Un'indagine sui marcatori di fragilità e sui risultati nei pazienti che richiedono laparotomia d'urgenza
Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguiti oltre 30.000 interventi addominali di emergenza (laparotomia, EmLAP) e di solito vengono eseguiti negli adulti di età superiore ai 65 anni. In quanto tale, può essere un'operazione rischiosa con un'alta probabilità di sviluppare complicazioni, inclusa la morte, soprattutto se c'è fragilità prima dell'operazione. Tali pazienti sono molto più suscettibili alle infezioni o ad avere complicazioni, come la rottura della ferita, a causa della scarsa guarigione. Sebbene alcuni pazienti possano essere fragili fin dall'inizio, la chirurgia può causare la fragilità dei pazienti ("fragilità chirurgica"). Questo può accadere in tutte le fasce d'età, non solo negli anziani e non è raro dopo un EmLap.
Questo studio mira a stabilire esami del sangue (biomarcatori) associati alla fragilità, esplorare la capacità dei marcatori di fragilità misurati prima dell'EmLAP di prevedere la morte dopo l'EmLAP, definire i cambiamenti nella fragilità nei pazienti con EmLAP e analizzare l'influenza della fragilità sulla qualità della vita dopo l'EmLAP.
Nell'arco di 2 anni, 150 pazienti di età ≥40 sottoposti a EmLAP in un ospedale saranno reclutati e seguiti per 90 giorni esaminando diversi marcatori di fragilità. Questi includono (a) esami del sangue (biomarcatori) analizzati in una speciale macchina da laboratorio chiamata spettrometro di massa per identificare i marcatori chimici collegati allo stato di fragilità (b) TAC che esamina la massa muscolare (sarcopenia) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, un sistema di punteggio valutare quanto può fare un paziente (1 è in forma; 9 è estremamente fragile).
I ricercatori sperano che questi risultati miglioreranno la nostra comprensione della fragilità e porteranno a ulteriori ricerche per migliorare i risultati per i pazienti EmLAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguite oltre 30.000 laparotomie di emergenza (EmLAP), ma la ricerca in EmLAP è scarsa. Il più grande studio di coorte osservazionale nazionale del Regno Unito (Emergency Laparotomy and fragility study, ELF) ha riscontrato tassi più elevati di mortalità a 30 e 90 giorni, nonché complicanze postoperatorie più elevate nei pazienti fragili. Questi risultati si sono riflessi nel 7° rapporto del National Emergency Laparotomy Audit (NELA) ei risultati sono peggiorati.
La fragilità è una sindrome clinica di maggiore vulnerabilità che risulta dal declino fisiologico multisistemico associato all'invecchiamento, con conseguente riduzione della capacità dell'individuo di far fronte allo stress fisiologico come la chirurgia. La fragilità può essere identificata utilizzando diverse valutazioni, ma per praticità in un contesto di emergenza, il Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) è sempre più utilizzato ed è stato incorporato nel NELA. La fragilità non è esclusiva della popolazione EmLAP più anziana, è presente anche nel 16% degli adulti di età compresa tra 40 e 65 anni. Se la fragilità pre-EmLAP è prevalente, allora va ricordato che la chirurgia può indurre fragilità in pazienti non fragili e peggiorare la fragilità in quelli già fragili (fragilità chirurgica).
Nel complesso, vi è una mancanza di comprensione dell'eziologia biochimica della fragilità. La diagnosi precoce dei cambiamenti subclinici e dei cambiamenti a livello molecolare è la chiave per migliorare la nostra comprensione della biologia della fragilità e, in ultima analisi, migliorare i risultati dei pazienti. Questo studio mira a stabilire biomarcatori basati sul sangue che potrebbero identificare oggettivamente la fragilità nei pazienti con EmLAP. Gli obiettivi secondari sono confrontare i marcatori di fragilità preoperatoria nella loro capacità di prevedere la mortalità a 30 e 90 giorni post-EmLAP, definire i cambiamenti perioperatori nella fragilità nei pazienti sottoposti a EmLAP e analizzare l'influenza della fragilità perioperatoria sulla morbilità e sulla qualità della vita post-EmLAP.
Metodi Verrà condotto uno studio osservazionale prospettico unicentrico su 150 pazienti di età ≥40 anni sottoposti a EmLAP per 2 anni. I pazienti saranno inclusi secondo i criteri NELA stabiliti. Le variabili raccolte includono dati demografici, uso di comorbidità, polifarmacia, stile di vita, luogo di residenza, indicazione e tipo di intervento chirurgico (secondo i criteri NELA) e punteggio NELA prognostico.
I marcatori di fragilità saranno raccolti prima e dopo l'intervento il giorno 1 e 7:
- Campione di sangue per l'analisi della spettrometria di massa (provetta di sangue aggiuntiva sopra i campioni di sangue di routine)
- Bacino addome TC preoperatorio
- Punteggio Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (registrato al momento del ricovero)
- Punteggio del test mentale abbreviato (AMT) (registrato al momento del ricovero)
- Biochimica ed ematologia del siero di routine: Hb, globuli bianchi, proteina C-reattiva, albumina
- Punteggio di fragilità clinica Rockwood (CFS). Punteggio 1 -9 con fragile come ≥4.
Altre raccolte di dati di follow-up:
- Mortalità al giorno 30 e 90 valutata dalle cartelle cliniche
- Luogo di residenza dopo la dimissione a seguito di EmLAP
- Campioni di sangue del giorno 30 e 90 per analisi di spettrometria di massa
- Morbilità a 30 giorni (secondo la classificazione di Clavien Dindo)
- Degenza ospedaliera totale inclusa la degenza in terapia intensiva
- Giorno 30 e 90 qualità della vita post EmLAP utilizzando EQ5D-5L.
I marcatori di fragilità saranno confrontati tra gruppi di pazienti fragili e non fragili utilizzando metodi statistici come il modello di regressione e aggiustati per appropriate variabili confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Regno Unito, PA2 9PN
- Reclutamento
- Royal Alexandra Hospital
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Contatto:
- Susan Moug
- Email: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
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Contatto:
- Hwei Jene Ng
- Numero di telefono: 01413146965
- Email: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 40 anni di età
- Criteri di inclusione NELA/ELLSA:
- Procedure aperte, laparoscopiche o laparoscopicamente assistite
- Procedure che coinvolgono lo stomaco, l'intestino tenue o crasso o il retto per condizioni quali perforazione, ischemia, ascesso addominale, sanguinamento o ostruzione
- Lavaggio/evacuazione dell'ascesso intraperitoneale (a meno che non sia dovuto ad appendicite o colecistite - escluso, vedi sotto)
- Lavaggio/evacuazione dell'ematoma intraperitoneale
- Resezione/riparazione dell'intestino a causa di ernie incisionali, ombelicali, inguinali e femorali incarcerate (ma non riparazione dell'ernia senza resezione/riparazione dell'intestino). Per esempio. Riparazione di una grande ernia incisionale con resezione intestinale Resezione/riparazione intestinale a causa di ernie incisionali ostruenti/incarcerate a condizione che la presentazione e i reperti fossero acuti. Ciò includerà la grande riparazione dell'ernia incisionale con divisione delle aderenze.
- Laparotomia/laparoscopia con patologia inoperabile (ad es. metastasi peritoneali/epatiche) dove l'intenzione era quella di eseguire una procedura definitiva. Questo non include procedure puramente diagnostiche.
- Adesiolisi laparoscopica/aperta
- Ritorno in sala operatoria per la riparazione di una sostanziale deiscenza della ferita addominale maggiore (es. "addome scoppiato")
- È incluso qualsiasi reintervento/ritorno in sala operatoria per complicanze di chirurgia elettiva generale/del tratto gastrointestinale superiore che soddisfi i criteri di cui sopra. I ritorni in sala operatoria per complicazioni a seguito di interventi chirurgici non gastrointestinali sono ora esclusi (vedere i criteri di esclusione di seguito).
