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Eine Untersuchung von Frailty-Markern und Ergebnissen bei Patienten, die eine Notfall-Laparotomie benötigen

27. April 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Jährlich werden im Vereinigten Königreich über 30.000 Bauchoperationen (Laparotomie, EmLAP) durchgeführt, und zwar in der Regel bei Erwachsenen über 65 Jahren. Daher kann es sich um eine riskante Operation mit hoher Wahrscheinlichkeit von Komplikationen bis hin zum Tod handeln, insbesondere wenn vor der Operation eine Gebrechlichkeit vorliegt. Solche Patienten sind viel anfälliger für Infektionen oder Komplikationen, wie z. B. Wundschäden, aufgrund schlechter Heilung. Während einige Patienten von Anfang an gebrechlich sein können, kann eine Operation dazu führen, dass Patienten gebrechlich werden („chirurgische Gebrechlichkeit“). Dies kann in allen Altersgruppen vorkommen, nicht nur bei älteren Menschen, und ist nach einer EmLap nicht ungewöhnlich.

Diese Studie zielt darauf ab, Bluttests (Biomarker) im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit zu etablieren, die Fähigkeit von vor EmLAP gemessenen Gebrechlichkeitsmarkern zu untersuchen, den Tod nach EmLAP vorherzusagen, Veränderungen der Gebrechlichkeit bei EmLAP-Patienten zu definieren und den Einfluss von Gebrechlichkeit auf die Lebensqualität nach EmLAP zu analysieren.

Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 150 Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die sich einer EmLAP in einem Krankenhaus unterziehen, rekrutiert und 90 Tage lang nachuntersucht, um verschiedene Frailty-Marker zu untersuchen. Dazu gehören (a)Bluttests (Biomarker), die in einem speziellen Laborgerät namens Massenspektrometer analysiert werden, um chemische Marker im Zusammenhang mit dem Gebrechlichkeitsstatus zu identifizieren (b)CT-Scan zur Untersuchung der Muskelmasse (Sarkopenie) (c)Rockwood Clinical Frailty Score, ein Bewertungssystem Beurteilung, wie viel ein Patient leisten kann (1 ist fit; 9 ist extrem gebrechlich).

Die Forscher hoffen, dass diese Ergebnisse unser Verständnis von Gebrechlichkeit verbessern und zu weiterer Forschung führen werden, um die Ergebnisse für EmLAP-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden in Großbritannien über 30.000 Notfall-Laparotomien (EmLAP) durchgeführt, doch die Forschung zu EmLAP ist spärlich. Die größte britische Kohortenbeobachtungsstudie (Emergency Laparotomy and Frailty Study, ELF) fand höhere 30- und 90-Tage-Mortalitätsraten sowie höhere postoperative Komplikationen bei gebrechlichen Patienten. Diese Ergebnisse wurden im 7. Bericht des National Emergency Laparotomy Audit (NELA) berücksichtigt, und die Ergebnisse haben sich verschlechtert.

Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom erhöhter Verwundbarkeit, das aus altersbedingtem physiologischem Verfall mehrerer Systeme resultiert, der zu einer Verringerung der Fähigkeit des Individuums führt, mit physiologischem Stress wie einer Operation fertig zu werden. Gebrechlichkeit kann anhand verschiedener Bewertungen identifiziert werden, aber aufgrund der praktischen Anwendbarkeit in Notfallsituationen wird der Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) zunehmend verwendet und wurde in NELA aufgenommen. Gebrechlichkeit tritt nicht nur bei der älteren EmLAP-Population auf, sondern tritt auch bei 16 % der Erwachsenen im Alter von 40 bis 65 Jahren auf. Wenn Prä-EmLAP-Frailty weit verbreitet ist, muss daran erinnert werden, dass eine Operation Frailty bei nicht gebrechlichen Patienten hervorrufen und die Frailty bei bereits gebrechlichen Patienten verschlimmern kann (chirurgische Frailty).

Insgesamt mangelt es an Verständnis für die biochemische Ätiologie der Gebrechlichkeit. Die Früherkennung von subklinischen Veränderungen und Veränderungen auf molekularer Ebene sind der Schlüssel zur Verbesserung unseres Verständnisses der Biologie der Gebrechlichkeit und letztendlich zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, blutbasierte Biomarker zu etablieren, die Gebrechlichkeit bei EmLAP-Patienten objektiv identifizieren könnten. Die sekundären Ziele sind der Vergleich präoperativer Frailty-Marker in ihrer Fähigkeit, die 30- und 90-Tage-Sterblichkeit nach EmLAP vorherzusagen, die Definition perioperativer Veränderungen der Frailty bei Patienten, die sich einer EmLAP unterziehen, und die Analyse des Einflusses der perioperativen Frailty auf Morbidität und Lebensqualität nach EmLAP.

Methoden Eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie wird an 150 Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren durchgeführt, die sich über 2 Jahre einer EmLAP unterziehen. Die Patienten werden gemäß den etablierten NELA-Kriterien eingeschlossen. Die erhobenen Variablen umfassen Demografie, Komorbiditäten bei Anwendung, Polypharmazie, Lebensstil, Wohnort, Indikation und Art der Operation (nach NELA-Kriterien) und prognostischer NELA-Score.

Die Gebrechlichkeitsmarker werden präoperativ und postoperativ an Tag 1 und 7 erhoben:

  1. Blutprobe für massenspektrometrische Analyse (zusätzliches Blutröhrchen zusätzlich zu Routineblut)
  2. Präoperative CT Bauch Becken
  3. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) Score (bei Aufnahme erfasst)
  4. Abbreviated Mental Test (AMT) Score (bei der Aufnahme aufgezeichnet)
  5. Routinemäßige Serumbiochemie und Hämatologie: Hb, weiße Blutkörperchen, C-reaktives Protein, Albumin
  6. Rockwood Clinical Frailty Score (CFS). Score 1-9 mit gebrechlich als ≥4.

Andere nachfolgende Datenerhebung:

  1. Sterblichkeit an Tag 30 und 90 anhand von Krankenakten bestimmt
  2. Wohnort nach Entlassung nach EmLAP
  3. Tag 30 und 90 Blutproben für die massenspektrometrische Analyse
  4. 30-Tage-Morbidität (nach Clavien-Dindo-Klassifikation)
  5. Gesamter Krankenhausaufenthalt einschließlich Aufenthalt auf der Intensivstation
  6. Tag 30 und 90 Lebensqualität nach EmLAP mit EQ5D-5L.

Die Gebrechlichkeitsmarker werden zwischen Gruppen von gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten mit statistischen Methoden wie dem Regressionsmodell verglichen und für geeignete Störvariablen angepasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Royal Alexandra Hospital einer Notlaparotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40 Jahre alt
  • NELA/ ELLSA-Einschlusskriterien:
  • Offene, laparoskopische oder laparoskopisch-assistierte Verfahren
  • Eingriffe am Magen, Dünn- oder Dickdarm oder Rektum bei Erkrankungen wie Perforation, Ischämie, Bauchabszess, Blutung oder Obstruktion
  • Ausspülung/Evakuierung eines intraperitonealen Abszesses (außer aufgrund einer Appendizitis oder Cholezystitis – ausgeschlossen, siehe unten)
  • Auswaschen/Evakuieren eines intraperitonealen Hämatoms
  • Darmresektion/-reparatur aufgrund inkarzerierter Narben-, Nabel-, Leisten- und Oberschenkelhernien (aber keine Hernienreparatur ohne Darmresektion/-reparatur). Z.B. Reparation großer Narbenhernien mit Darmresektion Resektion/Reparatur des Darms aufgrund obstruierender/inkarzerierter Narbenhernien, sofern Präsentation und Befund akut waren. Dies umfasst die Reparatur großer Narbenhernien mit Trennung von Adhäsionen.
  • Laparotomie/Laparoskopie mit inoperabler Pathologie (z. Peritoneal-/Lebermetastasen), bei denen beabsichtigt war, einen definitiven Eingriff durchzuführen. Rein diagnostische Verfahren gehören nicht dazu.
  • Laparoskopische/offene Adhäsiolyse
  • Rückkehr in den Operationssaal zur Reparatur einer erheblichen Dehiszenz einer großen Bauchwunde (d. h. „geplatzter Bauch“)
  • Jegliche Reoperation/Rückkehr in den Operationssaal wegen Komplikationen einer elektiven allgemeinen/oberen GI-Operation, die die oben genannten Kriterien erfüllt, ist eingeschlossen. Rückkehr in den Operationssaal wegen Komplikationen nach nicht-GI-Operationen sind jetzt ausgeschlossen (siehe Ausschlusskriterien unten).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 40 Jahren
  • CT-Scan oder postoperativer Befund einer inoperablen disseminierten Peritonealerkrankung
  • Offene und geschlossene Laparotomie (postoperative Palliation, nicht überlebensfähige globale Ischämie, wenn <90 cm vom duodenojejunalen Übergang zum Stoma liegen)
  • Komplikation durch Kolon-Stenting, die eine Laparotomie erfordert
  • NELA-Ausschlusskriterien:
  • Wahlweise Laparotomie / Laparoskopie
  • Diagnostische Laparotomie/Laparoskopie, wenn kein nachfolgendes Verfahren durchgeführt wird (NB, wenn kein Verfahren wegen inoperabler Pathologie durchgeführt wird, dann einbeziehen)
  • Appendektomie +/- Drainage einer lokalisierten Entnahme, es sei denn, der Eingriff ist ein Nebeneffekt eines nicht elektiven Eingriffs am Gastrointestinaltrakt
  • Cholezystektomie +/- Drainage einer lokalisierten Entnahme, es sei denn, der Eingriff ist nebensächlich für einen nicht elektiven Eingriff am Magen-Darm-Trakt (Alle Operationen, die den Blinddarm oder die Gallenblase betreffen, einschließlich aller Operationen im Zusammenhang mit Komplikationen wie Abszess oder Gallenleck sind ausgeschlossen. Die einzige Ausnahme hiervon ist, wenn sie als Nebenverfahren zu einem größeren Verfahren durchgeführt wird. Es kann extreme Fälle von peritonealer Kontamination geben, aber der vollständige Ausschluss vermeidet subjektive Urteile über die Schwere der Kontamination.)
  • Nicht-elektive Hernienreparatur ohne Darmresektion oder Spaltung von Adhäsionen
  • Kleine Dehiszenz einer Bauchwunde, es sei denn, dies verursacht Darmkomplikationen, die eine Resektion erfordern.
  • Nicht gewählte Anlage einer Kolostomie oder Ileostomie entweder als Trepan oder als laparoskopischer Eingriff (Hinweis: Wenn eine Mittellinien-Laparotomie durchgeführt wird, wobei der primäre Eingriff die Anlage eines Stomas ist, sollte dies eingeschlossen werden)
  • Gefäßchirurgie, einschließlich der Reparatur von Bauchaortenaneurysmen
  • Kaiserschnitt oder geburtshilfliche Laparotomien
  • Gynäkologische Laparotomie
  • Gebrochene Eileiterschwangerschaft oder Beckenabszesse aufgrund einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Laparotomie/Laparoskopie bei Pathologien, die durch stumpfes oder penetrierendes Trauma verursacht wurden
  • Alle chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit einer Organtransplantation (einschließlich Rückkehr in den Operationssaal aus irgendeinem Grund nach einer Transplantationsoperation)
  • Chirurgie im Zusammenhang mit sklerosierender Peritonitis
  • Operation zur Entfernung von Dialysekathetern
  • Laparotomie/Laparoskopie für Ösophaguspathologie
  • Laparotomie/Laparoskopie bei Pathologien der Milz, der Nieren, der Nieren, der Leber, der Gallenblase und der Gallenwege, der Bauchspeicheldrüse oder der Harnwege
  • Rückkehr in den Operationssaal wegen Komplikationen (z. B. Darmverletzung, Hämatom, Entnahme) nach nicht-GI-Operationen sind jetzt ausgeschlossen. d.h. Rückkehr in den Operationssaal nach Nieren-, urologischen, gynäkologischen, Gefäß-, Leber-, Pankreas-, Milzoperationen sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gebrechlich und nicht gebrechlich
Gebrechlichkeit wird anhand des Rockwood Clinical Frailty Score bewertet
Sarkopenie und keine Sarkopenie
Sarkopenie wird anhand der Psoas-Muskelmasse beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Gebrechlichkeitsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
Rekrutierte Patienten werden gemäß den gesammelten Daten zu Komorbiditäten, CT-Messungen für Sarkopenie, Rockwood CFS und den Ergebnissen der Gebrechlichkeitsfragebögen in gebrechliche und nicht gebrechliche Gruppen eingeteilt. Der mittels Massenspektrometrie identifizierte Biomarker wird mit dem Ergebnis der Patientengruppierung in gebrechliche und nicht gebrechliche Patienten verglichen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen bei 30-Tage-Morbidität, 30-Tage- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Daten zur Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, postoperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, Zeit von der Operation bis zur medizinischen Entlassung (d. h. bei gesundheitlicher Gesundheit, ohne soziale Probleme usw.), Datum und Todesursache innerhalb von 90 Tagen postoperative Daten werden gesammelt und zwischen gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patientengruppen verglichen.
90 Tage
Einfluss der perioperativen Frailty auf die Lebensqualität nach Notfalllaparotomie
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen der Lebensqualität nach EmLAP und des Wohnortes nach der Entlassung werden anhand des EQ5D-5L-Fragebogens am 30. und 90. Tag nach der Operation untersucht
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Strathclyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN20SG508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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