Badanie markerów słabości i wyników u pacjentów wymagających pilnej laparotomii
Rocznie w Wielkiej Brytanii wykonuje się ponad 30 000 pilnych operacji brzusznych (laparotomii, EmLAP) i zwykle przeprowadza się je u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym może to być ryzykowna operacja z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia powikłań, w tym śmierci, zwłaszcza jeśli przed operacją występuje osłabienie. Tacy pacjenci są znacznie bardziej podatni na infekcje lub mają powikłania, takie jak rozpad rany, z powodu złego gojenia. Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą być słabi od samego początku, operacja może spowodować, że staną się oni słabi („słabość chirurgiczna”). Może się to zdarzyć we wszystkich grupach wiekowych, nie tylko u osób starszych i nie jest rzadkością po EmLap.
To badanie ma na celu ustalenie badań krwi (biomarkerów) związanych ze słabością, zbadanie zdolności markerów słabości mierzonych przed EmLAP do przewidywania śmierci po EmLAP, zdefiniowanie zmian słabości u pacjentów z EmLAP i analiza wpływu słabości na jakość życia po EmLAP.
W ciągu 2 lat 150 pacjentów w wieku ≥40 lat poddawanych zabiegowi EmLAP w szpitalu zostanie zrekrutowanych i poddanych obserwacji przez 90 dni pod kątem różnych markerów osłabienia. Obejmują one (a) badania krwi (biomarkery) analizowane w specjalnej maszynie laboratoryjnej zwanej spektrometrem mas w celu identyfikacji markerów chemicznych związanych ze stanem osłabienia (b) tomografię komputerową obrazującą masę mięśniową (sarkopenia) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, system punktacji ocena tego, ile pacjent może zrobić (1 oznacza, że jest sprawny; 9, że jest wyjątkowo słaby).
Badacze mają nadzieję, że te wyniki poprawią naszą wiedzę na temat zespołu słabości i doprowadzą do dalszych badań w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z zespołem EmLAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rocznie w Wielkiej Brytanii wykonuje się ponad 30 000 laparotomii ratunkowych (EmLAP), jednak badania nad EmLAP są rzadkie. Największe krajowe obserwacyjne badanie kohortowe w Wielkiej Brytanii (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) wykazało wyższe wskaźniki śmiertelności 30- i 90-dniowej, jak również częstsze powikłania pooperacyjne u pacjentów słabych. Ustalenia te znalazły odzwierciedlenie w 7. raporcie National Emergency Laparotomy Audit (NELA), a wyniki uległy pogorszeniu.
Kruchość to kliniczny zespół zwiększonej podatności na zranienia, który wynika z wieloukładowego, wieloukładowego pogorszenia fizjologicznego związanego ze starzeniem się, skutkującego zmniejszeniem zdolności jednostki do radzenia sobie ze stresem fizjologicznym, takim jak operacja. Zespół słabości można zidentyfikować za pomocą różnych ocen, ale ze względu na praktyczność w sytuacjach nagłych coraz częściej stosuje się Skalę Klinicznej Skłonności Rockwooda (CFS), która została włączona do NELA. Osłabienie nie jest unikalne dla starszej populacji EmLAP, występuje również u 16% dorosłych w wieku od 40 do 65 lat. Jeśli słabość przed EmLAP jest powszechna, należy pamiętać, że operacja może wywołać słabość u zdrowych pacjentów i pogorszenie słabości u tych, którzy już byli słabi (słabość chirurgiczna).
Ogólnie rzecz biorąc, brakuje zrozumienia biochemicznej etiologii słabości. Wczesne wykrycie zmian subklinicznych i zmian na poziomie molekularnym ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia biologii słabości i ostatecznej poprawy wyników pacjentów. To badanie ma na celu ustalenie biomarkerów opartych na krwi, które mogłyby obiektywnie identyfikować słabość u pacjentów z EmLAP. Celem drugorzędnym jest porównanie przedoperacyjnych markerów słabości pod kątem ich zdolności do przewidywania śmiertelności 30 i 90 dni po EmLAP, określenie okołooperacyjnych zmian słabości u pacjentów poddawanych EmLAP oraz analiza wpływu okołooperacyjnej słabości na zachorowalność i jakość życia po EmLAP.
Metody Prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na 150 pacjentach w wieku ≥40 lat, którzy przechodzą EmLAP przez 2 lata. Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z ustalonymi kryteriami NELA. Zebrane zmienne obejmują dane demograficzne, choroby współistniejące, polipragmazję, styl życia, miejsce zamieszkania, wskazanie i rodzaj operacji (zgodnie z kryteriami NELA) oraz wynik prognostyczny NELA.
Markery osłabienia zostaną zebrane przed operacją i po operacji dnia 1 i 7:
- Próbka krwi do analizy spektrometrii mas (dodatkowa probówka krwi na górze rutynowych krwi)
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej miednicy
- Punktacja w uniwersalnym narzędziu do badań przesiewowych niedożywienia (MUST) (zapisywana przy przyjęciu)
- Wynik skróconego testu psychicznego (AMT) (zapisany przy przyjęciu)
- Rutynowa biochemia surowicy i hematologia: Hb, krwinki białe, białko C-reaktywne, albumina
- Rockwood Clinical Frailty Score (CFS). Ocena 1-9 ze słabym jako ≥4.
Inne gromadzenie danych uzupełniających:
- Śmiertelność w dniach 30 i 90 oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
- Miejsce zamieszkania po wypisaniu ze szpitala po EmLAP
- Próbki krwi z dnia 30 i 90 do analizy spektrometrii mas
- 30-dniowa zachorowalność (zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo)
- Całkowity pobyt w szpitalu, w tym pobyt na intensywnej terapii
- Jakość życia w dniu 30 i 90 po EmLAP przy użyciu EQ5D-5L.
Markery słabości zostaną porównane między grupami pacjentów słabych i zdrowych przy użyciu metod statystycznych, takich jak model regresji, i zostaną dostosowane do odpowiednich zmiennych zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
- Rekrutacyjny
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Susan Moug
- E-mail: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Hwei Jene Ng
- Numer telefonu: 01413146965
- E-mail: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 40 lat
- Kryteria włączenia NELA/ ELLSA:
- Zabiegi otwarte, laparoskopowe lub wspomagane laparoskopowo
- Procedury dotyczące żołądka, jelita cienkiego lub grubego lub odbytnicy w stanach takich jak perforacja, niedokrwienie, ropień brzuszny, krwawienie lub niedrożność
- Wypłukanie/opróżnienie ropnia wewnątrzotrzewnowego (chyba że z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia pęcherzyka żółciowego – wykluczone, patrz poniżej)
- Wypłukanie/ewakuacja krwiaka śródotrzewnowego
- Resekcja/naprawa jelita z powodu uwięzionych przepuklin pooperacyjnych, pępkowych, pachwinowych i udowych (ale nie naprawa przepukliny bez resekcji/naprawy jelita). Np. Naprawa dużej przepukliny pooperacyjnej z resekcją jelita Resekcja/naprawa jelita z powodu niedrożnych/uwięzionych przepuklin pooperacyjnych, pod warunkiem, że objawy i wyniki były ostre. Obejmuje to naprawę dużej przepukliny pooperacyjnej z podziałem zrostów.
- Laparotomia/laparoskopia z nieoperacyjną patologią (np. przerzuty do otrzewnej/wątroby), gdy zamierzano przeprowadzić ostateczną procedurę. Nie obejmuje to procedur czysto diagnostycznych.
- Laparoskopowa/otwarta adhezjoliza
- Powrót na salę operacyjną w celu naprawy znacznego rozejścia się dużej rany brzucha (tj. „pęknięty brzuch”)
- Każda reoperacja/powrót na salę operacyjną z powodu powikłań po planowej operacji ogólnej/górnego odcinka przewodu pokarmowego spełniające powyższe kryteria są uwzględnione. Powroty na salę operacyjną z powodu powikłań po operacjach innych niż żołądkowo-jelitowe są teraz wykluczone (patrz kryteria wykluczenia poniżej).
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 40 roku życia
- Tomografia komputerowa lub pooperacyjne stwierdzenie nieoperacyjnej rozsianej choroby otrzewnej
- Otwarta i zamknięta laparotomia (łagodzenie pooperacyjne, globalne niedokrwienie nie do przeżycia, gdy od połączenia dwunastniczo-jelitowego do stomii jest <90 cm)
- Powikłanie stentowania okrężnicy wymagające laparotomii
- Kryteria wykluczenia NELA:
- Planowa laparotomia / laparoskopia
- Laparotomia/laparoskopia diagnostyczna, gdy nie wykonuje się kolejnego zabiegu (NB, jeśli nie wykonuje się żadnego zabiegu z powodu nieoperacyjnej patologii, należy uwzględnić)
- Wycięcie wyrostka robaczkowego +/- drenaż miejscowego pobrania chyba, że zabieg jest incydentalny w stosunku do nieplanowego zabiegu na przewodzie pokarmowym
- Cholecystektomia +/- drenaż zlokalizowanego zbiornika, chyba że zabieg jest przypadkowy w stosunku do nieplanowego zabiegu na przewodzie pokarmowym (Wyklucza się wszystkie zabiegi chirurgiczne dotyczące wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, w tym wszelkie operacje związane z powikłaniami takimi jak ropień lub wyciek żółci. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której przeprowadza się ją jako procedurę incydentalną w stosunku do bardziej poważnej procedury. Mogą wystąpić skrajne przypadki zakażenia otrzewnej, ale całkowite wykluczenie pozwala uniknąć subiektywnej oceny stopnia zakażenia).
- Nieplanowana operacja przepukliny bez resekcji jelita lub podziału zrostów
- Niewielkie rozejście się rany brzusznej, chyba że powoduje to powikłania jelitowe wymagające resekcji.
- Nieplanowe utworzenie kolostomii lub ileostomii jako zabieg trepanacyjny lub laparoskopowy (Uwaga: jeśli wykonywana jest laparotomia pośrodkowa, przy czym podstawowym zabiegiem jest utworzenie stomii, należy to uwzględnić)
- Chirurgia naczyniowa, w tym naprawa tętniaka aorty brzusznej
- Cesarskie cięcie lub laparotomia położnicza
- Laparotomia ginekologiczna
- Pęknięta ciąża pozamaciczna lub ropnie miednicy spowodowane chorobą zapalną miednicy mniejszej
- Laparotomia/laparoskopia w przypadku patologii spowodowanej tępym lub penetrującym urazem
- Wszystkie operacje związane z transplantacją narządów (w tym powroty na salę operacyjną z dowolnego powodu po operacji przeszczepu)
- Chirurgia związana ze stwardniającym zapaleniem otrzewnej
- Operacja usunięcia cewników dializacyjnych
- Laparotomia/laparoskopia w przypadku patologii przełyku
- Laparotomia/laparoskopia w przypadku patologii śledziony, nerek, nerek, wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, trzustki lub dróg moczowych
- Powroty na salę operacyjną z powodu powikłań (np. urazu jelita, krwiaka, pobrania) po operacjach innych niż żołądkowo-jelitowe są obecnie wykluczone. tj. wykluczone są powroty na salę operacyjną po operacjach nerek, urologii, ginekologii, naczyń, wątroby, trzustki, śledziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Słaby i nie słaby
Słabość zostanie oceniona za pomocą skali Rockwood Clinical Frailty Score
|
|
Sarkopenia i brak sarkopenii
Sarkopenia zostanie oceniona na podstawie masy mięśnia lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne markery osłabienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zrekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na grupę słabych i zdrowych pacjentów na podstawie zebranych danych dotyczących chorób współistniejących, pomiarów tomografii komputerowej w kierunku sarkopenii, skali Rockwooda CFS oraz wyników kwestionariuszy słabości.
Biomarker zidentyfikowany w spektrometrii mas zostanie porównany z wynikiem pogrupowania pacjentów słabych i zdrowych.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany okołooperacyjne dotyczące 30-dniowej zachorowalności, 30-dniowej i 90-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dane dotyczące długości całkowitego pobytu w szpitalu, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena Dindo, czasu od operacji do wypisu ze szpitala (tj. gdy stan zdrowia jest dobry, z wyłączeniem problemów społecznych itp.), daty i przyczyny zgonu w ciągu 90 dni pooperacyjne zostaną zebrane i porównane wśród pacjentów słabych i zdrowych.
|
90 dni
|
|
Wpływ osłabienia okołooperacyjnego na jakość życia po laparotomii ze wskazań nagłych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w jakości życia po EmLAP i miejscu zamieszkania po wypisaniu ze szpitala zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L w 30. i 90. dobie po operacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN20SG508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .