En undersökning av skörhetsmarkörer och resultat hos patienter som kräver akut laparotomi
Över 30 000 akuta bukoperationer (laparotomi, EmLAP) utförs i Storbritannien årligen och de utförs vanligtvis på vuxna över 65 år. Som sådan kan det vara en riskfylld operation med stor chans att utveckla komplikationer, inklusive dödsfall, särskilt om det finns skröplighet före operationen. Sådana patienter är mycket mer mottagliga för infektioner eller att få komplikationer, såsom sårnedbrytning, på grund av dålig läkning. Även om vissa patienter kan vara svaga redan från början, kan kirurgi göra att patienter blir sköra ('kirurgisk skörhet'). Detta kan hända i alla åldersgrupper, inte bara äldre och är inte ovanligt efter en EmLap.
Denna studie syftar till att fastställa blodtester (biomarkörer) associerade med skörhet, utforska förmågan hos skörhetsmarkörer uppmätt före EmLAP att förutsäga död efter EmLAP, definiera förändringar i skörhet hos EmLAP-patienter och analysera skörhetens inverkan på livskvalitet efter EmLAP.
Över 2 år kommer 150 patienter i åldern ≥40 som genomgår EmLAP på ett sjukhus att rekryteras och följas upp i 90 dagar och titta på olika svaghetsmarkörer. Dessa inkluderar (a) blodtester (biomarkörer) analyserade i en speciell laboratoriemaskin som kallas masspektrometer för att identifiera kemiska markörer kopplade till svaghetsstatus (b) CT-skanning som tittar på muskelbulk (sarkopeni) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, ett poängsystem bedöma hur mycket en patient kan göra (1 är vältränad; 9 är extremt svag).
Utredarna hoppas att dessa resultat kommer att förbättra vår förståelse av svaghet och leda till ytterligare forskning för att förbättra resultaten för EmLAP-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över 30 000 akuta laparotomier (EmLAP) utförs i Storbritannien årligen men forskningen inom EmLAP är sparsam. Den största brittiska nationella observationskohortstudien (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) fann högre frekvenser av 30 och 90 dagars mortalitet såväl som högre postoperativa komplikationer hos svaga patienter. Dessa fynd återspeglades i den sjunde rapporten från National Emergency Laparotomy Audit (NELA) och resultaten har försämrats.
Skörhet är ett kliniskt syndrom av ökad sårbarhet som är ett resultat av åldrande associerad fysiologisk nedgång i flera system, vilket resulterar i en minskning av individens förmåga att hantera fysiologisk stress såsom kirurgi. Frailty kan identifieras med hjälp av olika bedömningar, men på grund av praktiska situationer i nödsituationer används Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) alltmer och har införlivats i NELA. Skörhet är inte unik för den äldre EmLAP-populationen, den finns också hos 16 % av vuxna i åldrarna 40 till 65 år. Om skörhet pre-EmLAP är utbredd, måste man komma ihåg att kirurgi kan inducera skörhet hos icke-sköra patienter och förvärrad skörhet hos dem som redan var sköra (kirurgisk skörhet).
Sammantaget råder det bristande förståelse för skörhetens biokemiska etiologi. Tidig upptäckt av subkliniska förändringar och förändringar på molekylär nivå är nyckeln till att förbättra vår förståelse av skörhetens biologi och i slutändan förbättra patienternas resultat. Denna studie syftar till att etablera blodbaserade biomarkörer som objektivt kan identifiera svaghet hos EmLAP-patienter. De sekundära syftena är att jämföra preoperativa skörhetsmarkörer i deras förmåga att förutsäga 30 och 90 dagars mortalitet post-EmLAP, definiera perioperativa förändringar i skörhet hos patienter som genomgår EmLAP och analysera inverkan av perioperativ skörhet på sjuklighet och livskvalitet efter EmLAP.
Metoder En prospektiv singelcentrerad observationsstudie kommer att genomföras på 150 patienter ≥40 år som genomgår EmLAP under 2 år. Patienter kommer att inkluderas enligt de fastställda NELA-kriterierna. Variablerna som samlas in inkluderar demografi, komorbiditeter, polyfarmaci, livsstil, bostadsort, indikation och typ av operation (enligt NELA-kriterier) och prognostisk NELA-poäng.
Skräcksmarkörerna kommer att samlas in preoperativt och postoperativt dag 1 och 7:
- Blodprov för masspektrometrianalys (extra blodslang ovanpå rutinblod)
- Preoperativ CT buk bäcken
- Undernäring Universal Screening Tool (MÅSTE) poäng (inspelad vid antagning)
- Förkortat Mental Test (AMT) poäng (inspelad vid antagning)
- Rutinmässig serumbiokemi och hematologi: Hb, vita blodkroppar, C-reaktivt protein, albumin
- Rockwood Clinical Frailty Score (CFS). Poäng 1 -9 med svag som ≥4.
Annan uppföljningsdatainsamling:
- Dag 30 och 90 dödlighet bedömd från medicinska journaler
- Bostadsort efter utskrivning efter EmLAP
- Dag 30 och 90 blodprover för masspektrometrianalys
- 30 dagars sjuklighet (enligt Clavien Dindo-klassificering)
- Total sjukhusvistelse inklusive intensivvårdsvistelse
- Dag 30 och 90 livskvalitet efter EmLAP med EQ5D-5L.
Skörhetsmarkörerna kommer att jämföras mellan grupper av sköra och icke-sköra patienter med hjälp av statistiska metoder såsom en regressionsmodell och justera för lämpliga störande variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Storbritannien, PA2 9PN
- Rekrytering
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Susan Moug
- E-post: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Hwei Jene Ng
- Telefonnummer: 01413146965
- E-post: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 40 år
- NELA/ELLSA inklusionskriterier:
- Öppna, laparoskopiska eller laparoskopiskt assisterade procedurer
- Procedurer som involverar magen, tunn- eller tjocktarmen eller ändtarmen för tillstånd som perforering, ischemi, abscess i buken, blödning eller obstruktion
- Uttvättning/evakuering av intraperitoneal abscess (såvida det inte beror på blindtarmsinflammation eller kolecystit - uteslutet, se nedan)
- Uttvättning/evakuering av intraperitonealt hematom
- Tarmresektion/reparation på grund av inspärrade snitt-, navel-, inguinal- och lårbensbråck (men inte bråckreparation utan tarmresektion/reparation). T.ex. Reparation av stort snittbråck med tarmresektion Tarmresektion/reparation på grund av obstruerande/inspärrade snittbråck förutsatt att presentationen och fynden var akuta. Detta kommer att inkludera reparation av stort snittbråck med uppdelning av sammanväxningar.
- Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi (t.ex. peritoneala/levermetastaser) där avsikten var att utföra ett definitivt ingrepp. Detta inkluderar inte rent diagnostiska procedurer.
- Laparoskopisk/öppen adhesiolys
- Återgå till teatern för reparation av betydande urholkning av större buksår (dvs. "sprängd buk")
- Eventuell reoperation/återgång till teater för komplikationer av elektiv allmän/övre GI-kirurgi som uppfyller kriterierna ovan ingår. Återvändande till teater för komplikationer efter operation utan GI är nu uteslutna (se uteslutningskriterier nedan).
Exklusions kriterier:
- Under 40 år
- CT-skanning eller postoperativt fynd av inoperabel disseminerad peritoneal sjukdom
- Öppen och nära laparotomi (postoperativ palliation, icke-överlevbar global ischemi där det finns <90 cm från duodenojejunal junction till stomi)
- Komplikation från kolonstentning som kräver laparotomi
- NELA uteslutningskriterier:
- Elektiv laparotomi / laparoskopi
- Diagnostisk laparotomi/laparoskopi där ingen efterföljande procedur utförs (OBS, om inget ingrepp utförs på grund av inoperabel patologi, inkludera då)
- Blindtarmsoperation +/- dränering av lokaliserad samling såvida inte ingreppet är en följd av ett icke-elektivt ingrepp i mag-tarmkanalen
- Kolecystektomi +/- dränering av lokaliserad samling såvida inte ingreppet är en följd av ett icke-elektivt ingrepp i mag-tarmkanalen (All operation som involverar blindtarmen eller gallblåsan, inklusive operationer som rör komplikationer som abscess eller gallläckage är uteslutna. Det enda undantaget från detta är om det utförs som ett tillfälligt förfarande till ett mer omfattande förfarande. Det kan finnas extrema fall av peritoneal kontaminering, men total uteslutning undviker subjektiva bedömningar om kontamineringens svårighetsgrad.)
- Icke-elektiv bråckreparation utan tarmresektion eller uppdelning av sammanväxningar
- Mindre buksåravfall om inte detta orsakar tarmkomplikationer som kräver resektion.
- Icke-elektiv bildande av en kolostomi eller ileostomi som antingen en trefin eller en laparoskopisk procedur (OBS: om en mittlinjelaparotomi utförs, med det primära ingreppet som bildandet av en stomi, bör detta inkluderas)
- Vaskulär kirurgi, inklusive reparation av abdominal aortaaneurysm
- Kejsarsnitt eller obstetriska laparotomier
- Gynekologisk laparotomi
- Brutna utomkvedshavandeskap eller bäckenabscesser på grund av bäckeninflammatorisk sjukdom
- Laparotomi/laparoskopi för patologi orsakad av trubbigt eller penetrerande trauma
- All kirurgi relaterade till organtransplantation (inklusive återkomst till teater av någon anledning efter transplantationskirurgi)
- Kirurgi i samband med skleroserande peritonit
- Kirurgi för avlägsnande av dialyskatetrar
- Laparotomi/laparoskopi för esofaguspatologi
- Laparotomi/laparoskopi för patologi i mjälten, njurkanalen, njurarna, levern, gallblåsan och gallträdet, bukspottkörteln eller urinvägarna
- Återvändande till teatern för komplikationer (t.ex. tarmskada, hematom, uppsamling) efter icke-GI-kirurgi är nu uteslutna. d.v.s. återgång till teater efter njur-, urologisk, gynekologisk, vaskulär, lever-, pankreas-, mjältkirurgi är uteslutna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Skört och inte skröpligt
Frailty kommer att bedömas med Rockwood Clinical Frailty Score
|
|
Sarkopeni och ingen sarkopeni
Sarkopeni kommer att bedömas med psoas muskelmassa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa skörhetsmarkörer
Tidsram: 30 dagar
|
Rekryterade patienter kommer att kategoriseras i svaga och icke-bräckliga grupper enligt insamlade data om komorbiditeter, CT-mätningar för sarkopeni, Rockwood CFS och resultat från frailitetsfrågeformulär.
Biomarkörer identifierade på masspektrometri kommer att jämföras med resultat från patientgruppering av svaga och icke-bräckliga.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativa förändringar på 30-dagars morbiditet, 30-dagars och 90-dagars mortalitet
Tidsram: 90 dagar
|
Data om längd på total sjukhusvistelse, längd på intensivvård, postoperativa komplikationer enligt Clavien Dindo-klassificeringen, tid från operation till medicinsk utskrivning (dvs när det är medicinskt bra, exklusive sociala problem etc), datum och dödsorsak inom 90 dagar postoperativt kommer att samlas in och jämföras mellan svaga och icke-bräckliga patienter.
|
90 dagar
|
|
Inverkan av perioperativ skörhet på livskvalitet efter akut laparotomi
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i livskvalitet efter EmLAP och bostadsort efter utskrivning kommer att undersökas med hjälp av EQ5D-5L frågeformulär på dag 30 och 90 efter operation
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN20SG508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .