需要紧急剖腹手术的患者的衰弱标志物和结果的调查
英国每年进行超过 30,000 例紧急腹部手术（剖腹手术，EmLAP），通常在 65 岁以上的成年人中进行。 因此，这可能是一项危险的手术，很可能会出现包括死亡在内的并发症，尤其是在手术前身体虚弱的情况下。 由于愈合不良，此类患者更容易感染或出现伤口破裂等并发症。 虽然有些患者可能从一开始就虚弱，但手术可能会导致患者变得虚弱（“手术虚弱”）。 这可能发生在所有年龄组，而不仅仅是老年人，并且在 EmLap 后并不少见。
本研究旨在建立与虚弱相关的血液测试（生物标志物），探索在 EmLAP 之前测量的虚弱标志物预测 EmLAP 后死亡的能力，定义 EmLAP 患者虚弱的变化，并分析虚弱对 EmLAP 后生活质量的影响。
在 2 年多的时间里，将招募 150 名年龄≥40 岁并在医院接受 EmLAP 的患者并随访 90 天，观察不同的虚弱标记。 其中包括 (a) 在称为质谱仪的特殊实验室机器中分析血液测试（生物标志物），以确定与虚弱状态相关的化学标志物（b）CT 扫描观察肌肉体积（肌肉减少症）（c）Rockwood 临床虚弱评分，一种评分系统评估患者的能力（1 表示健康；9 表示极度虚弱）。
研究人员希望这些结果将提高我们对虚弱的理解，并引导进一步研究以改善 EmLAP 患者的预后。
研究概览
详细说明
英国每年进行超过 30,000 例急诊剖腹手术 (EmLAP)，但对 EmLAP 的研究很少。 英国最大的全国观察性队列研究（紧急剖腹手术和虚弱研究，ELF）发现虚弱患者的 30 天和 90 天死亡率更高，术后并发症也更高。 这些发现反映在国家紧急剖腹手术审计 (NELA) 的第 7 次报告中，并且结果已经恶化。
虚弱是一种脆弱性增加的临床综合征，它是由衰老相关的多系统生理衰退引起的，导致个体应对生理压力（如手术）的能力下降。 虚弱可以使用不同的评估来识别，但由于在紧急情况下的实用性，罗克伍德临床虚弱评分 (CFS) 越来越多地被使用并已被纳入 NELA。 体弱并不是老年 EmLAP 人群所特有的，它也存在于 16% 的 40 至 65 岁的成年人中。 如果虚弱 pre-EmLAP 很普遍，那么必须记住，手术会导致非虚弱患者虚弱，并使已经虚弱的患者更加虚弱（手术虚弱）。
总体而言，对虚弱的生化病因学缺乏了解。 及早发现亚临床变化和分子水平的变化是增强我们对虚弱生物学的理解并最终改善患者预后的关键。 本研究旨在建立基于血液的生物标志物，以客观地识别 EmLAP 患者的脆弱性。 次要目标是比较术前衰弱标志物预测 EmLAP 后 30 天和 90 天死亡率的能力，定义接受 EmLAP 患者的围手术期衰弱变化，并分析围手术期衰弱对发病率和 EmLAP 后生活质量的影响。
方法 一项前瞻性单中心观察研究将对 150 名年龄≥40 岁且接受 EmLAP 超过 2 年的患者进行。 将根据既定的 NELA 标准纳入患者。 收集的变量包括人口统计学、合并症使用、多种药物治疗、生活方式、居住地、适应症和手术类型（根据 NELA 标准）和预后 NELA 评分。
将在术前和术后第 1 天和第 7 天收集虚弱标记：
- 用于质谱分析的血液样本（常规血液之上的附加血液管）
- 术前CT腹部骨盆
- 营养不良通用筛查工具 (MUST) 评分（入院时记录）
- 简化心理测验 (AMT) 分数（入院时记录）
- 常规血清生化和血液学：Hb、白细胞、C-反应蛋白、白蛋白
- 罗克伍德临床衰弱评分 (CFS)。 评分 1 -9 虚弱 ≥ 4。
其他后续数据收集：
- 根据医疗记录评估第 30 天和第 90 天的死亡率
- EmLAP 后出院后的居住地
- 第 30 天和第 90 天的血样用于质谱分析
- 30 天发病率（根据 Clavien Dindo 分类）
- 包括重症监护在内的总住院时间
- 使用 EQ5D-5L 的 EmLAP 后第 30 天和第 90 天的生活质量。
虚弱标记将使用回归模型等统计方法在虚弱和非虚弱患者组之间进行比较，并针对适当的混杂变量进行调整。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Renfrewshire
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Paisley、Renfrewshire、英国、PA2 9PN
- 招聘中
- Royal Alexandra Hospital
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接触：
- Susan Moug
- 邮箱：susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
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接触：
- Hwei Jene Ng
- 电话号码：01413146965
- 邮箱：hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- NELA/ ELLSA 纳入标准：
