Kombinerad djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom (SCP-FOG)
Kombinerad djup hjärnstimulering av Substantia Nigra Pars Reticulata och av den subthalamiska kärnan för svarsfri frysning av gång vid Parkinsons sjukdom: en pilotövergångsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de mest utmanande och olösta problemen vid Parkinsons sjukdom (PD) är behandlingen av gångstörningar som inte svarar på dopaminerg medicin. Dessutom anses PD-patienter som lider av allvarliga/ej svarande gångstörningar inte vara goda kandidater för subthalamisk nucleus djup hjärnstimulering (STN-DBS). För närvarande finns det inga specifika terapier för att behandla gångstörningar vid PD med ett otillräckligt svar på dopaminerg behandling. Vidare utvecklas axiella symtom under sjukdomsprogression även hos opererade patienter. Axiella symtom är ofta en av huvudorsakerna till funktionshinder. Det finns bevis som tyder på att lågfrekvent (LF) stimulering av det ventrala området av STN kan förbättra axiella symtom. Samtidigt är substantia nigra pars reticulata (SNr) ett av basalgangliernas viktigaste utgångscentra och är integrerat i rörelsestyrningssystemen. Neuroner inom SNr kan fungera som högfrekventa (HF) pacemakers, vilket stör normalt beteende nedströms i kretsen. HF-STN i kombination med LF- eller HF-SNr-stimulering har visats en viss gynnsam effekt på frysning av gång (FoG) bland PD-patienter som hade FoG som inte svarade på dopaminerg behandling. Men endast små pilotförsök och fallserier har undersökts denna strategi och bevisen är knappa.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinerad (C) stimulering av STN och SNr på FoG jämfört med standard (S) stimulering av STN vid 130 Hz, under en månad. Baserat på tidigare litteraturbevis som primärt mål kommer respektive effekt av två inställningar av C-stimulering att bedömas separat: a) C1-stimulering, med HF-stimulering av STN och SNr med hjälp av en "interfolierade pulser" vid 125 Hz vs. S- stimulering, över en månad; b) C2-stimulering med LF-stimulering av SNr vid 60Hz och HF-stimulering av STN vs. S-stimulering, under en månad.
Andra mål är att utvärdera:
- Tolerans för kombinerad stimulering (STN + SNr) genom insamling av biverkningar (AE)
- Utveckling av psykiska händelser såsom förekomsten av depression eller dysfori
- Effekt av C (C1 och C2)-stimulering på gångstörningar och andra axiella symtom jämfört med S-stimuleringen.
- Effekt av C (C1 och C2) -stimulering på PD:s motoriska symtom och motoriska komplikationer jämfört med S-stimuleringen.
- Effekt av C (C1 och C2)-stimulering på sömnkvaliteten jämfört med S-stimuleringen.
Varje patient kommer att ha tre typer av stimulering:
- En månads S-stimulering (130hz, STN).
- En månads C1-stimulering;
- En månads C2-stimulering;
Stimuleringsinställningsordningen kommer att tilldelas slumpmässigt. Minimal dopaminerg behandlingsjustering kommer att tillåtas för att minimera bortfallet (± 100 mg levodopakvivalent daglig dos) och registreras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD definierad enligt MDS-kriterierna;
- Patienter som lämnats in till STN-DBS i minst 6 månader;
- Patienter med STN-DBS vid 130 Hz;
- Patienter med besvärande FoG enligt "NFOG-Q", del II punkt II ≥ 2 eller del III punkt 7 ≥ 2;
- Minimentalt tillstånd (MMS) ≥ 25 ;
- Ventral kontakt av elektroder implanterade i SNr (enligt analys av aktiverade vävnadsvolymmodeller (VTA));
- Patienter med stabila parametrar för parkinsonstimulering och antiparkinsonbehandlingar under en månad före inklusionsbesöket;
- Patienter med H/Y-stadium ≤ 3 i Med ON/Stim On-tillståndet (vid 130Hz, S-stimulering);
Exklusions kriterier:
- Patient med atypiskt Parkinsons syndrom;
- Patient med svår FoG före DBS, dvs. MDS-UPDRS punkt 2.13 i Med ON ≥2 eller MDS-UPDRS punkt 3.11 ≥2 i Med On;
- Patient vars antiparkinsonbehandlingar modifierades under den sista månaden före inkluderingen;
- Patient med H&Y-stadium ≥4 i Med On/Stim On (vid 130Hz, S-stimulering);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S Stimulering
Standard STN DBS definieras som hög frekvens vid 130Hz stimulering
|
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
|
|
Experimentell: C1-stimulering
Kombinerad högfrekvent stimulering av STN och SNr med hjälp av interfolierade pulser vid 125Hz
|
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
|
|
Experimentell: C2-stimulering
Kombinerad lågfrekvent stimulering av SNr vid 60Hz och högfrekvent stimulering av STN
|
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
Djup hjärnstimulering av substantia nigra pars reticulata och av subthalamuskärnan enligt randomiseringsordningen (se interventionsnamn):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängändring av " Nytt frågeformulär för frysning av gång "
Tidsram: EN MÅNAD EFTER INKLUSION
|
poängförändringen av medelvärdet för frågeformuläret Ny frysning av gång i slutet av varje kombinerad C1- och C2-stimulering, jämfört med S-stimulering vid en månad av varje period.
NFOG-Q är ett klinikklassat instrument som används för att utvärdera FOG-allvarlighet hos patienter med PD, utan samband med fall.
Objektsvar använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (frånvaro av symptom) till 4 (svår).
Totalpoäng varierar från 0 till 28; högre poäng motsvarar svårare dimma.
Svaren är baserade på erfarenheter under den senaste veckan eller total dimma under en hel dag.
|
EN MÅNAD EFTER INKLUSION
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .