Una investigación de marcadores de fragilidad y resultados en pacientes que requieren laparotomía de emergencia
Anualmente se realizan más de 30 000 operaciones abdominales de emergencia (laparotomía, EmLAP) en el Reino Unido y generalmente se realizan en adultos mayores de 65 años. Como tal, puede ser una operación riesgosa con alta probabilidad de desarrollar complicaciones, incluso la muerte, especialmente si existe fragilidad antes de la operación. Dichos pacientes son mucho más susceptibles a las infecciones oa tener complicaciones, como ruptura de la herida, debido a la cicatrización deficiente. Mientras que algunos pacientes pueden ser frágiles desde el principio, la cirugía puede hacer que los pacientes se vuelvan frágiles ("fragilidad quirúrgica"). Esto puede suceder en todos los grupos de edad, no solo en los ancianos, y no es raro después de un EmLap.
Este estudio tiene como objetivo establecer análisis de sangre (biomarcadores) asociados con la fragilidad, explorar la capacidad de los marcadores de fragilidad medidos antes de EmLAP para predecir la muerte después de EmLAP, definir cambios en la fragilidad en pacientes con EmLAP y analizar la influencia de la fragilidad en la calidad de vida post EmLAP.
Durante 2 años, 150 pacientes de ≥40 años que se someten a EmLAP en un hospital serán reclutados y seguidos durante 90 días en busca de diferentes marcadores de fragilidad. Estos incluyen (a) análisis de sangre (biomarcadores) analizados en una máquina de laboratorio especial llamada espectrómetro de masas para identificar marcadores químicos relacionados con el estado de fragilidad (b) tomografía computarizada que analiza la masa muscular (sarcopenia) (c) Puntuación clínica de fragilidad de Rockwood, un sistema de puntuación evaluar cuánto puede hacer un paciente (1 está en forma; 9 es extremadamente frágil).
Los investigadores esperan que estos resultados mejoren nuestra comprensión de la fragilidad y conduzcan a más investigaciones para mejorar los resultados para los pacientes con EmLAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Anualmente se realizan más de 30 000 laparotomías de emergencia (EmLAP) en el Reino Unido, pero la investigación en EmLAP es escasa. El estudio observacional de cohortes nacional más grande del Reino Unido (estudio de fragilidad y laparotomía de emergencia, ELF) encontró tasas más altas de mortalidad a los 30 y 90 días, así como complicaciones postoperatorias más altas en los pacientes frágiles. Estos hallazgos se reflejaron en el 7º informe de la Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia (NELA) y los resultados han empeorado.
La fragilidad es un síndrome clínico de mayor vulnerabilidad que resulta del declive fisiológico multisistémico asociado con el envejecimiento, lo que resulta en una reducción de la capacidad del individuo para hacer frente al estrés fisiológico, como la cirugía. La fragilidad se puede identificar mediante diferentes evaluaciones, pero debido a la practicidad en situaciones de emergencia, la puntuación de fragilidad clínica de Rockwood (CFS) se usa cada vez más y se ha incorporado en NELA. La fragilidad no es exclusiva de la población mayor de EmLAP, también está presente en el 16 % de los adultos de 40 a 65 años. Si la fragilidad pre-EmLAP es prevalente, entonces debe recordarse que la cirugía puede inducir fragilidad en pacientes no frágiles y empeorar la fragilidad en aquellos que ya eran frágiles (fragilidad quirúrgica).
En general, hay una falta de comprensión de la etiología bioquímica de la fragilidad. La detección temprana de cambios subclínicos y cambios a nivel molecular es clave para mejorar nuestra comprensión de la biología de la fragilidad y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo establecer biomarcadores en sangre que puedan identificar la fragilidad de manera objetiva en pacientes con EmLAP. Los objetivos secundarios son comparar los marcadores de fragilidad preoperatoria en su capacidad para predecir la mortalidad a los 30 y 90 días post-EmLAP, definir los cambios perioperatorios en la fragilidad en pacientes sometidos a EmLAP y analizar la influencia de la fragilidad perioperatoria en la morbilidad y la calidad de vida post-EmLAP.