- 开放式、腹腔镜或腹腔镜辅助手术
- 因穿孔、局部缺血、腹腔脓肿、出血或梗阻等情况而涉及胃、小肠或大肠或直肠的手术
- 腹膜内脓肿的冲洗/清除（除非由于阑尾炎或胆囊炎 - 排除，见下文）
- 腹膜内血肿的冲洗/清除
- 由于嵌顿切口疝、脐疝、腹股沟疝和股疝而进行肠切除/修复（但不包括没有肠切除/修复的疝修复）。 例如。 肠切除大切口疝修补术 由于梗阻/嵌顿切口疝引起的肠切除/修补提供了急性表现和发现。 这将包括大切口疝修复和粘连分离。
- 剖腹手术/腹腔镜检查无法手术的病理（例如 腹膜/肝转移），目的是进行确定性手术。 这不包括纯粹的诊断程序。
- 腹腔镜/开放粘连松解术
- 返回手术室修复主要腹部伤口的严重裂开（即 “爆腹”）
- 任何符合上述标准的选择性普通/上消化道手术并发症的再手术/返回手术室都包括在内。 现在排除在非胃肠道手术后因并发症返回剧院（见下文排除标准）。
排除标准：
- 40岁以下
- CT扫描或术后发现不能手术的播散性腹膜病
- 打开和关闭剖腹术（术后姑息治疗，从十二指肠空肠连接处到造口 <90 厘米的不可存活的全脑缺血）
- 需要剖腹手术的结肠支架置入术的并发症
- NELA 排除标准：
- 选择性剖腹手术/腹腔镜检查
- 不进行后续手术的诊断性剖腹手术/腹腔镜检查（注意，如果由于无法手术的病理而没有进行手术，则包括）
- 阑尾切除术 +/- 局部收集引流，除非该手术是胃肠道非选择性手术的附带手术
- 胆囊切除术 +/- 局部收集引流，除非该手术是胃肠道非选择性手术的附带手术（所有涉及阑尾或胆囊的手术，包括与脓肿或胆汁渗漏等并发症相关的任何手术均不包括在内。 唯一的例外是作为更主要程序的附带程序执行。 可能存在腹膜污染的极端情况，但完全排除避免了对污染严重程度的主观判断。）
- 非选择性疝修补术，无需肠切除或粘连分离
- 轻微的腹部伤口裂开，除非这会导致需要切除的肠道并发症。
- 结肠造口术或回肠造口术的非选择性形成，如环钻或腹腔镜手术（注意：如果进行中线剖腹手术，主要手术是形成造口，则应包括在内）
- 血管手术，包括腹主动脉瘤修复
- 剖腹产或产科剖腹手术
- 妇科剖腹手术
- 宫外孕破裂或盆腔炎引起的盆腔脓肿
- 剖腹手术/腹腔镜检查由钝性或穿透性创伤引起的病理学
- 所有与器官移植有关的手术（包括移植手术后因任何原因返回手术室）
- 与硬化性腹膜炎相关的手术
- 透析导管拔除手术
- 食管病理学剖腹手术/腹腔镜检查
- 剖腹手术/腹腔镜检查脾脏、肾脏、肾脏、肝脏、胆囊和胆道树、胰腺或泌尿道的病理学
- 现在排除在非胃肠道手术后因并发症（例如肠损伤、血肿、积液）而返回手术室的情况。 即不包括肾脏、泌尿科、妇科、血管、肝脏、胰腺、脾脏手术后返回手术室
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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虚弱与不虚弱
虚弱将使用 Rockwood 临床虚弱评分进行评估
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肌肉减少症和非肌肉减少症
肌肉减少症将使用腰大肌质量进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前虚弱指标
大体时间：30天
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招募的患者将根据收集的合并症数据、肌肉减少症的 CT 测量、Rockwood CFS 和虚弱问卷结果分为虚弱组和非虚弱组。
质谱法鉴定的生物标志物将与虚弱和非虚弱患者分组的结果进行比较。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天发病率、30 天和 90 天死亡率的围手术期变化
大体时间：90天
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有关总住院时间、重症监护时间、根据 Clavien Dindo 分类的术后并发症、从手术到出院的时间（即身体状况良好，不包括社会问题等）、日期和 90 天内死亡原因的数据将在虚弱和非虚弱患者组中收集和比较术后。
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90天
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围手术期衰弱对急诊开腹术后生活质量的影响
大体时间：90天
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将在术后第 30 天和第 90 天使用 EQ5D-5L 问卷调查 EmLAP 后生活质量和出院后居住地的变化
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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