Criteri di esclusione:
- Sotto i 40 anni di età
- Scansione TC o riscontro postoperatorio di malattia peritoneale disseminata inoperabile
- Laparotomia aperta e chiusa (palliazione postoperatoria, ischemia globale non sopravvissuta dove ci sono <90 cm dalla giunzione duodenodigiunale allo stoma)
- Complicanza da stenting del colon che richiede laparotomia
- Criteri di esclusione NELA:
- Laparotomia / laparoscopia elettiva
- Laparotomia/laparoscopia diagnostica in cui non viene eseguita alcuna procedura successiva (NB, se non viene eseguita alcuna procedura a causa di patologia inoperabile, includere)
- Appendicectomia +/- drenaggio della raccolta localizzata a meno che la procedura non sia accessoria a una procedura non elettiva sul tratto gastrointestinale
- Colecistectomia +/- drenaggio della raccolta localizzata a meno che la procedura non sia accessoria a una procedura non elettiva sul tratto gastrointestinale (è escluso qualsiasi intervento chirurgico che coinvolga l'appendice o la cistifellea, incluso qualsiasi intervento chirurgico relativo a complicanze come ascesso o perdita di bile. L'unica eccezione a questo è se eseguita come procedura accessoria a una procedura più importante. Potrebbero esserci casi estremi di contaminazione peritoneale, ma l'esclusione totale evita giudizi soggettivi sulla gravità della contaminazione.)
- Riparazione dell'ernia non elettiva senza resezione intestinale o divisione delle aderenze
- Deiscenza della ferita addominale minore a meno che ciò non causi complicanze intestinali che richiedono resezione.
- Formazione non elettiva di una colostomia o ileostomia come procedura trephine o laparoscopica (NB: se viene eseguita una laparotomia della linea mediana, con la procedura primaria che è la formazione di uno stoma, questo dovrebbe essere incluso)
- Chirurgia vascolare, inclusa la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
- Taglio cesareo o laparotomie ostetriche
- Laparotomia ginecologica
- Gravidanza ectopica rotta o ascessi pelvici dovuti a malattia infiammatoria pelvica
- Laparotomia/laparoscopia per patologia causata da trauma contusivo o penetrante
- Tutti gli interventi chirurgici relativi al trapianto di organi (compresi i ritorni in sala operatoria per qualsiasi motivo dopo l'intervento di trapianto)
- Chirurgia relativa alla peritonite sclerosante
- Chirurgia per la rimozione dei cateteri da dialisi
- Laparotomia/laparoscopia per patologia esofagea
- Laparotomia/laparoscopia per patologia della milza, del tratto renale, dei reni, del fegato, della cistifellea e dell'albero biliare, del pancreas o del tratto urinario
- Sono ora esclusi i ritorni in sala operatoria per complicanze (es. lesione intestinale, ematoma, raccolta) a seguito di interventi chirurgici non gastrointestinali. cioè sono esclusi i ritorni in sala operatoria dopo interventi chirurgici renali, urologici, ginecologici, vascolari, epatici, pancreatici, splenici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fragile e non fragile
La fragilità sarà valutata utilizzando il Rockwood Clinical Frailty Score
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Sarcopenia e non sarcopenia
La sarcopenia sarà valutata utilizzando la massa muscolare dello psoas
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di fragilità preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti reclutati saranno classificati in gruppi fragili e non fragili in base ai dati raccolti sulle comorbilità, misurazione TC per sarcopenia, Rockwood CFS e risultati dei questionari sulla fragilità.
Il biomarcatore identificato sulla spettrometria di massa sarà confrontato con il risultato del raggruppamento di pazienti fragili e non fragili.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti perioperatori su morbilità a 30 giorni, mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dati sulla durata totale della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien Dindo, tempo intercorso dall'intervento chirurgico alla dimissione medica (vale a dire quando clinicamente bene, escludendo problemi sociali ecc.), data e causa del decesso entro 90 giorni il post operatorio sarà raccolto e confrontato tra gruppi di pazienti fragili e non fragili.
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90 giorni
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Influenza della fragilità perioperatoria sulla qualità della vita dopo laparotomia di emergenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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I cambiamenti nella qualità della vita post EmLAP e nel luogo di residenza dopo la dimissione saranno esplorati utilizzando il questionario EQ5D-5L il giorno 30 e 90 dopo l'intervento
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN20SG508
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