Een onderzoek naar kwetsbaarheidskenmerken en -uitkomsten bij patiënten die noodlaparotomie nodig hebben
Jaarlijks worden in het VK meer dan 30.000 noodoperaties in de buik (laparotomie, EmLAP) uitgevoerd en deze worden meestal uitgevoerd bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Als zodanig kan het een riskante operatie zijn met een grote kans op het ontwikkelen van complicaties, waaronder overlijden, vooral als er vóór de operatie sprake is van kwetsbaarheid. Dergelijke patiënten zijn veel vatbaarder voor infecties of complicaties, zoals wondbeschadiging, vanwege een slechte genezing. Terwijl sommige patiënten vanaf het begin kwetsbaar kunnen zijn, kan een operatie ervoor zorgen dat patiënten kwetsbaar worden ('chirurgische kwetsbaarheid'). Dit kan bij alle leeftijdsgroepen voorkomen, niet alleen bij ouderen en is niet ongewoon na een EmLap.
Deze studie heeft tot doel bloedtesten (biomarkers) vast te stellen die geassocieerd zijn met kwetsbaarheid, het vermogen te onderzoeken van kwetsbaarheidsmarkers gemeten vóór EmLAP om overlijden na EmLAP te voorspellen, veranderingen in kwetsbaarheid bij EmLAP-patiënten te definiëren en de invloed van kwetsbaarheid op de kwaliteit van leven na EmLAP te analyseren.
Gedurende 2 jaar zullen 150 patiënten van ≥40 jaar die EmLAP ondergaan in een ziekenhuis worden gerekruteerd en gedurende 90 dagen worden gevolgd, waarbij naar verschillende kwetsbaarheidsmarkers wordt gekeken. Deze omvatten (a) bloedtesten (biomarkers) geanalyseerd in een speciale laboratoriummachine, massaspectrometer genaamd, om chemische markers te identificeren die verband houden met kwetsbaarheidsstatus (b) CT-scan waarbij spiermassa wordt bekeken (sarcopenie) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, een scoresysteem beoordelen hoeveel een patiënt kan doen (1 is fit; 9 is extreem kwetsbaar).
De onderzoekers hopen dat deze resultaten ons begrip van kwetsbaarheid zullen verbeteren en zullen leiden tot verder onderzoek om de uitkomsten voor EmLAP-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in het VK meer dan 30.000 noodlaparotomieën (EmLAP) uitgevoerd, maar onderzoek naar EmLAP is schaars. De grootste nationale observationele cohortstudie in het VK (Emergency Laparotomy and Frailty Study, ELF) vond hogere sterftecijfers na 30 en 90 dagen, evenals hogere postoperatieve complicaties bij de kwetsbare patiënten. Deze bevindingen werden weerspiegeld in het 7e rapport van de National Emergency Laparotomy Audit (NELA) en de resultaten zijn verslechterd.
Kwetsbaarheid is een klinisch syndroom van verhoogde kwetsbaarheid dat het gevolg is van met veroudering samenhangende fysiologische achteruitgang in meerdere systemen, resulterend in een vermindering van het vermogen van het individu om met fysiologische stress om te gaan, zoals een operatie. Kwetsbaarheid kan worden geïdentificeerd met behulp van verschillende beoordelingen, maar vanwege praktische bruikbaarheid in noodsituaties wordt de Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) steeds vaker gebruikt en opgenomen in NELA. Kwetsbaarheid is niet uniek voor de oudere EmLAP-populatie, het komt ook voor bij 16% van de volwassenen van 40 tot 65 jaar. Als pre-EmLAP pre-EmLAP kwetsbaarheid overheerst, moet eraan worden herinnerd dat chirurgie kwetsbaarheid kan veroorzaken bij niet-kwetsbare patiënten en verergering van kwetsbaarheid bij degenen die al kwetsbaar waren (chirurgische kwetsbaarheid).
Over het algemeen is er een gebrek aan inzicht in de biochemische etiologie van kwetsbaarheid. Vroegtijdige detectie van subklinische veranderingen en veranderingen op moleculair niveau is essentieel om ons begrip van de biologie van kwetsbaarheid te vergroten en uiteindelijk de resultaten voor patiënten te verbeteren. Deze studie heeft tot doel biomarkers op basis van bloed vast te stellen die kwetsbaarheid objectief kunnen identificeren bij EmLAP-patiënten. De secundaire doelen zijn het vergelijken van preoperatieve kwetsbaarheidsmarkers wat betreft hun vermogen om mortaliteit na 30 en 90 dagen na EmLAP te voorspellen, perioperatieve veranderingen in kwetsbaarheid bij patiënten die EmLAP ondergaan te definiëren en de invloed van perioperatieve kwetsbaarheid op morbiditeit en kwaliteit van leven na EmLAP te analyseren.
Methoden Er zal een prospectieve single-centered observationele studie worden uitgevoerd bij 150 patiënten ≥40 jaar die gedurende 2 jaar een EmLAP ondergaan. Patiënten worden opgenomen volgens de vastgestelde NELA-criteria. De verzamelde variabelen omvatten demografische gegevens, gebruik van comorbiditeit, polyfarmacie, levensstijl, woonplaats, indicatie en type operatie (volgens NELA-criteria) en prognostische NELA-score.
De kwetsbaarheidsmarkers worden preoperatief en postoperatief verzameld op dag 1 en 7:
- Bloedmonster voor massaspectrometrie-analyse (extra bloedbuis bovenop routinematig bloed)
- Preoperatieve CT buik bekken
- Ondervoeding Universal Screening Tool (MUST)-score (geregistreerd bij opname)
- Verkorte Mental Test (AMT) score (geregistreerd bij opname)
- Routinematige serumbiochemie en hematologie: Hb, witte bloedcellen, C-reactief proteïne, albumine
- Rockwood Klinische Frailty Score (CVS). Score 1 -9 met kwetsbaar als ≥4.
Andere vervolggegevensverzameling:
- Sterfte op dag 30 en 90 beoordeeld op basis van medische dossiers
- Woonplaats na ontslag volgens EmLAP
- Dag 30 en 90 bloedmonsters voor massaspectrometrische analyse
- 30 dagen morbiditeit (volgens Clavien Dindo classificatie)
- Totaal verblijf in het ziekenhuis inclusief verblijf op de intensive care
- Dag 30 en 90 kwaliteit van leven na EmLAP met behulp van EQ5D-5L.
De kwetsbaarheidsmarkers zullen worden vergeleken tussen groepen kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten met behulp van statistische methoden zoals een regressiemodel en worden aangepast voor geschikte verstorende variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PN
- Werving
- Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Susan Moug
- E-mail: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Hwei Jene Ng
- Telefoonnummer: 01413146965
- E-mail: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 40 jaar
- NELA/ELLSA-inclusiecriteria:
- Open, laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde procedures
- Procedures met betrekking tot de maag, dunne of dikke darm of endeldarm voor aandoeningen zoals perforatie, ischemie, abces in de buik, bloeding of obstructie
- Washout/evacuatie van intraperitoneaal abces (tenzij als gevolg van appendicitis of cholecystitis - uitgesloten, zie hieronder)
- Washout/evacuatie van intraperitoneaal hematoom
- Darmresectie/reparatie als gevolg van ingeklemde incisie-, navel-, lies- en femurhernia (maar geen herniareparatie zonder darmresectie/-reparatie). Bijv. Groot littekenbreukherstel met darmresectie Darmresectie/-herstel wegens obstructieve/opgesloten littekenbreuk, op voorwaarde dat de presentatie en bevindingen acuut waren. Dit omvat herstel van grote littekenbreuken met verdeling van verklevingen.
- Laparotomie/laparoscopie met inoperabele pathologie (bijv. peritoneale/hepatische metastasen) waarbij het de bedoeling was om een definitieve procedure uit te voeren. Zuiver diagnostische procedures vallen hier niet onder.
- Laparoscopische/open adhesiolyse
- Keer terug naar de operatiekamer voor herstel van substantiële dehiscentie van grote buikwond (d.w.z. "gebarsten buik")
- Elke heroperatie/terugkeer naar het theater voor complicaties van electieve algemene/bovenste GI-chirurgie die aan de bovenstaande criteria voldoet, is inbegrepen. Terugkeer naar het theater voor complicaties na niet-GI-chirurgie is nu uitgesloten (zie onderstaande uitsluitingscriteria).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 40 jaar
- CT-scan of postoperatieve bevinding van inoperabele gedissemineerde peritoneale ziekte
- Open en gesloten laparotomie (postoperatieve palliatie, niet-overleefbare globale ischemie waarbij er <90 cm is van duodenojejunale overgang naar stoma)
- Complicatie van colonstenting die laparotomie vereist
- NELA-uitsluitingscriteria:
- Electieve laparotomie / laparoscopie
- Diagnostische laparotomie/laparoscopie waarbij geen vervolgprocedure wordt uitgevoerd (NB, als geen procedure wordt uitgevoerd vanwege inoperabele pathologie, dan opnemen)
- Appendicectomie +/- drainage van gelokaliseerde verzameling, tenzij de procedure een bijkomstigheid is van een niet-electieve procedure aan het maagdarmkanaal
- Cholecystectomie +/- drainage van gelokaliseerde verzameling, tenzij de procedure een bijkomstigheid is van een niet-electieve procedure aan het maagdarmkanaal (alle operaties waarbij de appendix of galblaas betrokken is, inclusief operaties met betrekking tot complicaties zoals abces of gallekkage, zijn uitgesloten. De enige uitzondering hierop is als het wordt uitgevoerd als een incidentele procedure bij een grotere procedure. Er kunnen extreme gevallen van peritoneale besmetting zijn, maar totale uitsluiting vermijdt subjectieve oordelen over de ernst van de besmetting.)
- Niet-electief herniaherstel zonder darmresectie of verklevingen
- Licht openspringen van de buikwond, tenzij dit darmcomplicaties veroorzaakt die resectie vereisen.
- Niet-electieve vorming van een colostoma of ileostoma als trephine- of laparoscopische procedure (NB: als een midline-laparotomie wordt uitgevoerd, waarbij de primaire procedure de vorming van een stoma is, moet dit worden opgenomen)
- Vaatchirurgie, inclusief herstel van het aneurysma van de aorta abdominalis
- Keizersnede of verloskundige laparotomieën
- Gynaecologische laparotomie
- Gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap of bekkenabcessen als gevolg van bekkenontsteking
- Laparotomie/laparoscopie voor pathologie veroorzaakt door stomp of penetrerend trauma
- Alle operaties met betrekking tot orgaantransplantatie (inclusief terugkeer naar het theater om welke reden dan ook na transplantatiechirurgie)
- Chirurgie met betrekking tot scleroserende peritonitis
- Chirurgie voor het verwijderen van dialysekatheters
- Laparotomie/laparoscopie voor slokdarmpathologie
- Laparotomie/laparoscopie voor pathologie van de milt, nierwegen, nieren, lever, galblaas en galwegen, pancreas of urinewegen
- Terugkeer naar het ziekenhuis voor complicaties (bijv. darmletsel, hematoom, verzameling) na niet-GI-chirurgie is nu uitgesloten. d.w.z. terugkeer naar het theater na nier-, urologische, gynaecologische, vasculaire, lever-, pancreas-, miltchirurgie is uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Breekbaar en niet kwetsbaar
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Rockwood Clinical Frailty Score
|
|
Sarcopenie en geen sarcopenie
Sarcopenie wordt beoordeeld met behulp van psoas-spiermassa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve kwetsbaarheidsmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gerekruteerde patiënten zullen worden ingedeeld in kwetsbare en niet-kwetsbare groepen op basis van verzamelde gegevens over comorbiditeit, CT-metingen voor sarcopenie, Rockwood CVS en resultaten van kwetsbaarheidsvragenlijsten.
Biomarker geïdentificeerd op massaspectrometrie zal worden vergeleken met het resultaat van patiëntengroepering van kwetsbaar en niet-kwetsbaar.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen op 30-dagen morbiditeit, 30-dagen en 90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gegevens over de duur van het totale ziekenhuisverblijf, de duur van het verblijf op de intensive care, postoperatieve complicaties volgens de Clavien Dindo-classificatie, de tijd vanaf de operatie tot het ontslag uit de medische dienst (d.w.z. wanneer het medisch goed gaat, met uitzondering van sociale problemen enz.), datum en doodsoorzaak binnen 90 dagen postoperatief worden verzameld en vergeleken tussen kwetsbare en niet-kwetsbare patiëntengroepen.
|
90 dagen
|
|
Invloed van peri-operatieve kwetsbaarheid op de kwaliteit van leven na een noodlaparotomie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in kwaliteit van leven na EmLAP en woonplaats na ontslag zullen worden onderzocht met behulp van de EQ5D-5L-vragenlijst op dag 30 en 90 postoperatief
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN20SG508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .