En undersøgelse af skrøbelighedsmarkører og resultater hos patienter, der kræver akut laparotomi
Over 30.000 akutte abdominale operationer (laparotomi, EmLAP) udføres i Storbritannien årligt, og de udføres normalt hos voksne over 65 år. Som sådan kan det være en risikabel operation med stor chance for at udvikle komplikationer, herunder død, især hvis der er skrøbelighed før operationen. Sådanne patienter er meget mere modtagelige for infektioner eller har komplikationer, såsom sårnedbrydning, på grund af dårlig heling. Mens nogle patienter kan være skrøbelige fra starten, kan kirurgi få patienter til at blive skrøbelige ('kirurgisk skrøbelighed'). Dette kan ske i alle aldersgrupper, ikke kun ældre og er ikke ualmindeligt efter en EmLap.
Denne undersøgelse har til formål at etablere blodprøver (biomarkører) forbundet med skrøbelighed, undersøge evnen af skrøbelighedsmarkører målt før EmLAP til at forudsige død efter EmLAP, definere ændringer i skrøbelighed hos EmLAP-patienter og analysere skrøbelighedens indflydelse på livskvalitet efter EmLAP.
Over 2 år vil 150 patienter i alderen ≥40, der gennemgår EmLAP på et hospital, blive rekrutteret og fulgt op i 90 dage med henblik på forskellige skrøbelighedsmarkører. Disse omfatter (a) blodprøver (biomarkører) analyseret i en speciel laboratoriemaskine kaldet massespektrometer for at identificere kemiske markører forbundet med skrøbelighedsstatus (b) CT-scanning, der ser på muskelmasse (sarkopeni) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, et scoringssystem at vurdere, hvor meget en patient kan (1 er fit; 9 er ekstremt svag).
Efterforskerne håber, at disse resultater vil forbedre vores forståelse af skrøbelighed og føre til yderligere forskning for at forbedre resultaterne for EmLAP-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 30.000 akutte laparotomier (EmLAP) udføres i Storbritannien årligt, men forskningen i EmLAP er sparsom. Det største britiske nationale observationelle kohortestudie (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) fandt højere rater af 30 og 90 dages dødelighed såvel som højere postoperative komplikationer hos de skrøbelige patienter. Disse resultater blev afspejlet i National Emergency Laparotomy Audit (NELA) 7. rapport, og resultaterne er blevet forværret.
Skrøbelighed er et klinisk syndrom med øget sårbarhed, som er et resultat af aldringsassocieret fysiologisk tilbagegang i flere systemer, hvilket resulterer i en reduktion af individets evne til at klare fysiologisk stress såsom kirurgi. Skrøbelighed kan identificeres ved hjælp af forskellige vurderinger, men på grund af praktiske i nødsituationer bliver Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) i stigende grad brugt og er blevet indarbejdet i NELA. Skrøbelighed er ikke unik for den ældre EmLAP-population, den er også til stede hos 16% af voksne i alderen 40 til 65 år. Hvis skrøbelighed præ-EmLAP er udbredt, så skal det huskes, at kirurgi kan inducere skrøbelighed hos ikke-svage patienter og forværring af skrøbelighed hos dem, der allerede var skrøbelige (kirurgisk skrøbelighed).
Samlet set er der mangel på forståelse for den biokemiske ætiologi af skrøbelighed. Tidlig påvisning af subkliniske ændringer og ændringer på molekylært niveau er nøglen til at forbedre vores forståelse af skrøbelighedens biologi og i sidste ende forbedre patienternes resultater. Denne undersøgelse har til formål at etablere blodbaserede biomarkører, der objektivt kunne identificere skrøbelighed hos EmLAP-patienter. De sekundære mål er at sammenligne præoperative skrøbelighedsmarkører i deres evne til at forudsige 30 og 90 dages mortalitet post-EmLAP, definere perioperative ændringer i skrøbelighed hos patienter, der gennemgår EmLAP og analysere indflydelsen af perioperativ skrøbelighed på morbiditet og livskvalitet efter EmLAP.
Metoder Et prospektivt enkeltcentreret observationsstudie vil blive udført på 150 patienter ≥40 år, som gennemgår EmLAP over 2 år. Patienter vil blive inkluderet i henhold til de etablerede NELA-kriterier. De indsamlede variabler omfatter demografi, co-morbiditeter, polyfarmaci, livsstil, bopæl, indikation og type operation (i henhold til NELA-kriterier) og prognostisk NELA-score.
Skrøbelighedsmarkørerne vil blive indsamlet præoperativt og postoperativt dag 1 og 7:
- Blodprøve til massespektrometrianalyse (ekstra blodrør oven på rutineblod)
- Præoperativ CT abdomen bækken
- Underernæring Universal Screening Tool (MUST) score (registreret ved optagelse)
- Forkortet Mental Test (AMT) score (optaget ved optagelse)
- Rutinemæssig serumbiokemi og hæmatologi: Hb, hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, albumin
- Rockwood Clinical Frailty Score (CFS). Score 1 -9 med svag som ≥4.
Anden opfølgende dataindsamling:
- Dag 30 og 90 dødelighed vurderet ud fra journaler
- Bopæl efter udskrivning efter EmLAP
- Dag 30 og 90 blodprøver til massespektrometrianalyse
- 30 dages morbiditet (ifølge Clavien Dindo klassificering)
- Samlet hospitalsophold inklusive intensivophold
- Dag 30 og 90 livskvalitet efter EmLAP ved hjælp af EQ5D-5L.
Skrøbelighedsmarkørerne vil blive sammenlignet mellem grupper af skrøbelige og ikke-svage patienter ved hjælp af statistiske metoder såsom regressionsmodel og justere for passende forstyrrende variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
- Rekruttering
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Susan Moug
- E-mail: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Hwei Jene Ng
- Telefonnummer: 01413146965
- E-mail: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 40 år
- NELA/ELLSA inklusionskriterier:
- Åbne, laparoskopiske eller laparoskopisk assisterede procedurer
- Procedurer, der involverer maven, tynd- eller tyktarmen eller endetarmen for tilstande som perforation, iskæmi, abdominal byld, blødning eller obstruktion
- Udvaskning/evakuering af intraperitoneal byld (medmindre det skyldes blindtarmsbetændelse eller kolecystitis - udelukket, se nedenfor)
- Udvaskning/evakuering af intraperitonealt hæmatom
- Tarmresektion/-reparation på grund af indespærret incisions-, navle-, lyske- og lårbensbrok (dog ikke brokreparation uden tarmresektion/reparation). F.eks. Reparation af stort incisionsbrok med tarmresektion Tarmresektion/-reparation på grund af obstruerende/fængslede incisionsbrok, forudsat at præsentationen og fundene var akutte. Dette vil omfatte stor incisionsbrok reparation med opdeling af sammenvoksninger.
- Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi (f.eks. peritoneale/hepatiske metastaser), hvor hensigten var at udføre en endelig procedure. Dette omfatter ikke rene diagnostiske procedurer.
- Laparoskopisk/åben adhæsiolyse
- Vend tilbage til teatret for reparation af væsentlige dehiscens af større mavesår (dvs. "sprængt mave")
- Enhver reoperation/tilbagevenden til teater for komplikationer af elektiv generel/øvre GI-kirurgi, der opfylder ovenstående kriterier, er inkluderet. Retur til teatret for komplikationer efter ikke-GI-kirurgi er nu udelukket (se eksklusionskriterier nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år
- CT-scanning eller postoperativt fund af inoperabel dissemineret peritoneal sygdom
- Åben og tæt laparotomi (postoperativ palliation, global iskæmi, der ikke kan overleve, hvor der er <90 cm fra duodenojejunal junction til stomi)
- Komplikation fra colonstenting, der kræver laparotomi
- NELA ekskluderingskriterier:
- Elektiv laparotomi / laparoskopi
- Diagnostisk laparotomi/laparoskopi, hvor der ikke udføres en efterfølgende procedure (NB, hvis der ikke udføres en procedure på grund af inoperabel patologi, så inkluder)
- Appendicectomi +/- dræning af lokaliseret samling, medmindre proceduren er en følge af en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen
- Kolecystektomi +/- dræning af lokaliseret opsamling, medmindre proceduren er forbundet med en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen (Al operation, der involverer blindtarmen eller galdeblæren, inklusive enhver operation relateret til komplikationer såsom byld eller galdelækage er udelukket. Den eneste undtagelse herfra er, hvis den udføres som en tilfældig procedure til en mere omfattende procedure. Der kan være ekstreme tilfælde af peritoneal kontaminering, men total udelukkelse undgår subjektive vurderinger om forurenings sværhedsgrad.)
- Ikke-elektiv brokreparation uden tarmresektion eller opdeling af sammenvoksninger
- Mindre abdominal sår dehiscens, medmindre dette forårsager tarmkomplikationer, der kræver resektion.
- Ikke-elektiv dannelse af en kolostomi eller ileostomi som enten en trephine eller en laparoskopisk procedure (NB: hvis der udføres en midtlinje laparotomi, hvor den primære procedure er dannelse af en stomi, skal dette inkluderes)
- Karkirurgi, herunder reparation af abdominal aortaaneurisme
- Kejsersnit eller obstetriske laparotomier
- Gynækologisk laparotomi
- Brudt ektopisk graviditet eller bækken bylder på grund af bækkenbetændelse
- Laparotomi/laparoskopi til patologi forårsaget af stumpt eller penetrerende traume
- Al operation i forbindelse med organtransplantation (inklusive tilbagevenden til teatret uanset årsag efter transplantationskirurgi)
- Kirurgi i forbindelse med skleroserende peritonitis
- Kirurgi til fjernelse af dialysekatetre
- Laparotomi/laparoskopi til esophageal patologi
- Laparotomi/laparoskopi til patologi af milten, nyrekanalen, nyrer, lever, galdeblære og galdetræ, bugspytkirtel eller urinveje
- Retur til teatret for komplikationer (f.eks. tarmskade, hæmatom, opsamling) efter ikke-GI-kirurgi er nu udelukket. dvs. tilbagevenden til teater efter nyre-, urologisk, gynækologisk, vaskulær, hepatisk, bugspytkirtel-, miltkirurgi er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Skrøbelig og ingen skrøbelig
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Rockwood Clinical Frailty Score
|
|
Sarkopeni og ingen sarkopeni
Sarkopeni vil blive vurderet ved hjælp af psoas muskelmasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperative skrøbelighedsmarkører
Tidsramme: 30 dage
|
Rekrutterede patienter vil blive kategoriseret i skrøbelige og ikke-svage grupper i henhold til indsamlede data om komorbiditeter, CT-målinger for sarkopeni, Rockwood CFS og resultater fra spørgeskemaer om skrøbelighed.
Biomarkør identificeret på massespektrometri vil blive sammenlignet med resultat fra patientgruppering af svage og ikke-svage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative ændringer på 30 dages morbiditet, 30 dages og 90 dages mortalitet
Tidsramme: 90 dage
|
Data om længden af det samlede hospitalsophold, længden af indlæggelsen i intensivafdelingen, postoperative komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen, tid fra operation til medicinsk udskrivelse (dvs. når det er medicinsk rask, eksklusive sociale problemer osv.), dato og dødsårsag inden for 90 dage postoperativ vil blive indsamlet og sammenlignet blandt svage og ikke-svage patientgrupper.
|
90 dage
|
|
Indflydelse af perioperativ skrøbelighed på livskvalitet efter akut laparotomi
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i livskvalitet efter EmLAP og bopæl efter udskrivelse vil blive udforsket ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskema på dag 30 og 90 efter operationen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20SG508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .