Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haurausmerkkien ja tulosten tutkiminen potilailla, jotka tarvitsevat hätälaparotomiaa

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Isossa-Britanniassa tehdään vuosittain yli 30 000 vatsan hätäleikkausta (laparotomia, EmLAP), ja ne tehdään yleensä yli 65-vuotiaille aikuisille. Sellaisenaan se voi olla riskialtis leikkaus, jolla on suuri mahdollisuus kehittää komplikaatioita, mukaan lukien kuolema, varsinkin jos ennen leikkausta on heikkoutta. Tällaiset potilaat ovat paljon alttiimpia infektioille tai komplikaatioille, kuten haavan rikkoutumiseen huonon paranemisen vuoksi. Vaikka jotkut potilaat saattavat olla hauraita alusta alkaen, leikkaus voi aiheuttaa potilaiden haurautta ("kirurginen heikkous"). Tämä voi tapahtua kaikissa ikäryhmissä, ei vain vanhuksilla, eikä se ole harvinaista EmLapin jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää heikkouteen liittyviä verikokeita (biomarkkereita), tutkia ennen EmLAP:ia mitattujen heikkousmarkkerien kykyä ennustaa kuolemaa EmLAP:n jälkeen, määrittää muutoksia EmLAP-potilaiden heikkoudessa ja analysoida heikkouden vaikutusta elämänlaatuun EmLAP:n jälkeen.

Yli 2 vuoden aikana 150 potilasta, joiden ikä on ≥ 40 ja joille tehdään EmLAP sairaalassa, rekrytoidaan ja heitä seurataan 90 päivän ajan tarkastelemalla erilaisia ​​heikkousmarkkereita. Näitä ovat (a)verikokeet (biomarkkerit), jotka analysoidaan erityisellä massaspektrometrillä kutsutulla laboratoriokoneella haurauden tilaan liittyvien kemiallisten markkerien tunnistamiseksi (b) CT-skannaus, jossa tarkastellaan lihasmassaa (sarkopenia) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, pisteytysjärjestelmä arvioida, kuinka paljon potilas voi tehdä (1 on kunnossa; 9 on erittäin heikko).

Tutkijat toivovat, että nämä tulokset parantavat ymmärrystämme heikkoudesta ja johtavat lisätutkimuksiin EmLAP-potilaiden tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa tehdään vuosittain yli 30 000 hätälaparotomiaa (EmLAP), mutta EmLAP-tutkimusta on vähän. Iso-Britannian suurin kansallinen havainnointikohorttitutkimus (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) havaitsi heikkojen potilaiden korkeamman 30 ja 90 päivän kuolleisuuden sekä korkeammat postoperatiiviset komplikaatiot. Nämä havainnot heijastuivat National Emergency Laparotomy Audit (NELA) 7. raporttiin ja tulokset ovat huonontuneet.

Hauraus on lisääntyneen haavoittuvuuden kliininen oireyhtymä, joka johtuu ikääntymiseen liittyvästä useiden järjestelmien fysiologisesta heikkenemisestä, mikä johtaa yksilön kyvyn heikkenemiseen selviytyä fysiologisesta stressistä, kuten leikkauksesta. Hauraus voidaan tunnistaa erilaisilla arvioinneilla, mutta hätätilanteen käytännöllisyyden vuoksi Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) on yhä enemmän käytössä ja se on sisällytetty NELAan. Hauraus ei ole vain vanhemmalle EmLAP-väestölle, sitä esiintyy myös 16 prosentilla 40–65-vuotiaista aikuisista. Jos pre-EmLAP on yleistä, on muistettava, että leikkaus voi aiheuttaa heikkoutta ei-heikoilla potilailla ja pahentaa heikkoutta niillä, jotka olivat jo heikkoja (kirurginen heikkous).

Kaiken kaikkiaan heikkouden biokemiallista etiologiaa ei ymmärretä. Subkliinisten muutosten ja molekyylitason muutosten varhainen havaitseminen on avainasemassa, jotta voimme parantaa ymmärrystämme heikkouden biologiasta ja viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda veripohjaisia ​​biomarkkereita, jotka voisivat tunnistaa haurauden objektiivisesti EmLAP-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkausta edeltäviä heikkousmarkkereita niiden kyvyssä ennustaa 30 ja 90 päivän kuolleisuutta EmLAP:n jälkeen, määrittää perioperatiiviset muutokset heikkoudessa potilailla, joille tehdään EmLAP ja analysoida perioperatiivisen heikkouden vaikutusta sairastumiseen ja elämänlaatuun EmLAP:n jälkeen.

