En undersøkelse av skrøpelighetsmarkører og utfall hos pasienter som krever akutt laparotomi
Over 30 000 akutte abdominale operasjoner (laparotomi, EmLAP) utføres i Storbritannia årlig, og de utføres vanligvis hos voksne over 65 år. Som sådan kan det være en risikabel operasjon med stor sjanse for å utvikle komplikasjoner, inkludert død, spesielt hvis det er skrøpelighet før operasjonen. Slike pasienter er mye mer utsatt for infeksjoner eller har komplikasjoner, for eksempel sårnedbrytning, på grunn av dårlig tilheling. Mens noen pasienter kan være skrøpelige fra begynnelsen, kan kirurgi føre til at pasienter blir skrøpelige ('kirurgisk skrøpelighet'). Dette kan skje i alle aldersgrupper, ikke bare eldre og er ikke uvanlig etter en EmLap.
Denne studien tar sikte på å etablere blodprøver (biomarkører) assosiert med skrøpelighet, utforske evnen til skrøpelighetsmarkører målt før EmLAP til å forutsi død etter EmLAP, definere endringer i skrøpelighet hos EmLAP-pasienter og analysere skrøpelighets innflytelse på livskvalitet etter EmLAP.
I løpet av 2 år vil 150 pasienter ≥40 år som gjennomgår EmLAP på sykehus rekrutteres og følges opp i 90 dager og se på ulike skrøpelighetsmarkører. Disse inkluderer (a) blodprøver (biomarkører) analysert i en spesiell laboratoriemaskin kalt massespektrometer for å identifisere kjemiske markører knyttet til skrøpelighetsstatus (b) CT-skanning som ser på muskelmasse (sarkopeni) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, et skåringssystem vurdere hvor mye en pasient kan gjøre (1 er i form; 9 er ekstremt skrøpelig).
Etterforskerne håper at disse resultatene vil forbedre vår forståelse av skrøpelighet og føre til videre forskning for å forbedre resultatene for EmLAP-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over 30 000 nødlaparotomier (EmLAP) utføres i Storbritannia årlig, men forskning i EmLAP er sparsom. Den største britiske nasjonale observasjonskohortstudien (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) fant høyere rater på 30 og 90 dagers dødelighet samt høyere postoperative komplikasjoner hos skrøpelige pasienter. Disse funnene ble reflektert i National Emergency Laparotomy Audit (NELA) 7. rapport, og resultatene har forverret seg.
Skrøpelighet er et klinisk syndrom med økt sårbarhet som er et resultat av aldringsassosiert fysiologisk nedgang i flere systemer som resulterer i reduksjon av individets evne til å takle fysiologisk stress som kirurgi. Skrøpelighet kan identifiseres ved hjelp av forskjellige vurderinger, men på grunn av praktisk bruk i nødsituasjoner, blir Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) i økende grad brukt og har blitt innlemmet i NELA. Skrøpelighet er ikke unik for den eldre EmLAP-befolkningen, den er også til stede hos 16 % av voksne i alderen 40 til 65 år. Hvis skrøpelighet pre-EmLAP er utbredt, må det huskes at kirurgi kan indusere skrøpelighet hos ikke-skjøre pasienter og forverring av skrøpelighet hos de som allerede var skrøpelige (kirurgisk skrøpelighet).
Totalt sett er det mangel på forståelse i den biokjemiske etiologien til skrøpelighet. Tidlig påvisning av subkliniske endringer og endringer på molekylært nivå er nøkkelen til å forbedre vår forståelse av biologien til skrøpelighet og til slutt forbedre pasientresultatene. Denne studien tar sikte på å etablere blodbaserte biomarkører som objektivt kan identifisere skrøpelighet hos EmLAP-pasienter. De sekundære målene er å sammenligne preoperative skrøpelighetsmarkører i deres evne til å forutsi 30 og 90 dagers dødelighet post-EmLAP, definere perioperative endringer i skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår EmLAP og analysere påvirkningen av perioperativ skrøpelighet på sykelighet og livskvalitet post-EmLAP.
Metoder En prospektiv enkeltsentrert observasjonsstudie vil bli utført på 150 pasienter ≥40 år som gjennomgår EmLAP over 2 år. Pasienter vil bli inkludert i henhold til de etablerte NELA-kriteriene. Variablene som samles inn inkluderer demografi, komorbiditeter ved bruk, polyfarmasi, livsstil, bosted, indikasjon og type operasjon (i henhold til NELA-kriterier) og prognostisk NELA-score.
Skrøpelighetsmarkørene vil bli samlet inn preoperativt og postoperativt dag 1 og 7:
- Blodprøve for massespektrometrianalyse (ekstra blodrør på toppen av rutineblod)
- Preoperativ CT abdomen bekken
- Underernæring Universal Screening Tool (MÅ) poengsum (registrert ved innleggelse)
- Forkortet Mental Test (AMT) score (registrert ved opptak)
- Rutinemessig serumbiokjemi og hematologi: Hb, hvite celler, C-reaktivt protein, albumin
- Rockwood Clinical Frailty Score (CFS). Poeng 1 -9 med skrøpelig som ≥4.
Annen oppfølgingsdatainnsamling:
- Dag 30 og 90 dødelighet vurdert fra journaler
- Bosted etter utskrivning etter EmLAP
- Dag 30 og 90 blodprøver for massespektrometrianalyse
- 30 dagers sykelighet (i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen)
- Totalt sykehusopphold inkludert akuttopphold
- Dag 30 og 90 livskvalitet etter EmLAP ved bruk av EQ5D-5L.
Skrøpelighetsmarkørene vil bli sammenlignet mellom grupper av skrøpelige og ikke-skjøre pasienter ved å bruke statistiske metoder som regresjonsmodell og justere for passende forvirrende variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Storbritannia, PA2 9PN
- Rekruttering
- Royal Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Moug
- E-post: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Hwei Jene Ng
- Telefonnummer: 01413146965
- E-post: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 40 år
- NELA/ELLSA inklusjonskriterier:
- Åpne, laparoskopiske eller laparoskopisk assisterte prosedyrer
- Prosedyrer som involverer magen, tynntarmen eller tykktarmen eller endetarmen for tilstander som perforasjon, iskemi, abscess, blødning eller obstruksjon
- Utvasking/evakuering av intraperitoneal abscess (med mindre på grunn av blindtarmbetennelse eller kolecystitt - ekskludert, se nedenfor)
- Utvasking/evakuering av intraperitonealt hematom
- Tarmreseksjon/reparasjon på grunn av fengslet snitt-, navle-, lyske- og femoralbrokk (men ikke brokkreparasjon uten tarmreseksjon/reparasjon). f.eks. Reparasjon av stort snittbrokk med tarmreseksjon Tarmreseksjon/reparasjon på grunn av obstruerende/innskårne snittbrokk forutsatt at presentasjonen og funnene var akutte. Dette vil inkludere stor reparasjon av snittbrokk med deling av adhesjoner.
- Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi (f.eks. peritoneale/levermetastaser) hvor intensjonen var å utføre en definitiv prosedyre. Dette inkluderer ikke rene diagnostiske prosedyrer.
- Laparoskopisk/åpen adhesiolyse
- Gå tilbake til teateret for reparasjon av betydelig dehiscens av større magesår (dvs. "sprengt mage")
- Eventuell reoperasjon/retur til teater for komplikasjoner av elektiv generell/øvre GI-kirurgi som oppfyller kriteriene ovenfor er inkludert. Retur til teater for komplikasjoner etter ikke-GI-kirurgi er nå ekskludert (se eksklusjonskriterier nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år
- CT-skanning eller postoperativ funn av inoperabel disseminert peritoneal sykdom
- Åpen og lukket laparotomi (postoperativ palliasjon, ikke-overlevbar global iskemi der det er <90 cm fra duodenojejunal junction til stomi)
- Komplikasjon fra kolonstenting som krever laparotomi
- NELA eksklusjonskriterier:
- Elektiv laparotomi / laparoskopi
- Diagnostisk laparotomi/laparoskopi der ingen påfølgende prosedyre utføres (NB, hvis ingen prosedyre utføres på grunn av inoperabel patologi, inkluder da)
- Appendicectomy +/- drenering av lokalisert samling med mindre prosedyren er tilfeldig til en ikke-elektiv prosedyre på GI-kanalen
- Kolecystektomi +/- drenering av lokalisert oppsamling med mindre prosedyren er tilfeldig i forbindelse med en ikke-elektiv prosedyre på GI-kanalen (All kirurgi som involverer blindtarmen eller galleblæren, inkludert enhver kirurgi relatert til komplikasjoner som abscess eller gallelekkasje er ekskludert. Det eneste unntaket fra dette er dersom det utføres som en tilfeldig prosedyre til en mer omfattende prosedyre. Det kan være ekstreme tilfeller av peritoneal kontaminering, men total eksklusjon unngår subjektive vurderinger om alvorlighetsgraden av forurensning.)
- Ikke-elektiv brokkreparasjon uten tarmreseksjon eller deling av adhesjoner
- Mindre buksåravfall med mindre dette forårsaker tarmkomplikasjoner som krever reseksjon.
- Ikke-elektiv dannelse av en kolostomi eller ileostomi som enten en trefin eller en laparoskopisk prosedyre (NB: hvis en midtlinje laparotomi utføres, med primærprosedyren dannelse av en stomi, bør dette inkluderes)
- Vaskulær kirurgi, inkludert reparasjon av abdominal aortaaneurisme
- Keisersnitt eller obstetriske laparotomier
- Gynekologisk laparotomi
- Brudd ektopisk graviditet, eller bekkenabscesser på grunn av bekkenbetennelsessykdom
- Laparotomi/laparoskopi for patologi forårsaket av stumpe eller penetrerende traumer
- All kirurgi knyttet til organtransplantasjon (inkludert retur til teater uansett grunn etter transplantasjonskirurgi)
- Kirurgi relatert til skleroserende peritonitt
- Kirurgi for fjerning av dialysekatetre
- Laparotomi/laparoskopi for øsofaguspatologi
- Laparotomi/laparoskopi for patologi i milten, nyrekanalen, nyrene, leveren, galleblæren og galletreet, bukspyttkjertelen eller urinveiene
- Retur til teater for komplikasjoner (f.eks. tarmskade, hematom, samling) etter ikke-GI-kirurgi er nå utelukket. dvs. retur til teater etter nyre-, urologisk, gynekologisk, vaskulær, hepatisk, bukspyttkjertel-, miltkirurgi er utelukket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Skrøpelig og ikke skrøpelig
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Rockwood Clinical Frailty Score
|
|
Sarkopeni og ingen sarkopeni
Sarkopeni vil bli vurdert ved bruk av psoas muskelmasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative skrøpelighetsmarkører
Tidsramme: 30 dager
|
Rekrutterte pasienter vil bli kategorisert i skrøpelige og ikke-skjøre grupper i henhold til innsamlede data om komorbiditeter, CT-målinger for sarkopeni, Rockwood CFS og resultater fra spørreskjemaer om skrøpelighet.
Biomarkør identifisert på massespektrometri vil bli sammenlignet med resultat fra pasientgruppering av skrøpelige og ikke-skjøre.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative endringer på 30-dagers morbiditet, 30-dagers og 90-dagers mortalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Data om lengde på totalt sykehusopphold, lengde på akuttmottak, postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo Classification, tid fra operasjon til medisinsk utskrivning (dvs. når medisinsk frisk, eksklusive sosiale problemer osv.), dato og dødsårsak innen 90 dager postoperativt vil bli samlet inn og sammenlignet blant skrøpelige og ikke-skjøre pasientgrupper.
|
90 dager
|
|
Påvirkning av perioperativ skrøpelighet på livskvalitet etter akutt laparotomi
Tidsramme: 90 dager
|
Endringer i livskvalitet etter EmLAP og bosted etter utskrivning vil bli utforsket ved hjelp av EQ5D-5L spørreskjema på dag 30 og 90 etter operasjonen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN20SG508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .