Une enquête sur les marqueurs de fragilité et les résultats chez les patients nécessitant une laparotomie d'urgence
Plus de 30 000 opérations abdominales d'urgence (laparotomie, EmLAP) sont effectuées au Royaume-Uni chaque année et elles sont généralement pratiquées chez des adultes de plus de 65 ans. En tant que telle, il peut s'agir d'une opération risquée avec un risque élevé de développer des complications, y compris la mort, surtout s'il y a une fragilité avant l'opération. Ces patients sont beaucoup plus susceptibles aux infections ou à des complications, telles que la rupture d'une plaie, en raison d'une mauvaise cicatrisation. Alors que certains patients peuvent être fragiles dès le départ, la chirurgie peut rendre les patients fragiles (« fragilité chirurgicale »). Cela peut se produire dans tous les groupes d'âge, pas seulement chez les personnes âgées et n'est pas rare après un EmLap.
Cette étude vise à établir des tests sanguins (biomarqueurs) associés à la fragilité, à explorer la capacité des marqueurs de fragilité mesurés avant EmLAP à prédire le décès après EmLAP, à définir les changements de fragilité chez les patients EmLAP et à analyser l'influence de la fragilité sur la qualité de vie après EmLAP.
Sur 2 ans, 150 patients âgés de ≥ 40 ans subissant un EmLAP dans un hôpital seront recrutés et suivis pendant 90 jours à la recherche de différents marqueurs de fragilité. Ceux-ci comprennent (a) des tests sanguins (biomarqueurs) analysés dans une machine de laboratoire spéciale appelée spectromètre de masse pour identifier les marqueurs chimiques liés à l'état de fragilité (b) une tomodensitométrie examinant la masse musculaire (sarcopénie) (c) le score de fragilité clinique Rockwood, un système de notation évaluer ce qu'un patient peut faire (1 signifie en forme ; 9 signifie extrêmement fragile).
Les chercheurs espèrent que ces résultats amélioreront notre compréhension de la fragilité et conduiront à de nouvelles recherches pour améliorer les résultats pour les patients EmLAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 30 000 laparotomies d'urgence (EmLAP) sont effectuées au Royaume-Uni chaque année, mais la recherche sur l'EmLAP est rare. La plus grande étude de cohorte observationnelle nationale du Royaume-Uni (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) a révélé des taux plus élevés de mortalité à 30 et 90 jours ainsi que des complications postopératoires plus élevées chez les patients fragiles. Ces conclusions ont été reflétées dans le 7e rapport de l'audit national de laparotomie d'urgence (NELA) et les résultats se sont détériorés.
La fragilité est un syndrome clinique de vulnérabilité accrue qui résulte du déclin physiologique multisystémique associé au vieillissement, entraînant une réduction de la capacité de l'individu à faire face au stress physiologique tel que la chirurgie. La fragilité peut être identifiée à l'aide de différentes évaluations, mais pour des raisons pratiques en situation d'urgence, le score de fragilité clinique Rockwood (CFS) est de plus en plus utilisé et a été intégré au NELA. La fragilité n'est pas unique à la population EmLAP plus âgée, elle est également présente chez 16 % des adultes âgés de 40 à 65 ans. Si la fragilité pré-EmLAP est répandue, il faut se rappeler que la chirurgie peut induire une fragilité chez les patients non fragiles et aggraver la fragilité chez ceux qui étaient déjà fragiles (fragilité chirurgicale).
Dans l'ensemble, il y a un manque de compréhension de l'étiologie biochimique de la fragilité. La détection précoce des changements subcliniques et des changements au niveau moléculaire est essentielle pour améliorer notre compréhension de la biologie de la fragilité et, en fin de compte, améliorer les résultats pour les patients. Cette étude vise à établir des biomarqueurs sanguins qui pourraient identifier objectivement la fragilité chez les patients EmLAP. Les objectifs secondaires sont de comparer les marqueurs de fragilité préopératoires dans leur capacité à prédire la mortalité à 30 et 90 jours post-EmLAP, de définir les changements périopératoires de la fragilité chez les patients subissant EmLAP et d'analyser l'influence de la fragilité périopératoire sur la morbidité et la qualité de vie post-EmLAP.
Méthodes Une étude observationnelle prospective monocentrée sera menée sur 150 patients ≥ 40 ans qui subissent un EmLAP sur 2 ans. Les patients seront inclus selon les critères NELA établis. Les variables recueillies comprennent la démographie, les comorbidités liées à l'utilisation, la polymédication, le mode de vie, le lieu de résidence, l'indication et le type de chirurgie (selon les critères NELA) et le score pronostique NELA.
Les marqueurs de fragilité seront collectés en préopératoire et postopératoire les jours 1 et 7 :
- Échantillon de sang pour analyse par spectrométrie de masse (tube de sang supplémentaire en plus des prélèvements sanguins de routine)
- TDM préopératoire abdomen bassin
- Score de l'Outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) (enregistré à l'admission)
- Score de test mental abrégé (AMT) (enregistré à l'admission)
- Biochimie et hématologie sériques de routine : Hb, Globules blancs, Protéine C-réactive, Albumine
- Score de fragilité clinique Rockwood (CFS). Score 1 -9 avec fragile comme ≥4.
Autre collecte de données de suivi :
- Mortalité aux jours 30 et 90 évaluée à partir des dossiers médicaux
- Lieu de résidence après la sortie suite à EmLAP
- Échantillons sanguins aux jours 30 et 90 pour analyse par spectrométrie de masse
- Morbidité à 30 jours (selon la classification de Clavien Dindo)
- Séjour total à l'hôpital, y compris le séjour en soins intensifs
- Qualité de vie aux jours 30 et 90 après EmLAP en utilisant EQ5D-5L.
Les marqueurs de fragilité seront comparés entre des groupes de patients fragiles et non fragiles à l'aide de méthodes statistiques telles qu'un modèle de régression et ajustés en fonction des variables de confusion appropriées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Royaume-Uni, PA2 9PN
- Recrutement
- Royal Alexandra Hospital
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Contact:
- Susan Moug
- E-mail: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
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Contact:
- Hwei Jene Ng
- Numéro de téléphone: 01413146965
- E-mail: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 40 ans
- Critères d'inclusion NELA/ELLSA :
- Procédures ouvertes, laparoscopiques ou assistées par laparoscopie
- Procédures impliquant l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin ou le rectum pour des affections telles que perforation, ischémie, abcès abdominal, saignement ou obstruction
- Lavage/évacuation d'un abcès intra-péritonéal (sauf s'il s'agit d'une appendicite ou d'une cholécystite - exclus, voir ci-dessous)
- Lavage/évacuation d'un hématome intra-péritonéal
- Résection/réparation intestinale due à des hernies incisionnelles, ombilicales, inguinales et fémorales incarcérées (mais pas la réparation d'une hernie sans résection/réparation intestinale). Par exemple. Réparation d'une grande hernie incisionnelle avec résection intestinale Résection/réparation intestinale due à des hernies incisionnelles obstruantes/incarcérées à condition que la présentation et les résultats soient aigus. Cela comprendra une grande réparation de hernie incisionnelle avec division des adhérences.
- Laparotomie/laparoscopie avec pathologie inopérable (par ex. métastases péritonéales/hépatiques) où l'intention était d'effectuer une procédure définitive. Cela n'inclut pas les procédures purement diagnostiques.
- Adhésiolyse laparoscopique/ouverte
- Retour au bloc opératoire pour la réparation d'une déhiscence importante d'une plaie abdominale majeure (c.-à-d. "ventre éclaté")
- Toute réopération/retour au bloc opératoire pour complications d'une chirurgie générale/GI supérieure élective répondant aux critères ci-dessus est inclus. Les retours en salle d'opération pour complications suite à une chirurgie non gastro-intestinale sont désormais exclus (voir critères d'exclusion ci-dessous).
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Tomodensitométrie ou constatation postopératoire d'une maladie péritonéale disséminée inopérable
- Laparotomie ouverte et fermée (palliation postopératoire, ischémie globale sans survie où il y a <90 cm de la jonction duodénojéjunale à la stomie)
- Complication de la pose d'un stent colique nécessitant une laparotomie
- Critères d'exclusion NELA :
- Laparotomie / laparoscopie élective
- Laparotomie/laparoscopie diagnostique où aucune procédure ultérieure n'est effectuée (NB, si aucune procédure n'est effectuée en raison d'une pathologie inopérable, alors inclure)
- Appendicectomie +/- drainage de la collection localisée sauf si la procédure est accessoire à une procédure non élective sur le tractus gastro-intestinal
- Cholécystectomie +/- drainage de la collection localisée sauf si la procédure est accessoire à une procédure non élective sur le tractus gastro-intestinal (Toute chirurgie impliquant l'appendice ou la vésicule biliaire, y compris toute chirurgie liée à des complications telles qu'un abcès ou une fuite biliaire est exclue. La seule exception à cette règle est si elle est effectuée comme une procédure accessoire à une procédure plus importante. Il peut y avoir des cas extrêmes de contamination péritonéale, mais l'exclusion totale évite les appels de jugement subjectif sur la gravité de la contamination.)
- Réparation non élective d'une hernie sans résection intestinale ni division des adhérences
- Déhiscence mineure de la plaie abdominale, sauf si cela entraîne des complications intestinales nécessitant une résection.
- Formation non élective d'une colostomie ou d'une iléostomie sous forme de tréphine ou de procédure laparoscopique (NB : si une laparotomie médiane est effectuée, la procédure principale étant la formation d'une stomie, celle-ci doit être incluse)
- Chirurgie vasculaire, y compris la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale
- Césarienne ou laparotomies obstétricales
- Laparotomie gynécologique
- Grossesse extra-utérine rompue ou abcès pelviens dus à une maladie inflammatoire pelvienne
- Laparotomie/laparoscopie pour une pathologie causée par un traumatisme contondant ou pénétrant
- Toutes les interventions chirurgicales liées à la transplantation d'organes (y compris les retours au théâtre pour quelque raison que ce soit après la chirurgie de transplantation)
- Chirurgie relative à la péritonite sclérosante
- Chirurgie pour le retrait des cathéters de dialyse
- Laparotomie/laparoscopie pour pathologie œsophagienne
- Laparotomie/laparoscopie pour pathologie de la rate, des voies rénales, des reins, du foie, de la vésicule biliaire et de l'arbre biliaire, du pancréas ou des voies urinaires
- Les retours au bloc opératoire pour complications (par exemple lésion intestinale, hématome, collection) après une chirurgie non gastro-intestinale sont désormais exclus. c'est-à-dire que les retours au bloc opératoire après une chirurgie rénale, urologique, gynécologique, vasculaire, hépatique, pancréatique, splénique sont exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Frêle et pas fragile
La fragilité sera évaluée à l'aide du score de fragilité clinique Rockwood
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Sarcopénie et pas de sarcopénie
La sarcopénie sera évaluée à l'aide de la masse musculaire du psoas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de fragilité préopératoire
Délai: 30 jours
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Les patients recrutés seront classés en groupes fragiles et non fragiles en fonction des données collectées sur les comorbidités, de la mesure CT pour la sarcopénie, du SFC Rockwood et des résultats des questionnaires sur la fragilité.
Le biomarqueur identifié par spectrométrie de masse sera comparé au résultat du groupement de patients fragiles et non fragiles.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications périopératoires de la morbidité à 30 jours, de la mortalité à 30 jours et à 90 jours
Délai: 90 jours
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Données sur la durée totale du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en soins intensifs, les complications postopératoires selon la classification de Clavien Dindo, le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie médicale (c'est-à-dire lorsque la santé est bonne, à l'exclusion des problèmes sociaux, etc.), la date et la cause du décès dans les 90 jours postopératoires seront recueillies et comparées entre les groupes de patients fragiles et non fragiles.
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90 jours
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Influence de la fragilité périopératoire sur la qualité de vie après laparotomie en urgence
Délai: 90 jours
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Les changements dans la qualité de vie après l'EmLAP et le lieu de résidence après la sortie seront explorés à l'aide du questionnaire EQ5D-5L aux jours 30 et 90 après l'opération
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN20SG508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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