Estimulación cerebral profunda combinada en la enfermedad de Parkinson (SCP-FOG)
Estimulación cerebral profunda combinada de la sustancia negra Pars Reticulata y del núcleo subtalámico para la congelación de la marcha que no responde en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los problemas más desafiantes y sin resolver en la enfermedad de Parkinson (EP) es el tratamiento de los trastornos de la marcha que no responden a la medicación dopaminérgica. Además, los pacientes con EP que sufren trastornos de la marcha graves o que no responden no se consideran buenos candidatos para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS). Actualmente, no existen terapias específicas para tratar los trastornos de la marcha en la EP con respuesta insuficiente al tratamiento dopaminérgico. Además, los síntomas axiales se desarrollan durante la progresión de la enfermedad incluso en pacientes operados. Los síntomas axiales son a menudo una de las principales causas de discapacidad. Hay evidencia que sugiere que la estimulación de baja frecuencia (LF) del área ventral del STN puede mejorar los síntomas axiales. Al mismo tiempo, la sustancia negra pars reticulata (SNr) es uno de los centros de salida más importantes de los ganglios basales y está integrada dentro de los sistemas de control locomotor. Las neuronas dentro de la SNr pueden actuar como marcapasos de alta frecuencia (HF), interrumpiendo el comportamiento normal corriente abajo en el circuito. Se ha demostrado que HF-STN en combinación con estimulación LF o HF-SNr tiene algún efecto beneficioso sobre la congelación de la marcha (FoG) en pacientes con EP que no respondieron a la terapia dopaminérgica. Sin embargo, solo se han investigado pequeños ensayos piloto y series de casos de esta estrategia y las evidencias son escasas.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación combinada (C) de STN y SNr en FoG en comparación con la estimulación estándar (S) de STN a 130 Hz, durante un mes. Basado en la evidencia de la literatura previa como objetivo principal, el efecto respectivo de dos configuraciones de estimulación C se evaluará por separado: a) estimulación C1, con estimulación HF de STN y SNr usando 'pulsos intercalados' a 125 Hz vs. S- estimulación, más de un mes; b) estimulación C2 con estimulación LF de la SNr a 60 Hz y estimulación HF de la STN frente a estimulación S, durante un mes.
Otros objetivos son evaluar:
- Tolerancia a la estimulación combinada (STN + SNr) mediante la recogida de eventos adversos (EA)
- Desarrollo de eventos psíquicos como la presencia de depresión o disforia
- Efecto de la estimulación C (C1 y C2) sobre los trastornos de la marcha y otros síntomas axiales en comparación con la estimulación S.
- Efecto de la estimulación C (C1 y C2) sobre los síntomas motores y las complicaciones motoras de la EP en comparación con la estimulación S.
- Efecto de la estimulación C (C1 y C2) sobre la calidad del sueño en comparación con la estimulación S.
Cada paciente tendrá los 3 tipos de estimulación:
- Un mes de S-stimulation (130hz, STN).
- Un mes de estimulación C1-;
- Un mes de estimulación C2-;
El orden de configuración de la estimulación se asignará aleatoriamente. Se permitirá un ajuste mínimo del tratamiento dopaminérgico para minimizar la tasa de abandono (± 100 mg de dosis diaria equivalente de levodopa) y se registrará
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Uh Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PD idiopática definida según los Criterios MDS;
- Pacientes sometidos a STN-DBS, durante al menos 6 meses;
- Pacientes con STN-DBS a 130Hz;
- Pacientes con una FoG problemática según el "NFOG-Q", Parte II, Punto II ≥ 2 o Parte III, Punto 7 ≥ 2;
- Mini Estado Mental (MMS) ≥ 25;
- Contacto ventral de electrodos implantados en la SNr (según análisis de modelos de volumen de tejido activado (VTA));
- Pacientes con parámetros de estimulación parkinsoniana estables y tratamientos antiparkinsonianos durante un mes antes de la visita de inclusión;
- Pacientes con estadio H/Y ≤ 3 en la condición Med ON/Stim On (a 130 Hz, estimulación S);
Criterio de exclusión:
- Paciente con síndrome parkinsoniano atípico;
- Paciente con FoG grave antes de DBS, es decir, MDS-UPDRS ítem 2.13 en Med ON ≥2 o MDS-UPDRS ítem 3.11 ≥2 en Med On;
- Paciente cuyos tratamientos antiparkinsonianos fueron modificados durante el último mes antes de la inclusión;
- Paciente con estadio H&Y ≥4 en Med On/Stim On (a 130 Hz, estimulación S);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación S
Estándar STN DBS definido como alta frecuencia a 130 Hz de estimulación
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Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
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Experimental: Estimulación C1
Estimulación combinada de alta frecuencia de STN y SNr usando pulsos intercalados a 125Hz
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Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
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Experimental: Estimulación C2
Estimulación combinada de baja frecuencia del SNr a 60 Hz y estimulación de alta frecuencia del STN
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Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
Estimulación cerebral profunda de la sustancia negra pars reticulata y del núcleo subtalámico según el orden de aleatorización (ver nombre de la intervención):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación del "Nuevo cuestionario de congelación de la marcha"
Periodo de tiempo: UN MES DESPUÉS DE LA INCLUSIÓN
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el cambio de puntaje de las medias del cuestionario New freeze of gait al final de cada estimulación combinada C1 y C2, en comparación con la estimulación S a un mes de cada período.
El NFOG-Q es un instrumento calificado por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de la FOG en pacientes con EP, no relacionada con caídas.
Las respuestas a los ítems utilizan una escala de 5 puntos que va de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (severo).
La puntuación total varía de 0 a 28; las puntuaciones más altas corresponden a una FOG más severa.
Las respuestas se basan en la experiencia durante la última semana o en FOG general durante un día completo.
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UN MES DESPUÉS DE LA INCLUSIÓN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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