Stimulation cérébrale profonde combinée dans la maladie de Parkinson (SCP-FOG)
Stimulation cérébrale profonde combinée de la Substantia Nigra Pars Reticulata et du noyau sous-thalamique pour le gel insensible de la marche dans la maladie de Parkinson : une étude pilote croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'un des problèmes les plus difficiles et non résolus de la maladie de Parkinson (MP) est le traitement des troubles de la marche, qui ne répondent pas aux médicaments dopaminergiques. De plus, les patients parkinsoniens souffrant de troubles de la marche sévères/sans réponse ne sont pas considérés comme de bons candidats pour la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS). Actuellement, il n'existe pas de thérapies spécifiques pour traiter les troubles de la marche dans la MP avec une réponse insuffisante au traitement dopaminergique. De plus, des symptômes axiaux se développent au cours de la progression de la maladie, même chez les patients opérés. Les symptômes axiaux sont souvent l'une des principales causes d'invalidité. Il existe des preuves suggérant que la stimulation à basse fréquence (LF) de la zone ventrale du STN peut améliorer les symptômes axiaux. Dans le même temps, la substantia nigra pars reticulata (SNr) est l'un des centres de sortie les plus importants des ganglions de la base et est intégrée dans les systèmes de contrôle locomoteur. Les neurones du SNr peuvent agir comme des stimulateurs cardiaques à haute fréquence (HF), perturbant le comportement normal en aval du circuit. HF-STN en combinaison avec la stimulation LF ou HF-SNr a montré un effet bénéfique sur le gel de la marche (FoG) chez les patients atteints de MP qui avaient une FoG insensible à la thérapie dopaminergique. Cependant, seuls de petits essais pilotes et des séries de cas ont été étudiés pour cette stratégie et les preuves sont rares.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation combinée (C) du STN et du SNr sur FoG par rapport à la stimulation standard (S) du STN à 130 Hz, sur un mois. Sur la base des preuves de la littérature antérieure comme objectif principal, l'effet respectif de deux paramètres de stimulation C sera évalué séparément : a) stimulation C1, avec stimulation HF du STN et du SNr en utilisant des « impulsions entrelacées » à 125 Hz par rapport à S- stimulation, sur un mois ; b) Stimulation C2 avec stimulation BF du SNr à 60 Hz et stimulation HF du STN vs stimulation S, sur un mois.
D'autres objectifs sont d'évaluer :
- Tolérance de la stimulation combinée (STN + SNr) grâce au recueil des événements indésirables (EI)
- Développement d'événements psychiques tels que la présence de dépression ou de dysphorie
- Effet de la stimulation C (C1 et C2) sur les troubles de la marche et d'autres symptômes axiaux par rapport à la stimulation S.
- Effet de la stimulation C (C1 et C2) sur les symptômes moteurs et les complications motrices de la MP par rapport à la stimulation S.
- Effet de la stimulation C (C1 et C2) sur la qualité du sommeil par rapport à la stimulation S.
Chaque patient aura les 3 types de stimulation :
- Un mois de S-stimulation (130hz, STN).
- Un mois de stimulation C1- ;
- Un mois de stimulation C2-;
L'ordre de réglage de la stimulation sera attribué de manière aléatoire. Un ajustement minimal du traitement dopaminergique sera autorisé pour minimiser le taux d'abandon (± 100 mg d'équivalent dose quotidienne de lévodopa) et enregistré
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Uh Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique définie par les critères MDS ;
- Patients soumis au STN-DBS, depuis au moins 6 mois ;
- Patients avec STN-DBS à 130 Hz ;
- Patients avec une FoG gênante selon le "NFOG-Q", Partie II Item II ≥ 2 ou Partie III Item 7 ≥ 2 ;
- Mini état mental (MMS) ≥ 25 ;
- Contact ventral des électrodes implantées dans le SNr (selon l'analyse des modèles de volume tissulaire activé (VTA));
- Patients avec des paramètres de stimulation parkinsonienne stables et des traitements anti-parkinsoniens depuis un mois avant la visite d'inclusion ;
- Patients avec un stade H/Y ≤ 3 dans la condition Med ON/Stim On (à 130 Hz, stimulation S) ;
Critère d'exclusion:
- Patient atteint du syndrome parkinsonien atypique ;
- Patient avec FoG sévère avant DBS, c'est-à-dire élément MDS-UPDRS 2.13 dans Med ON ≥2 ou élément MDS-UPDRS 3.11 ≥2 dans Med On ;
- Patient dont les traitements antiparkinsoniens ont été modifiés au cours du dernier mois avant l'inclusion ;
- Patient avec stade H&Y ≥4 en Med On/Stim On (à 130 Hz, stimulation S) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation S
STN DBS standard défini comme une stimulation haute fréquence à 130 Hz
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Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
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Expérimental: Stimulation C1
Stimulation combinée à haute fréquence du STN et du SNr à l'aide d'impulsions entrelacées à 125 Hz
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Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
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Expérimental: Stimulation C2
Stimulation combinée basse fréquence du SNr à 60Hz et stimulation haute fréquence du STN
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Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
Stimulation cérébrale profonde de la substantia nigra pars reticulata et du noyau sous-thalamique selon l'ordre de randomisation (voir nom de l'intervention) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score du " Nouveau gel de la démarche questionnaire "
Délai: UN MOIS APRÈS L'INCLUSION
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la variation du score des moyennes du questionnaire New freeze of gait à la fin de chaque stimulation combinée C1 et C2, par rapport à la stimulation S à un mois de chaque période.
Le NFOG-Q est un instrument évalué par le clinicien utilisé pour évaluer la gravité du FOG chez les patients atteints de MP, non liés aux chutes.
Les réponses aux items utilisent une échelle en 5 points allant de 0 (absence de symptôme) à 4 (sévère).
Le score total varie de 0 à 28 ; des scores plus élevés correspondent à un FOG plus sévère.
Les réponses sont basées sur l'expérience de la semaine dernière ou sur le FOG global d'une journée entière.
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UN MOIS APRÈS L'INCLUSION
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0609
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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