Métodos Se realizará un estudio observacional prospectivo unicéntrico en 150 pacientes ≥ 40 años que se someten a EmLAP durante 2 años. Los pacientes serán incluidos de acuerdo a los criterios NELA establecidos. Las variables recogidas incluyen datos demográficos, comorbilidades de consumo, polifarmacia, estilo de vida, lugar de residencia, indicación y tipo de cirugía (según criterios NELA) y puntuación NELA pronóstica.
Los marcadores de fragilidad se recogerán preoperatoriamente y postoperatoriamente los días 1 y 7:
- Muestra de sangre para análisis de espectrometría de masas (tubo de sangre adicional además de las muestras de sangre de rutina)
- TAC abdomen pelvis preoperatorio
- Puntuación de la herramienta de detección universal de malnutrición (MUST) (registrada al ingreso)
- Puntuación de la prueba mental abreviada (AMT) (registrada al ingreso)
- Bioquímica sérica de rutina y hematología: Hb, glóbulos blancos, proteína C-reactiva, albúmina
- Puntuación de fragilidad clínica de Rockwood (CFS). Puntuación 1 -9 con frágil como ≥4.
Otra recopilación de datos de seguimiento:
- Mortalidad de los días 30 y 90 evaluada a partir de registros médicos
- Lugar de residencia tras el alta tras EmLAP
- Muestras de sangre de los días 30 y 90 para análisis de espectrometría de masas
- Morbilidad a 30 días (según clasificación de Clavien Dindo)
- Estancia hospitalaria total, incluida la estancia en cuidados intensivos
- Día 30 y 90 calidad de vida post EmLAP utilizando EQ5D-5L.
Los marcadores de fragilidad se compararán entre grupos de pacientes frágiles y no frágiles utilizando métodos estadísticos como el modelo de regresión y se ajustarán para las variables de confusión apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PN
- Reclutamiento
- Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Susan Moug
- Correo electrónico: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Hwei Jene Ng
- Número de teléfono: 01413146965
- Correo electrónico: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 40 años
- Criterios de inclusión NELA/ ELLSA:
- Procedimientos abiertos, laparoscópicos o asistidos por laparoscopia
- Procedimientos que involucran el estómago, el intestino delgado o grueso, o el recto por condiciones tales como perforación, isquemia, absceso abdominal, sangrado u obstrucción
- Lavado/evacuación de abscesos intraperitoneales (a menos que se deba a apendicitis o colecistitis - excluidos, ver más abajo)
- Lavado/evacuación de hematoma intraperitoneal
- Resección/reparación intestinal debido a hernias incisionales, umbilicales, inguinales y femorales encarceladas (pero no reparación de hernia sin resección/reparación intestinal). P.ej. Reparación de hernia incisional grande con resección intestinal Resección/reparación intestinal debido a hernias incisionales obstructivas/encarceladas siempre que la presentación y los hallazgos fueran agudos. Esto incluirá la reparación de hernias incisionales grandes con división de adherencias.
- Laparotomía/laparoscopia con patología inoperable (p. ej., metástasis peritoneales/hepáticas) donde la intención era realizar un procedimiento definitivo. Esto no incluye procedimientos puramente diagnósticos.
- Adhesiolisis laparoscópica/abierta
- Regrese al quirófano para la reparación de una dehiscencia sustancial de una herida abdominal importante (es decir, "abdomen reventado")
- Se incluye cualquier reoperación/regreso al quirófano por complicaciones de cirugía electiva general/GI superior que cumpla con los criterios anteriores. Ahora se excluyen los retornos al quirófano por complicaciones posteriores a una cirugía no gastrointestinal (consulte los criterios de exclusión a continuación).
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años
- Tomografía computarizada o hallazgo posoperatorio de enfermedad peritoneal diseminada inoperable
- Laparotomía abierta y cerrada (paliación postoperatoria, isquemia global no sobreviviente donde hay <90 cm desde la unión duodenoyeyunal hasta el estoma)
- Complicación por colocación de stent colónico que requiere laparotomía
- Criterios de exclusión de NELA:
- Laparotomía electiva / laparoscopia
- Laparotomía/laparoscopia diagnóstica en la que no se realiza ningún procedimiento posterior (NB, si no se realiza ningún procedimiento debido a una patología inoperable, incluir)
- Apendicectomía +/- drenaje de colección localizada a menos que el procedimiento sea incidental a un procedimiento no electivo en el tracto GI
- Colecistectomía +/- drenaje de colección localizada a menos que el procedimiento sea incidental a un procedimiento no electivo en el tracto gastrointestinal (Se excluye toda cirugía que involucre el apéndice o la vesícula biliar, incluida cualquier cirugía relacionada con complicaciones como absceso o fuga biliar. La única excepción a esto es si se lleva a cabo como un procedimiento incidental a un procedimiento más importante. Puede haber casos extremos de contaminación peritoneal, pero la exclusión total evita los juicios subjetivos sobre la gravedad de la contaminación).
- Reparación de hernia no electiva sin resección intestinal o división de adherencias
- Dehiscencia de herida abdominal menor a menos que esto cause complicaciones intestinales que requieran resección.
- Formación no electiva de una colostomía o ileostomía como un trépano o un procedimiento laparoscópico (NB: si se realiza una laparotomía de línea media, y el procedimiento principal es la formación de un estoma, entonces esto debe incluirse)
- Cirugía vascular, incluida la reparación de aneurisma aórtico abdominal
- Cesáreas o laparotomías obstétricas
- Laparotomía ginecológica
- Embarazo ectópico roto o abscesos pélvicos debido a enfermedad pélvica inflamatoria
- Laparotomía/laparoscopia por patología causada por trauma cerrado o penetrante
- Toda cirugía relacionada con el trasplante de órganos (incluidas las devoluciones al quirófano por cualquier motivo después de la cirugía de trasplante)
- Cirugía relacionada con la peritonitis esclerosante
- Cirugía para extracción de catéteres de diálisis
- Laparotomía/laparoscopia para patología esofágica
- Laparotomía/laparoscopia para patología del bazo, tracto renal, riñones, hígado, vesícula biliar y árbol biliar, páncreas o tracto urinario
- Ahora se excluyen los retornos al quirófano por complicaciones (p. ej., lesión intestinal, hematoma, colección) después de una cirugía no gastrointestinal. es decir, se excluyen los retornos al quirófano después de cirugía renal, urológica, ginecológica, vascular, hepática, pancreática, esplénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Frágil y no frágil
La fragilidad se evaluará utilizando la puntuación clínica de fragilidad de Rockwood
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Sarcopenia y no sarcopenia
La sarcopenia se evaluará utilizando la masa muscular del psoas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de fragilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes reclutados se clasificarán en grupos frágiles y no frágiles de acuerdo con los datos recopilados sobre comorbilidades, medición de TC para sarcopenia, Rockwood CFS y resultados de cuestionarios de fragilidad.
El biomarcador identificado en la espectrometría de masas se comparará con el resultado de la agrupación de pacientes frágiles y no frágiles.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios perioperatorios en morbilidad a 30 días, mortalidad a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Datos sobre la duración de la estancia hospitalaria total, la duración de la estancia en cuidados intensivos, las complicaciones posoperatorias según la Clasificación de Clavien Dindo, el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el alta médica (es decir, cuando está médicamente bien, excluyendo problemas sociales, etc.), fecha y causa de la muerte dentro de los 90 días post operatorio se recopilará y comparará entre el grupo de pacientes frágiles y no frágiles.
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90 dias
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Influencia de la fragilidad perioperatoria en la calidad de vida post laparotomía de emergencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los cambios en la calidad de vida después de EmLAP y el lugar de residencia después del alta se explorarán mediante el cuestionario EQ5D-5L los días 30 y 90 después de la operación
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- GN20SG508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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