Menetelmät Prospektiivinen yksikeskeinen havainnointitutkimus suoritetaan yli 150 potilaalle, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita ja joille tehdään EmLAP yli 2 vuoden ajan. Potilaat otetaan mukaan vahvistettujen NELA-kriteerien mukaisesti. Kerättyjä muuttujia ovat demografiset tiedot, rinnakkaissairauksien käyttö, monihoito, elämäntapa, asuinpaikka, indikaatio ja leikkauksen tyyppi (NELA-kriteerien mukaan) sekä prognostinen NELA-pistemäärä.

Haurausmerkit kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja 7:

  1. Verinäyte massaspektrometrian analyysiä varten (lisäveriputki rutiiniverien päälle)
  2. Preoperatiivinen CT vatsan lantio
  3. Aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) pisteet (kirjataan sisäänpääsyn yhteydessä)
  4. Lyhennetyn mielentestin (AMT) pisteet (kirjataan sisäänpääsyn yhteydessä)
  5. Rutiini seerumin biokemia ja hematologia: Hb, valkosolut, C-reaktiivinen proteiini, albumiini
  6. Rockwood Clinical Frailty Score (CFS). Pisteet 1 -9 heikosti ≥4.

Muu seurantatietojen kerääminen:

  1. Päivän 30 ja 90 kuolleisuus arvioitu lääketieteellisistä tiedoista
  2. Asuinpaikka kotiutuksen jälkeen EmLAP:n jälkeen
  3. Päivän 30 ja 90 verinäytteet massaspektrometria-analyysiä varten
  4. 30 päivän sairastuvuus (Clavien Dindo -luokituksen mukaan)
  5. Koko sairaalassaoloaika, mukaan lukien tehohoitojakso
  6. Päivän 30 ja 90 elämänlaatu EmLAPin jälkeen käyttäen EQ5D-5L.

Haurausmarkkereita verrataan heikkokuntoisten ja ei-heikkoutuneiden potilaiden ryhmien välillä käyttämällä tilastollisia menetelmiä, kuten regressiomallia, ja mukautetaan sopivia hämmentäviä muuttujia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään hätälaparotomia Royal Alexandra -sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotias
  • NELA/ELLSA-kriteerit:
  • Avoimet, laparoskooppiset tai laparoskooppisesti avustetut toimenpiteet
  • Toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukkua, ohutsuolen tai paksusuolen tai peräsuolen sairauksia, kuten perforaatio, iskemia, vatsan paise, verenvuoto tai tukos
  • Peritoneaalisen paiseen huuhtoutuminen/evakuointi (ellei se johdu umpilisäkkeentulehduksesta tai kolekystiitistä - poissuljettu, katso alla)
  • Peritoneaalisen hematooman pesu/evakuointi
  • Suolen resektio/korjaus, joka johtuu vangituista viilto-, napa-, nivus- ja reisityristä (mutta ei tyrän korjaus ilman suolen resektiota/korjausta). Esim. Suuren viillon tyrän korjaus suolen resektiolla Suolen resektio/korjaus tukkeutuvista/vankeutuneista viiltotyristä edellyttäen, että esitys ja löydökset olivat akuutteja. Tämä sisältää suuren viillonkorjauksen ja kiinnikkeiden jakautumisen.
  • Laparotomia/laparoskopia, jossa patologia ei ole mahdollista (esim. vatsakalvon/maksan etäpesäkkeet), joissa oli tarkoitus suorittaa lopullinen toimenpide. Tämä ei sisällä puhtaasti diagnostisia toimenpiteitä.
  • Laparoskooppinen/avoin adhesiolyysi
  • Palaa teatteriin korjaamaan suuren vatsahaavan huomattavaa irtoamista (esim. "vatsan räjähdys")
  • Kaikki yllä olevat kriteerit täyttävät uusintaleikkaukset/palautus teatteriin yleisen/ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen komplikaatioiden vuoksi. Palaaminen teatteriin ei-GI-leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi on nyt suljettu pois (katso poissulkemiskriteerit alla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40-vuotiaat
  • CT-skannaus tai leikkauksen jälkeinen löydös leikkaukseen kelpaamattomasta disseminoidusta vatsakalvon sairaudesta
  • Avoin ja tiivis laparotomia (leikkauksen jälkeinen palliaatio, eloonjäämätön globaali iskemia, jossa on alle 90 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta avanneeseen)
  • Komplikaatio paksusuolen stentauksesta, joka vaatii laparotomiaa
  • NELA:n poissulkemiskriteerit:
  • Valinnainen laparotomia/laparoskopia
  • Diagnostinen laparotomia/laparoskopia, jossa ei suoriteta myöhempää toimenpidettä (Huom. Jos toimenpidettä ei suoriteta leikkauskelvottoman patologian vuoksi, sisällytä mukaan)
  • Umpilisäkkeen poisto +/- paikallisen keräyksen tyhjennys, ellei toimenpide ole satunnainen ruoansulatuskanavan ei-elektiivisen toimenpiteen yhteydessä
  • Kolekystektomia +/- paikallisen keräyksen tyhjennys, ellei toimenpide ole satunnainen ruoansulatuskanavan ei-elektiivisen toimenpiteen yhteydessä (kaikki umpilisäkkeen tai sappirakon leikkaukset, mukaan lukien komplikaatioihin, kuten paiseen tai sappivuotoon liittyvät leikkaukset, ovat poissuljettuja. Ainoa poikkeus tästä on, jos se suoritetaan satunnaisena menettelynä suurempaan menettelyyn. Peritoneaalista kontaminaatiota saattaa esiintyä äärimmäisissä tapauksissa, mutta täydellinen poissulkeminen välttää subjektiiviset arvioinnit kontaminaation vakavuudesta.)
  • Ei-elektiivinen tyrän korjaus ilman suolen resektiota tai kiinnikkeiden jakamista
  • Pieni vatsan haavan irtoaminen, ellei tämä aiheuta resektiota vaativia suolistokomplikaatioita.
  • Ei-elektiivinen paksusuolen tai ileostoman muodostus joko trefiini- tai laparoskooppisena toimenpiteenä (Huom: jos tehdään keskilinjan laparotomia, jossa ensisijainen toimenpide on avanneen muodostus, tämä tulee sisällyttää)
  • Verisuonikirurgia, mukaan lukien vatsa-aortan aneurysman korjaus
  • Keisarileikkaus tai synnytyksen laparotomiat
  • Gynekologinen laparotomia
  • Revennyt kohdunulkoinen raskaus tai lantion tulehduksellisen sairauden aiheuttamat lantion paiseet
  • Laparotomia/laparoskopia tylpän tai lävistävän trauman aiheuttaman patologian hoitoon
  • Kaikki elinsiirtoon liittyvät leikkaukset (mukaan lukien paluu teatteriin mistä tahansa syystä elinsiirtoleikkauksen jälkeen)
  • Sklerosoivaan peritoniittiin liittyvä leikkaus
  • Leikkaus dialyysikatetrien poistamiseksi
  • Laparotomia/laparoskopia ruokatorven patologiaan
  • Laparotomia/laparoskopia pernan, munuaisten, munuaisten, maksan, sappirakon ja sappipuun, haiman tai virtsateiden patologiaan
  • Palaaminen teatteriin komplikaatioiden (esim. suolen vamma, hematooma, keräys) vuoksi ei-GI-leikkauksen jälkeen on nyt suljettu pois. eli paluuta teatteriin munuais-, urologisen, gynekologisen, verisuoni-, maksa-, haima- tai pernaleikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hauras ja ei hauras
Heikkous arvioidaan Rockwood Clinical Frailty Score -pistemäärän avulla
Sarkopenia ja ei sarkopeniaa
Sarkopenia arvioidaan psoas-lihasmassan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiiviset heikkousmerkit
Aikaikkuna: 30 päivää
Rekrytoidut potilaat luokitellaan heikkoon ja ei-heikkoon ryhmään kerättyjen tietojen, sarkopenian TT-mittauksen, Rockwood CFS:n ja heikkouskyselyn tulosten perusteella. Massaspektrometrialla tunnistettua biomarkkeria verrataan tulokseen, joka on saatu potilaiden ryhmittelystä heikkoon ja ei-heikkoon.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset muutokset 30 päivän sairastuvuus, 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tiedot sairaalahoidon kokonaiskestosta, tehohoidossa oleskelun kestosta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista Clavien Dindo -luokituksen mukaan, aika leikkauksesta lääkinnälliseen kotiutukseen (eli kun lääketieteellisesti hyvässä kunnossa, ei sosiaalisia ongelmia jne.), kuolinpäivämäärä ja -syy 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen kerätään ja verrataan heikon ja ei-heikon potilasryhmän kesken.
90 päivää
Perioperatiivisen heikkouden vaikutus elämänlaatuun hätälaparotomian jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
EmLAP:n jälkeisen elämänlaadun ja kotiutuksen jälkeisen asuinpaikan muutoksia selvitetään EQ5D-5L-kyselylomakkeella 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Strathclyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN20SG508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa