응급 개복술이 필요한 환자의 허약 지표 및 결과에 대한 조사
영국에서는 매년 30,000건 이상의 응급 복부 수술(개복술, EmLAP)이 시행되며 일반적으로 65세 이상의 성인에게 시행됩니다. 이렇듯 특히 수술 전 허약함이 있는 경우 사망을 비롯한 합병증 발생 가능성이 높은 위험한 수술이 될 수 있다. 이러한 환자는 치유가 잘 되지 않기 때문에 감염에 훨씬 더 취약하거나 상처 파괴와 같은 합병증이 발생하기 쉽습니다. 일부 환자는 처음부터 허약할 수 있지만 수술로 인해 환자가 허약해질 수 있습니다('외과적 허약'). 이것은 노인뿐만 아니라 모든 연령대에서 발생할 수 있으며 EmLap 후에 드문 일이 아닙니다.
이 연구는 노쇠와 관련된 혈액 검사(바이오마커)를 확립하고, EmLAP 후 사망을 예측하기 위해 EmLAP 전에 측정된 노쇠 마커의 능력을 탐색하고, EmLAP 환자의 노쇠 변화를 정의하고, EmLAP 이후 노쇠가 삶의 질에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다.
2년 동안 병원에서 EmLAP를 받는 40세 이상의 환자 150명을 모집하고 90일 동안 다양한 허약 지표를 살펴보며 추적 관찰합니다. 여기에는 (a) 허약 상태와 관련된 화학적 마커를 식별하기 위해 질량 분석기라는 특수 실험실 기계에서 분석된 혈액 검사(바이오마커)가 포함됩니다. 환자가 얼마나 할 수 있는지 평가(1은 적합, 9는 극도로 약함).
연구자들은 이러한 결과가 노쇠에 대한 우리의 이해를 개선하고 EmLAP 환자의 결과를 개선하기 위한 추가 연구로 이어지기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 영국에서 30,000건 이상의 응급 개복술(EmLAP)이 수행되지만 EmLAP에 대한 연구는 드물다. 영국에서 가장 큰 규모의 국가 관찰 코호트 연구(Emergency Laparotomy and frailty study, ELF)는 허약한 환자에서 더 높은 수술 후 합병증뿐만 아니라 30일 및 90일 사망률이 더 높다는 것을 발견했습니다. 이러한 결과는 NELA(National Emergency Laparotomy Audit) 7차 보고서에 반영되어 결과가 악화되었습니다.
노쇠는 수술과 같은 생리적 스트레스에 대처할 수 있는 개인의 능력을 감소시키는 노화 관련 다중 시스템 생리적 쇠퇴로 인해 취약성이 증가하는 임상 증후군입니다. 노쇠는 다양한 평가를 사용하여 식별할 수 있지만 응급 상황에서의 실용성으로 인해 Rockwood Clinical Frailty Score(CFS)가 점점 더 많이 사용되고 있으며 NELA에 통합되었습니다. 노쇠는 고령 EmLAP 인구에만 국한되지 않으며 40~65세 성인의 16%에서도 나타납니다. EmLAP 전 노쇠가 만연한 경우, 수술은 노쇠하지 않은 환자에게 노쇠를 유발하고 이미 노쇠한 환자(수술적 노쇠)에서 노쇠를 악화시킬 수 있음을 기억해야 합니다.
전반적으로 노쇠의 생화학적 병인에 대한 이해가 부족합니다. 무증상 변화와 분자 수준에서의 변화를 조기에 감지하는 것은 노쇠의 생물학에 대한 이해를 높이고 궁극적으로 환자의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 이 연구는 EmLAP 환자의 허약함을 객관적으로 식별할 수 있는 혈액 기반 바이오마커를 확립하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 EmLAP 후 30일 및 90일 사망률을 예측하는 능력에서 수술 전 노쇠 마커를 비교하고, EmLAP를 받는 환자의 노쇠에 대한 수술 전후 변화를 정의하고, EmLAP 후 이환율과 삶의 질에 대한 수술 전후 노쇠의 영향을 분석하는 것입니다.
방법 전향적 단일 중심 관찰 연구는 2년 동안 EmLAP를 받는 40세 이상의 환자 150명에 대해 수행됩니다. 확립된 NELA 기준에 따라 환자가 포함됩니다. 수집된 변수에는 인구통계, 병용 이환, 다중약물요법, 라이프스타일, 거주지, 적응증 및 수술 유형(NELA 기준에 따름) 및 예후 NELA 점수가 포함됩니다.
노쇠 마커는 수술 전과 수술 후 1일과 7일에 수집됩니다.
- 질량 분석 분석을 위한 혈액 샘플(일상적인 혈액 위에 추가 혈액 튜브)
- 수술 전 CT 복부 골반
- 영양실조 보편적 선별 도구(MUST) 점수(입학 시 기록됨)
- AMT(Abbreviated Mental Test) 점수(입학 시 기록)
- 일상적인 혈청 생화학 및 혈액학: Hb, 백혈구, C-반응성 단백질, 알부민
- 록우드 임상 노쇠점수(CFS). 허약함이 ≥4인 경우 1-9점.
기타 후속 데이터 수집:
- 의료 기록에서 평가된 30일 및 90일째 사망률
- EmLAP 후 퇴원 후 거주지
- 질량 분석 분석을 위한 30일 및 90일 혈액 샘플
- 30일 이환율(Clavien Dindo 분류에 따름)
- 중환자 치료 체류를 포함한 총 입원 기간
- EQ5D-5L을 사용하여 EmLAP 후 30일 및 90일 삶의 질.
노쇠 마커는 회귀 모델과 같은 통계적 방법을 사용하여 허약한 환자와 그렇지 않은 환자 그룹 간에 비교되고 적절한 교란 변수에 대해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, 영국, PA2 9PN
- 모병
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Susan Moug
- 이메일: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
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연락하다:
- Hwei Jene Ng
- 전화번호: 01413146965
- 이메일: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- NELA/ELLSA 포함 기준:
- 개복, 복강경 또는 복강경 보조 시술
- 천공, 허혈, 복부 농양, 출혈 또는 폐색과 같은 상태에 대해 위, 소장 또는 대장 또는 직장을 포함하는 절차
- 복강내 농양의 씻김/배출(충수염 또는 담낭염으로 인한 경우 제외 - 제외됨, 아래 참조)
- 복막내 혈종의 씻김/배출
- 감금된 절개, 제대, 서혜부 및 대퇴 탈장으로 인한 장 절제/복구(단, 장 절제/복구 없이 탈장 복구는 아님). 예를 들어 창자 절제를 통한 큰 절개 탈장 봉합 폐쇄/감옥 절개 탈장으로 인한 장 절제/복구는 증상과 소견이 급성인 경우에 제공되었습니다. 여기에는 유착 분할과 함께 큰 절개 탈장 수리가 포함됩니다.
- 수술 불가능한 병리가 있는 개복술/복강경 검사(예: 복막/간 전이) 최종 절차를 수행하려는 의도. 여기에는 순전히 진단 절차가 포함되지 않습니다.
- 복강경/개방성 유착 용해
- 주요 복부 상처의 실질적인 열개(즉, "파열 복부")
- 위의 기준을 충족하는 선택적 일반/상부 위장관 수술의 합병증으로 인한 모든 재수술/병원 복귀가 포함됩니다. 비 GI 수술 후 합병증으로 인한 수술실 복귀는 이제 제외됩니다(아래 제외 기준 참조).
제외 기준:
- 40세 미만
- 수술 불가능한 파종성 복막 질환의 CT 스캔 또는 수술 후 소견
- 개방 및 폐쇄 개복술(수술 후 완화, 십이지장 공장 접합부에서 기공까지 90cm 미만인 생존 불가능한 전체 허혈)
- 개복술이 필요한 결장 스텐트 시술의 합병증
- NELA 제외 기준:
- 선택적 개복술/복강경 검사
- 후속 절차가 수행되지 않는 진단적 개복술/복강경 검사(NB, 수술 불가능한 병리로 인해 절차가 수행되지 않는 경우 포함)
- 맹장 절제술 +/- 국소 수집의 배액 절차가 위장관에 대한 비선택적 절차에 부수적인 경우가 아닌 한
- 담낭절제술 +/- 국부적 수집물의 배액(농양이나 담즙 누출과 같은 합병증과 관련된 수술을 포함하여 충수 또는 담낭과 관련된 모든 수술은 제외됨). 이에 대한 유일한 예외는 더 중요한 절차의 부수적인 절차로 수행되는 경우입니다. 복막 오염의 극단적인 경우가 있을 수 있지만, 완전한 배제는 오염의 심각성에 대한 주관적인 판단을 피합니다.)
- 장 절제 또는 유착 분할이 없는 비 선택적 탈장 수리
- 절제가 필요한 장 합병증을 유발하지 않는 경미한 복부 상처 열개.
- 결장루 또는 회장루의 비선택적 형성은 관상동맥 또는 복강경 시술(주의: 정중선 개복술을 수행하는 경우 일차 시술이 장루 형성인 경우 포함되어야 함)
- 복부 대동맥류 복구를 포함한 혈관 수술
- 제왕 절개 또는 산과 개복술
- 부인과 개복술
- 파열된 자궁외 임신 또는 골반 염증성 질환으로 인한 골반 농양
- 둔기 또는 관통 외상으로 인한 병리학에 대한 개복술/복강경 검사
- 장기 이식과 관련된 모든 수술(이식 수술 후 어떤 이유로든 수술실 복귀 포함)
- 경화성 복막염 관련 수술
- 투석 카테터 제거 수술
- 식도 병리를 위한 개복술/복강경 검사
- 비장, 신장관, 신장, 간, 담낭 및 담도, 췌장 또는 요로의 병리학을 위한 개복술/복강경 검사
- 비 GI 수술 후 합병증(예: 장 손상, 혈종, 수집)으로 인한 수술실 복귀는 이제 제외됩니다. 즉, 신장, 비뇨기과, 부인과, 혈관, 간, 췌장, 비장 수술 후 극장 복귀는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연약하고 연약하지 않다
노쇠는 Rockwood Clinical Frailty Score를 사용하여 평가됩니다.
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근감소증 및 근감소증 없음
근감소증은 요근 근육량을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 노쇠 마커
기간: 30 일
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모집된 환자는 동반 질환, 근감소증에 대한 CT 측정, Rockwood CFS 및 허약 설문 결과에 대한 수집된 데이터에 따라 허약 그룹과 비 허약 그룹으로 분류됩니다.
질량 분석에서 식별된 바이오마커는 허약한 환자와 그렇지 않은 환자를 그룹화한 결과와 비교됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이환율, 30일 및 90일 사망률에 대한 수술 전후 변화
기간: 90일
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총 입원 기간, 중환자실 체류 기간, Clavien Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증, 수술에서 퇴원까지의 시간(즉, 건강할 때, 사회적 문제 등 제외), 90일 이내의 사망 날짜 및 원인에 대한 데이터 수술 후 데이터를 수집하여 연약한 환자 그룹과 그렇지 않은 환자 그룹 간에 비교합니다.
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90일
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응급 개복술 후 삶의 질에 대한 수술 전후 노쇠의 영향
기간: 90일
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EmLAP 후 삶의 질과 퇴원 후 거주지의 변화는 수술 후 30일과 90일에 EQ5D-5L 설문지를 사용하여 조사됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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