Исследование маркеров слабости и исходов у пациентов, нуждающихся в экстренной лапаротомии
Ежегодно в Великобритании проводится более 30 000 неотложных абдоминальных операций (лапаротомия, EmLAP), которые обычно выполняются у взрослых старше 65 лет. Таким образом, это может быть рискованная операция с высокой вероятностью развития осложнений, включая смерть, особенно если перед операцией была слабость. Такие пациенты гораздо более восприимчивы к инфекциям или осложнениям, таким как распад раны, из-за плохого заживления. В то время как некоторые пациенты могут быть слабыми с самого начала, операция может привести к тому, что пациенты станут слабыми («хирургическая слабость»). Это может произойти во всех возрастных группах, а не только у пожилых людей, и нередко после EmLap.
Это исследование направлено на установление анализов крови (биомаркеров), связанных со слабостью, изучение способности маркеров слабости, измеренных до EmLAP, прогнозировать смерть после EmLAP, определение изменений в слабости у пациентов с EmLAP и анализ влияния слабости на качество жизни после EmLAP.
В течение 2 лет будут набраны 150 пациентов в возрасте ≥40 лет, проходящих EmLAP в больнице, и будут наблюдаться в течение 90 дней, исследуя различные маркеры слабости. К ним относятся (а) анализы крови (биомаркеры), анализируемые на специальном лабораторном аппарате, называемом масс-спектрометром, для выявления химических маркеров, связанных с состоянием слабости (б) компьютерная томография, оценивающая мышечную массу (саркопения) (в) шкала клинической слабости Rockwood, система подсчета очков. оценка того, как много пациент может сделать (1 — в хорошей форме; 9 — очень слабый).
Исследователи надеются, что эти результаты улучшат наше понимание слабости и приведут к дальнейшим исследованиям, направленным на улучшение результатов лечения пациентов с EmLAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно в Великобритании проводится более 30 000 неотложных лапаротомий (EmLAP), однако исследований по EmLAP немного. Крупнейшее национальное обсервационное когортное исследование Великобритании (Emergency Laparotomy and Failty Study, ELF) выявило более высокие показатели 30- и 90-дневной смертности, а также более высокие послеоперационные осложнения у ослабленных пациентов. Эти результаты были отражены в 7-м отчете Национального аудита экстренной лапаротомии (NELA), и результаты ухудшились.
Слабость — это клинический синдром повышенной уязвимости, возникающий в результате связанного со старением многосистемного физиологического спада, приводящего к снижению способности человека справляться с физиологическим стрессом, например, хирургическим вмешательством. Слабость можно определить с помощью различных оценок, но из-за практичности в условиях неотложной помощи Шкала клинической слабости Rockwood (CFS) все чаще используется и была включена в NELA. Хрупкость характерна не только для пожилых людей с EmLAP, она также присутствует у 16% взрослых в возрасте от 40 до 65 лет. Если пред-EmLAP преобладает слабость, то следует помнить, что хирургическое вмешательство может вызвать слабость у здоровых пациентов и усугубить слабость у тех, кто уже был ослаблен (хирургическая слабость).
В целом, отсутствует понимание биохимической этиологии дряхлости. Раннее обнаружение субклинических изменений и изменений на молекулярном уровне является ключом к улучшению нашего понимания биологии слабости и, в конечном счете, к улучшению результатов лечения пациентов. Это исследование направлено на установление биомаркеров на основе крови, которые могли бы объективно идентифицировать слабость у пациентов с EmLAP. Второстепенными целями являются сравнение дооперационных маркеров слабости с точки зрения их способности предсказывать 30- и 90-дневную смертность после EmLAP, определение периоперационных изменений слабости у пациентов, перенесших EmLAP, и анализ влияния периоперационной слабости на заболеваемость и качество жизни после EmLAP.
Методы. Будет проведено проспективное одноцентровое обсервационное исследование с участием 150 пациентов в возрасте ≥40 лет, которые проходят EmLAP в течение 2 лет. Пациенты будут включены в соответствии с установленными критериями NELA. Собранные переменные включают демографические данные, употребление сопутствующих заболеваний, полипрагмазию, образ жизни, место жительства, показания и тип операции (в соответствии с критериями NELA) и прогностическую оценку NELA.
Маркеры слабости будут собираться до операции и после операции на 1 и 7 день:
- Образец крови для масс-спектрометрического анализа (дополнительная пробирка с кровью поверх обычной крови)
- Предоперационная КТ органов брюшной полости и малого таза
- Оценка по универсальному инструменту скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) (записывается при поступлении)
- Оценка сокращенного умственного теста (AMT) (записывается при поступлении)
- Рутинная биохимия сыворотки и гематология: гемоглобин, лейкоциты, С-реактивный белок, альбумин
- Шкала клинической слабости Rockwood (CFS). Оценка 1-9 с хрупкостью как ≥4.
Другой последующий сбор данных:
- Смертность на 30-й и 90-й день оценивалась по медицинским записям.
- Место жительства после выписки после EmLAP
- Пробы крови на 30-й и 90-й день для масс-спектрометрического анализа
- 30-дневная заболеваемость (по классификации Clavien Dindo)
- Общее пребывание в больнице, включая пребывание в реанимации
- Качество жизни после EmLAP на 30-й и 90-й день с использованием EQ5D-5L.
Маркеры слабости будут сравниваться между группами слабых и здоровых пациентов с использованием статистических методов, таких как регрессионная модель, и корректироваться с учетом соответствующих смешанных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA2 9PN
- Рекрутинг
- Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Susan Moug
- Электронная почта: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
-
Контакт:
- Hwei Jene Ng
- Номер телефона: 01413146965
- Электронная почта: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 40 лет
- Критерии включения NELA/ELLSA:
- Открытые, лапароскопические или лапароскопические вмешательства
- Процедуры на желудке, тонкой или толстой кишке или прямой кишке при таких состояниях, как перфорация, ишемия, абсцесс брюшной полости, кровотечение или непроходимость
- Промывание/эвакуация внутрибрюшинного абсцесса (кроме случаев, связанных с аппендицитом или холециститом - исключено, см. ниже)
- Отмывание/эвакуация внутрибрюшинной гематомы
- Резекция/пластика кишечника по поводу ущемленных послеоперационных, пупочных, паховых и бедренных грыж (но не пластика грыж без резекции/пластики кишечника). Например. Пластика большой послеоперационной грыжи с резекцией кишечника Резекция/пластика кишечника по поводу обтурирующей/ущемленной послеоперационной грыжи при условии, что клиническая картина и результаты были острыми. Это будет включать пластику большой послеоперационной грыжи с разделением спаек.
- Лапаротомия/лапароскопия при неоперабельной патологии (напр. перитонеальные/печеночные метастазы), когда намерение состояло в том, чтобы выполнить окончательную процедуру. Сюда не входят чисто диагностические процедуры.
- Лапароскопический/открытый адгезиолизис
- Вернуться в операционную для устранения значительного расхождения швов большой раны живота (т. "взрыв живота")
- Любая повторная операция/возвращение в операционную по поводу осложнений плановой общей/верхней хирургии желудочно-кишечного тракта, отвечающая вышеуказанным критериям, включена. Возврат в операционную из-за осложнений после хирургического вмешательства, не связанного с желудочно-кишечным трактом, теперь исключен (см. критерии исключения ниже).
Критерий исключения:
- До 40 лет
- КТ или послеоперационное обнаружение неоперабельного диссеминированного заболевания брюшины
- Открытая и закрытая лапаротомия (послеоперационное паллиативное лечение, невыживаемая глобальная ишемия, когда расстояние от дуоденоеюнального соединения до стомы <90 см)
- Осложнение стентирования толстой кишки, требующее лапаротомии
- Критерии исключения NELA:
- Плановая лапаротомия/лапароскопия
- Диагностическая лапаротомия/лапароскопия, при которой не проводится последующая процедура (примечание: если никакая процедура не выполняется из-за неоперабельной патологии, включить)
- Аппендэктомия +/- дренирование локализованного скопления, за исключением случаев, когда процедура является случайной по отношению к невыборной процедуре на желудочно-кишечном тракте.
- Холецистэктомия +/- дренирование локализованного скопления, за исключением случаев, когда процедура является случайной по отношению к необязательным процедурам на желудочно-кишечном тракте (исключаются все операции, связанные с аппендиксом или желчным пузырем, включая любые операции, связанные с такими осложнениями, как абсцесс или желчеистечение). Единственным исключением из этого правила является проведение в качестве второстепенной процедуры по отношению к более серьезной процедуре. Могут быть крайние случаи перитонеального загрязнения, но полное исключение позволяет избежать субъективных суждений о серьезности загрязнения.)
- Неплановая герниопластика без резекции кишечника или разделения спаек
- Незначительное расхождение краев раны брюшной полости, если это не вызывает осложнений со стороны кишечника, требующих резекции.
- Неизбирательное формирование колостомы или илеостомы в виде трепанации или лапароскопической процедуры (примечание: если выполняется срединная лапаротомия, при этом первичной процедурой является формирование стомы, это должно быть включено)
- Сосудистая хирургия, включая пластику аневризмы брюшной аорты
- Кесарево сечение или акушерская лапаротомия
- Гинекологическая лапаротомия
- Разрыв внематочной беременности или тазовые абсцессы из-за воспалительного заболевания органов малого таза
- Лапаротомия/лапароскопия при патологии, вызванной тупой или проникающей травмой
- Все операции, связанные с трансплантацией органов (включая возвращение в операционную по любой причине после операции по трансплантации)
- Операции по поводу склерозирующего перитонита
- Операция по удалению диализных катетеров
- Лапаротомия/лапароскопия при патологии пищевода
- Лапаротомия/лапароскопия при патологии селезенки, почек, почек, печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, поджелудочной железы или мочевыводящих путей
- Возврат в операционную из-за осложнений (например, травма кишечника, гематома, сбор) после операции, не связанной с желудочно-кишечным трактом, теперь исключен. то есть возвращение в операционную после операций на почках, урологии, гинекологии, сосудах, печени, поджелудочной железе, селезенке исключено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хрупкий и не хрупкий
Слабость будет оцениваться по шкале Rockwood Clinical Frailty Score.
|
|
Саркопения и отсутствие саркопении
Саркопению оценивают по массе поясничных мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные маркеры слабости
Временное ограничение: 30 дней
|
Набранные пациенты будут разделены на группы с ослабленным здоровьем и без признаков слабости в соответствии с собранными данными о сопутствующих заболеваниях, КТ-измерениях на предмет саркопении, СХУ по Роквуду и результатам опросников о слабости.
Биомаркер, идентифицированный с помощью масс-спектрометрии, будет сравниваться с результатом группирования пациентов с ослабленным и нормальным состоянием здоровья.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные изменения 30-дневной заболеваемости, 30-дневной и 90-дневной смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
Данные о продолжительности общего пребывания в стационаре, продолжительности пребывания в реанимации, послеоперационных осложнениях в соответствии с классификацией Clavien Dindo, времени от операции до выписки по состоянию здоровья (т. Послеоперационные будут собраны и сравнены среди слабых и не слабых групп пациентов.
|
90 дней
|
|
Влияние периоперационной недостаточности на качество жизни после экстренной лапаротомии
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения качества жизни после EmLAP и места жительства после выписки будут изучаться с помощью опросника EQ5D-5L на 30-й и 90-й день после операции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN20SG508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .