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緊急開腹術を必要とする患者における虚弱マーカーと転帰の調査

2023年4月27日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

英国では年間 30,000 件以上の緊急腹部手術 (開腹術、EmLAP) が実施されており、通常は 65 歳以上の成人で実施されています。 そのため、特に手術前にフレイルがある場合、死亡を含む合併症を発症する可能性が高い危険な手術になる可能性があります. このような患者は、治癒が不十分なため、感染症や創傷崩壊などの合併症を起こしやすくなります。 一部の患者は最初から虚弱である可能性がありますが、手術により患者が虚弱になる可能性があります (「外科虚弱」)。 これは、高齢者だけでなく、すべての年齢層で発生する可能性があり、EmLap 後には珍しくありません。

この研究の目的は、虚弱に関連する血液検査 (バイオマーカー) を確立し、EmLAP の前に測定された虚弱マーカーが EmLAP 後の死亡を予測する能力を調査し、EmLAP 患者の虚弱の変化を定義し、EmLAP 後の生活の質に対する虚弱の影響を分析することです。

2 年間にわたり、病院で EmLAP を受けている 40 歳以上の 150 人の患者が募集され、さまざまな脆弱性マーカーを調べて 90 日間追跡されます。 これらには、(a)質量分析計と呼ばれる特別な実験装置で分析され、フレイル状態に関連する化学マーカーを特定する血液検査(バイオマーカー)が含まれます(b)筋肉量(サルコペニア)を調べるCTスキャン(c)スコアリングシステムであるRockwood Clinical Frailty Score患者がどれだけできるかを評価する (1 は健康、9 は非常に虚弱)。

研究者は、これらの結果が虚弱に対する理解を深め、EmLAP 患者の転帰を改善するためのさらなる研究につながることを願っています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

英国では毎年 30,000 件以上の緊急開腹術 (EmLAP) が実施されていますが、EmLAP に関する研究はまばらです。 英国最大の全国観察コホート研究 (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) では、虚弱患者の 30 日および 90 日死亡率と術後合併症の割合が高いことがわかりました。 これらの調査結果は、国家緊急開腹検査 (NELA) の第 7 回レポートに反映され、結果は悪化しています。

脆弱性は、手術などの生理学的ストレスに対処する個人の能力の低下をもたらす加齢に伴う多系統の生理学的低下に起因する脆弱性の増加の臨床的症候群です。 虚弱はさまざまな評価を使用して特定できますが、緊急時の実用性のために、Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) がますます使用され、NELA に組み込まれています。 脆弱性は高齢の EmLAP 集団に特有のものではなく、40 ~ 65 歳の成人の 16% にも見られます。 EmLAP前のフレイルが蔓延している場合、手術は非フレイル患者にフレイルを誘発し、すでにフレイルだった患者のフレイルを悪化させる可能性があることを覚えておく必要があります(外科的フレイル)。

全体として、フレイルの生化学的病因については理解が不足しています。 無症状の変化と分子レベルでの変化を早期に検出することは、フレイルの生物学の理解を深め、最終的に患者の転帰を改善するための鍵です。 この研究は、EmLAP 患者のフレイルを客観的に特定できる血液ベースのバイオマーカーを確立することを目的としています。 二次的な目的は、EmLAP 後の 30 日および 90 日の死亡率を予測する能力において術前フレイルマーカーを比較し、EmLAP を受ける患者の周術期のフレイルの変化を定義し、周術期のフレイルが EmLAP 後の罹患率と生活の質に及ぼす影響を分析することです。

方法 2 年以上 EmLAP を受ける 40 歳以上の患者 150 人を対象に、単一中心の前向き観察研究を実施します。 患者は、確立されたNELA基準に従って含まれます。 収集された変数には、人口統計、併存疾患、ポリファーマシー、ライフスタイル、居住地、適応症と手術の種類 (NELA 基準による)、および予後 NELA スコアが含まれます。

脆弱性マーカーは、術前および術後の 1 日目と 7 日目に収集されます。

  1. 質量分析分析用の血液サンプル (通常の血液の上に追加の血液チューブ)
  2. 術前CT腹部骨盤
  3. 栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール(MUST)スコア(入院時に記録)
  4. 略式メンタルテスト(AMT)のスコア(入学時に記録)
  5. ルーチンの血清生化学および血液学: Hb、白血球、C-反応性タンパク質、アルブミン
  6. Rockwood Clinical Frailty Score (CFS)。 虚弱が 4 以上のスコア 1 ~ 9。

その他の追跡データ収集:

  1. 医療記録から評価された30日目および90日目の死亡率
  2. EmLAP後の退院後の居住地
  3. 質量分析分析用の 30 日目および 90 日目の血液サンプル
  4. 30日間の罹患率(Clavien Dindo分類による)
  5. 救命救急滞在を含む総入院日数
  6. EQ5D-5L を使用した EmLAP 後の 30 日目および 90 日目の生活の質。

脆弱性マーカーは、回帰モデルなどの統計的手法を使用して虚弱患者と非虚弱患者のグループ間で比較され、適切な交絡変数を調整します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤル アレクサンドラ病院で緊急開腹手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • NELA/ELLSA の選択基準:
  • 開腹手術、腹腔鏡手術、または腹腔鏡補助手術
  • 穿孔、虚血、腹部膿瘍、出血または閉塞などの状態のための胃、小腸または大腸、または直腸を伴う処置
  • 腹腔内膿瘍のウォッシュアウト/排出(虫垂炎または胆嚢炎による場合を除く - 除外、下記参照)
  • 腹腔内血腫のウォッシュアウト/吸引
  • 切開、臍、鼠径、および大腿ヘルニアの嵌頓による腸の切除/修復 (ただし、腸の切除/修復を伴わないヘルニアの修復は除く)。 例えば。 腸切除を伴う大きな切開ヘルニアの修復 腸の切除/閉塞/嵌頓した切開ヘルニアによる修復は、症状と所見が急性であった場合に提供されます。 これには、癒着の分割を伴う大規模な切開ヘルニア修復が含まれます。
  • 手術不能な病状を伴う開腹/腹腔鏡検査 (例: 腹膜/肝転移) 決定的な手順を実行することが意図されていた場合。 これには、純粋な診断手順は含まれません。
  • 腹腔鏡/開放癒着剥離
  • 主要な腹部の傷の実質的な裂開の修復のために劇場に戻る(すなわち、 「腹部の破裂」)
  • 上記の基準を満たす選択的一般/上部消化管手術の合併症のための再手術/劇場への復帰が含まれます。 非消化管手術後の合併症による劇場への復帰は現在除外されています(以下の除外基準を参照)。

除外基準:

  • 40歳未満
  • CTスキャンまたは術後の手術不能な播種性腹膜疾患の所見
  • 開腹および閉腹術 (術後の緩和、十二指腸空腸接合部からストーマまでが 90cm 未満の生存不可能な全虚血)
  • 開腹術を必要とする結腸ステント留置による合併症
  • NELA 除外基準:
  • 待機的開腹術 / 腹腔鏡検査
  • その後の処置が行われない場合の診断的開腹術/腹腔鏡検査 (NB、手術不能な病理のために処置が行われない場合は、含める)
  • 虫垂切除術 +/- ローカライズされたコレクションのドレナージ (手順が消化管の非待機的手順に付随する場合を除く)
  • 胆嚢摘出術 +/- ローカライズされたコレクションのドレナージ (処置が消化管の非選択的処置に付随する場合を除く) (膿瘍または胆汁漏出などの合併症に関連する手術を含む、虫垂または胆嚢を含むすべての手術は除外されます。 これに対する唯一の例外は、より主要な手順の付随的な手順として実行される場合です。 腹膜汚染の極端なケースもあるかもしれませんが、完全な除外により、汚染の重症度に関する主観的な判断を避けることができます。)
  • 腸切除または癒着の分割を伴わない非待機的ヘルニア修復
  • これが切除を必要とする腸の合併症を引き起こさない限り、軽度の腹部創傷裂開。
  • -トレフィンまたは腹腔鏡手術のいずれかとしての結腸造設術または回腸造設術の選択的でない形成(NB:正中開腹術が実施され、主要な処置がストーマの形成である場合、これが含まれるべきです)
  • 腹部大動脈瘤修復を含む血管手術
  • 帝王切開または産科開腹術
  • 婦人科開腹術
  • 異所性妊娠の破裂、または骨盤内炎症性疾患による骨盤内膿瘍
  • 鈍的外傷または穿刺外傷による病理に対する開腹術/腹腔鏡検査
  • 臓器移植に関するすべての手術(移植手術後の何らかの理由による劇場への復帰を含む)
  • 硬化性腹膜炎に関する手術
  • 透析カテーテル抜去手術
  • 食道病理のための開腹/腹腔鏡検査
  • 脾臓、腎路、腎臓、肝臓、胆嚢および胆道樹、膵臓または尿路の病理のための開腹/腹腔鏡検査
  • 非消化管手術後の合併症(腸損傷、血腫、コレクションなど)による劇場への復帰は現在除外されています。 すなわち、腎臓、泌尿器科、婦人科、血管、肝臓、膵臓、脾臓の手術後の劇場への復帰は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
虚弱と虚弱なし
フレイルは、ロックウッド臨床フレイルスコアを使用して評価されます
サルコペニアとないサルコペニア
サルコペニアは、腰筋量を使用して評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前虚弱マーカー
時間枠:30日
リクルートされた患者は、併存疾患に関する収集データ、サルコペニアの CT 測定、ロックウッド CFS および虚弱質問票の結果に従って、虚弱グループと非虚弱グループに分類されます。 質量分析で同定されたバイオマーカーは、虚弱および非虚弱の患者グループからの結果と比較される。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日罹患率、30 日および 90 日死亡率の周術期の変化
時間枠:90日
総入院期間、クリティカルケアでの滞在期間、Clavien Dindo 分類による術後合併症、手術から退院までの時間 (社会問題などを除いて医学的に良好な場合)、90 日以内の死亡日と死因に関するデータ術後のデータを収集し、虚弱患者群と非虚弱患者群の間で比較します。
90日
周術期フレイルが緊急開腹術後の生活の質に及ぼす影響
時間枠:90日
EmLAP 後の生活の質の変化と退院後の居住地は、術後 30 日目と 90 日目に EQ5D-5L アンケートを使用して調査されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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