrale område af STN kan forbedre aksiale symptomer. Samtidig er substantia nigra pars reticulata (SNr) et af de vigtigste outputcentre i basalganglierne og er integreret i de bevægelige kontrolsystemer. Neuroner i SNr kan fungere som højfrekvente (HF) pacemakere og forstyrre normal adfærd nedstrøms i kredsløbet. HF-STN i kombination med LF- eller HF-SNr-stimulering har vist sig en vis gavnlig effekt på frysning af gangart (FoG) blandt PD-patienter, som havde FoG, der ikke reagerede på dopaminerg behandling. Imidlertid er kun små pilotforsøg og sagsserier blevet undersøgt denne strategi, og beviserne er knappe.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombineret (C) stimulering af STN og SNr på FoG sammenlignet med standard (S) stimulering af STN ved 130 Hz over en måned. Baseret på tidligere litteraturbeviser som primært mål vil den respektive effekt af to indstillinger af C-stimulering blive vurderet separat: a) C1- stimulering, med HF-stimulering af STN og SNr ved hjælp af en 'interleaved pulses' ved 125 Hz vs. S- stimulation, over en måned; b) C2-stimulering med LF-stimulering af SNr ved 60Hz og HF-stimulering af STN vs. S-stimulering over en måned.

Andre mål er at evaluere:

  • Tolerance af kombineret stimulation (STN + SNr) gennem indsamling af bivirkninger (AE'er)
  • Udvikling af psykiske begivenheder såsom tilstedeværelsen af ​​depression eller dysfori
  • Effekt af C (C1 og C2) -stimulering på gangbesvær og andre aksiale symptomer sammenlignet med S-stimuleringen.
  • Effekt af C (C1 og C2) -stimulering på PD's motoriske symptomer og motoriske komplikationer sammenlignet med S-stimuleringen.
  • Effekt af C (C1 og C2) -stimulering på søvnkvaliteten sammenlignet med S-stimuleringen.

Hver patient vil have 3 typer af stimulering:

  1. En måneds S-stimulering (130hz, STN).
  2. En måneds C1-stimulering;
  3. En måneds C2-stimulering;

Stimuleringsindstillingsrækkefølgen tildeles tilfældigt. Minimal dopaminerg behandlingsjustering vil blive tilladt for at minimere frafaldsraten (± 100 mg levodopaækvivalent daglig dosis) og registreres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • UH Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk PD defineret som af MDS-kriterierne;
  2. Patienter indsendt til STN-DBS i mindst 6 måneder;
  3. Patienter med STN-DBS ved 130 Hz;
  4. Patienter med en generende FoG i henhold til "NFOG-Q", del II punkt II ≥ 2 eller del III punkt 7 ≥ 2;
  5. Mini mental tilstand (MMS) ≥ 25 ;
  6. Ventral kontakt af elektroder implanteret i SNr (ifølge analyse af aktiveret vævsvolumenmodeller (VTA));
  7. Patienter med stabile parkinsonstimuleringsparametre og antiparkinsonbehandlinger i en måned før inklusionsbesøget;
  8. Patienter med H/Y-stadium ≤ 3 i Med ON/Stim On-tilstanden (ved 130Hz, S-stimulering);

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med atypisk Parkinsons syndrom;
  2. Patient med svær FoG før DBS, dvs. MDS-UPDRS punkt 2.13 i Med ON ≥2 eller MDS-UPDRS punkt 3.11 ≥2 i Med On;
  3. Patient, hvis antiparkinsonbehandling blev ændret i løbet af den sidste måned før inklusion;
  4. Patient med H&Y-stadium ≥4 i Med On/Stim On (ved 130Hz, S-stimulering);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S Stimulering
Standard STN DBS defineret som høj frekvens ved 130Hz stimulering
Enhed: 1: S-C1-C2

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 2: S-C2-C1

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 3: C1 - S - C2

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 4: C1-C2-S

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 5: C2 - S - C1

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 6: C2 - C1 - S

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Eksperimentel: C1-stimulering
Kombineret højfrekvent stimulering af STN og SNr ved hjælp af interleaved pulser ved 125Hz
Enhed: 1: S-C1-C2

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 2: S-C2-C1

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 3: C1 - S - C2

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 4: C1-C2-S

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 5: C2 - S - C1

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 6: C2 - C1 - S

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Eksperimentel: C2-stimulering
Kombineret lavfrekvent stimulering af SNr ved 60Hz og højfrekvent stimulering af STN
Enhed: 1: S-C1-C2

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 2: S-C2-C1

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 3: C1 - S - C2

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 4: C1-C2-S

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 5: C2 - S - C1

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2
Enhed: 6: C2 - C1 - S

Dyb hjernestimulering af substantia nigra pars reticulata og af subthalamuskernen i henhold til rækkefølgen af ​​randomisering (se interventionsnavn):

  • Standard stimulation
  • 125Hz ved både STN og SNr for C1,
  • 125Hz for STN og 60 for SNr for C2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af "Nyt spørgeskema til fastfrysning af gang"
Tidsramme: EN MÅNED EFTER INKLUSION
scoreændringen af ​​middelværdierne for det nye spørgeskema til frysning af gang ved slutningen af ​​hver kombineret C1- og C2-stimulering sammenlignet med S-stimulering ved en måned af hver periode. NFOG-Q er et klinikervurderet instrument, der bruges til at evaluere FOG-sværhedsgraden hos patienter med PD, der ikke er relateret til fald. Emnesvar bruger en 5-punkts skala fra 0 (fravær af symptom) til 4 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0 til 28; højere score svarer til mere alvorlig FOG. Svarene er baseret på erfaringer fra den seneste uge eller overordnet tåge i løbet af en hel dag.
EN MÅNED EFTER INKLUSION

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 1: S-C1-C2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner