Uma investigação de marcadores de fragilidade e resultados em pacientes que requerem laparotomia de emergência
Mais de 30.000 operações abdominais de emergência (laparotomia, EmLAP) são realizadas no Reino Unido anualmente e geralmente são realizadas em adultos com mais de 65 anos. Como tal, pode ser uma operação de risco com grande chance de desenvolver complicações, inclusive a morte, principalmente se houver fragilidade antes da operação. Esses pacientes são muito mais suscetíveis a infecções ou a ter complicações, como ruptura da ferida, devido à má cicatrização. Embora alguns pacientes possam ser frágeis desde o início, a cirurgia pode fazer com que os pacientes se tornem frágeis ('fragilidade cirúrgica'). Isso pode acontecer em todas as faixas etárias, não apenas nos idosos e não é incomum após um EmLap.
Este estudo tem como objetivo estabelecer exames de sangue (biomarcadores) associados à fragilidade, explorar a capacidade dos marcadores de fragilidade medidos antes do EmLAP em prever a morte após o EmLAP, definir alterações na fragilidade em pacientes com EmLAP e analisar a influência da fragilidade na qualidade de vida pós-EmLAP.
Ao longo de 2 anos, 150 pacientes com idade ≥40 anos submetidos a EmLAP em um hospital serão recrutados e acompanhados por 90 dias observando diferentes marcadores de fragilidade. Isso inclui (a) exames de sangue (biomarcadores) analisados em uma máquina de laboratório especial chamada espectrômetro de massa para identificar marcadores químicos ligados ao estado de fragilidade (b) tomografia computadorizada que examina o volume muscular (sarcopenia) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, um sistema de pontuação avaliando o quanto um paciente pode fazer (1 é apto; 9 é extremamente frágil).
Os pesquisadores esperam que esses resultados melhorem nossa compreensão da fragilidade e levem a mais pesquisas para melhorar os resultados dos pacientes com EmLAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 30.000 laparotomias de emergência (EmLAP) são realizadas no Reino Unido anualmente, mas a pesquisa em EmLAP é escassa. O maior estudo de coorte observacional nacional do Reino Unido (Emergency Laparotomia and frailty study, ELF) encontrou taxas mais altas de mortalidade em 30 e 90 dias, bem como complicações pós-operatórias mais altas em pacientes frágeis. Essas descobertas foram refletidas no 7º relatório da Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência (NELA) e os resultados pioraram.
A fragilidade é uma síndrome clínica de vulnerabilidade aumentada que resulta do declínio fisiológico multissistêmico associado ao envelhecimento, resultando na redução da capacidade do indivíduo de lidar com o estresse fisiológico, como a cirurgia. A fragilidade pode ser identificada usando diferentes avaliações, mas devido à praticidade em situações de emergência, o Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) é cada vez mais usado e foi incorporado ao NELA. A fragilidade não é exclusiva da população EmLAP mais velha, também está presente em 16% dos adultos de 40 a 65 anos. Se a fragilidade pré-EmLAP é prevalente, deve-se lembrar que a cirurgia pode induzir fragilidade em pacientes não frágeis e agravar a fragilidade naqueles que já eram frágeis (fragilidade cirúrgica).
No geral, há falta de compreensão na etiologia bioquímica da fragilidade. A detecção precoce de alterações subclínicas e alterações no nível molecular é fundamental para melhorar nossa compreensão da biologia da fragilidade e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes. Este estudo visa estabelecer biomarcadores sanguíneos que possam identificar objetivamente a fragilidade em pacientes com EmLAP. Os objetivos secundários são comparar os marcadores de fragilidade pré-operatória em sua capacidade de prever a mortalidade em 30 e 90 dias pós-EmLAP, definir alterações perioperatórias na fragilidade em pacientes submetidos a EmLAP e analisar a influência da fragilidade perioperatória na morbidade e qualidade de vida pós-EmLAP.
Métodos Um estudo observacional prospectivo de centro único será conduzido em 150 pacientes ≥40 anos de idade submetidos a EmLAP durante 2 anos. Os pacientes serão incluídos de acordo com os critérios NELA estabelecidos. As variáveis coletadas incluem dados demográficos, uso de comorbidades, polifarmácia, estilo de vida, local de residência, indicação e tipo de cirurgia (conforme critérios NELA) e escore prognóstico NELA.
Os marcadores de fragilidade serão coletados no pré-operatório e no pós-operatório dia 1 e 7:
- Amostra de sangue para análise de espectrometria de massa (tubo de sangue adicional em cima dos sangues de rotina)
- TC de abdome e pelve pré-operatório
- Pontuação da Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST) (registrada na admissão)
- Pontuação do Teste Mental Abreviado (AMT) (registrada na admissão)
- Bioquímica sérica de rotina e hematologia: Hb, glóbulos brancos, proteína C reativa, albumina
- Rockwood Clinical Fragilty Score (CFS). Pontue 1 -9 com frágil como ≥4.
Outras coletas de dados de acompanhamento:
- Mortalidade aos 30 e 90 dias avaliada a partir de registros médicos
- Local de residência após alta após EmLAP
- Dia 30 e 90 amostras de sangue para análise de espectrometria de massa
- Morbidade em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien Dindo)
- Permanência total no hospital, incluindo internação em terapia intensiva
- Dia 30 e 90 qualidade de vida pós EmLAP usando EQ5D-5L.
Os marcadores de fragilidade serão comparados entre grupos de pacientes frágeis e não frágeis por meio de métodos estatísticos como modelo de regressão e ajuste para variáveis de confusão apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PN
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
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Contato:
- Susan Moug
- E-mail: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
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Contato:
- Hwei Jene Ng
- Número de telefone: 01413146965
- E-mail: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 40 anos de idade
- Critérios de inclusão NELA/ ELLSA:
- Procedimentos abertos, laparoscópicos ou assistidos por laparoscopia
- Procedimentos envolvendo o estômago, intestino delgado ou grosso ou reto para condições como perfuração, isquemia, abscesso abdominal, sangramento ou obstrução
- Lavagem/evacuação de abscesso intraperitoneal (a menos que devido a apendicite ou colecistite - excluídos, veja abaixo)
- Lavagem/evacuação de hematoma intraperitoneal
- Ressecção/reparo intestinal devido a hérnias incisionais, umbilicais, inguinais e femorais encarceradas (mas não reparo de hérnia sem ressecção/reparo intestinal). Por exemplo. Correção de hérnia incisional grande com ressecção intestinal Ressecção/reparo intestinal devido a hérnias incisionais obstrutivas/encarceradas, desde que a apresentação e os achados fossem agudos. Isso incluirá grande reparo de hérnia incisional com divisão de aderências.
- Laparotomia/laparoscopia com patologia inoperável (p. metástases peritoneais/hepáticas) onde a intenção era realizar um procedimento definitivo. Isso não inclui procedimentos puramente diagnósticos.
- Adesiólise laparoscópica/aberta
- Retorno ao centro cirúrgico para reparo de deiscência substancial de grande ferida abdominal (ou seja, "abdômen estourado")
- Qualquer reoperação/retorno ao centro cirúrgico por complicações de cirurgia eletiva geral/do trato gastrointestinal superior que atenda aos critérios acima está incluída. Agora, os retornos ao centro cirúrgico por complicações após cirurgia não GI estão excluídos (consulte os critérios de exclusão abaixo).
Critério de exclusão:
- Abaixo de 40 anos
- Tomografia computadorizada ou achado pós-operatório de doença peritoneal disseminada inoperável
- Laparotomia aberta e fechada (paliação pós-operatória, isquemia global sem sobrevivência onde há menos de 90 cm da junção duodenojejunal ao estoma)
- Complicação de stent colônico que requer laparotomia
- Critérios de exclusão NELA:
- Laparotomia eletiva/laparoscopia
- Laparotomia/laparoscopia diagnóstica onde nenhum procedimento subsequente é realizado (NB, se nenhum procedimento for realizado devido a patologia inoperável, inclua)
- Apendicectomia +/- drenagem de coleção localizada, a menos que o procedimento seja incidental a um procedimento não eletivo no trato GI
- Colecistectomia +/- drenagem de coleção localizada, a menos que o procedimento seja incidental a um procedimento não eletivo no trato gastrointestinal (Toda cirurgia envolvendo o apêndice ou vesícula biliar, incluindo qualquer cirurgia relacionada a complicações como abscesso ou vazamento de bile é excluída. A única exceção a isso é se for realizado como um procedimento incidental para um procedimento mais importante. Pode haver casos extremos de contaminação peritoneal, mas a exclusão total evita julgamentos subjetivos sobre a gravidade da contaminação.)
- Correção de hérnia não eletiva sem ressecção intestinal ou divisão de aderências
- Pequena deiscência da ferida abdominal, a menos que cause complicações intestinais que requeiram ressecção.
- Formação não eletiva de uma colostomia ou ileostomia como uma trefina ou um procedimento laparoscópico (NB: se for realizada uma laparotomia mediana, com o procedimento principal sendo a formação de um estoma, isso deve ser incluído)
- Cirurgia vascular, incluindo correção de aneurisma da aorta abdominal
- Cesariana ou laparotomias obstétricas
- Laparotomia ginecológica
- Gravidez ectópica rompida ou abscessos pélvicos devido a doença inflamatória pélvica
- Laparotomia/laparoscopia para patologia causada por trauma contuso ou penetrante
- Todas as cirurgias relacionadas ao transplante de órgãos (incluindo retornos ao centro cirúrgico por qualquer motivo após a cirurgia de transplante)
- Cirurgia relacionada à peritonite esclerosante
- Cirurgia para remoção de cateteres de diálise
- Laparotomia/laparoscopia para patologia esofágica
- Laparotomia/laparoscopia para patologia do baço, trato renal, rins, fígado, vesícula biliar e árvore biliar, pâncreas ou trato urinário
- Os retornos ao centro cirúrgico por complicações (por exemplo, lesão intestinal, hematoma, coleção) após cirurgia não GI estão agora excluídos. ou seja, retornos ao centro cirúrgico após cirurgia renal, urológica, ginecológica, vascular, hepática, pancreática e esplênica são excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Frágil e não frágil
A fragilidade será avaliada usando o Rockwood Clinical Frailty Score
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Sarcopenia e sem sarcopenia
A sarcopenia será avaliada pela massa do músculo psoas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de fragilidade pré-operatória
Prazo: 30 dias
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Os pacientes recrutados serão categorizados em grupo frágil e não frágil de acordo com dados coletados sobre comorbidades, medição de TC para sarcopenia, Rockwood CFS e resultados de questionários de fragilidade.
O biomarcador identificado na espectrometria de massas será comparado com o resultado do agrupamento de pacientes frágeis e não frágeis.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações perioperatórias na morbidade em 30 dias, mortalidade em 30 dias e 90 dias
Prazo: 90 dias
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Dados sobre duração total da internação hospitalar, duração da internação em terapia intensiva, complicações pós-operatórias de acordo com a Classificação de Clavien Dindo, tempo desde a cirurgia até a alta médica (ou seja, quando clinicamente bem, excluindo questões sociais, etc.), data e causa da morte em 90 dias pós-operatórios serão coletados e comparados entre os grupos de pacientes frágeis e não frágeis.
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90 dias
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Influência da fragilidade perioperatória na qualidade de vida pós-laparotomia de emergência
Prazo: 90 dias
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As mudanças na qualidade de vida após o EmLAP e no local de residência após a alta serão exploradas usando o questionário EQ5D-5L nos dias 30 e 90 após a cirurgia
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN20SG508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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