Vyšetřování markerů křehkosti a výsledků u pacientů vyžadujících neodkladnou laparotomii
Ve Velké Británii se ročně provede více než 30 000 nouzových břišních operací (laparotomie, EmLAP) a obvykle se provádějí u dospělých ve věku nad 65 let. Může se tedy jednat o riskantní operaci s vysokou pravděpodobností rozvoje komplikací, včetně smrti, zvláště pokud je před operací křehkost. Tito pacienti jsou mnohem náchylnější k infekcím nebo ke komplikacím, jako je rozpad rány, kvůli špatnému hojení. Zatímco někteří pacienti mohou být křehcí již od počátku, operace může způsobit, že se pacienti stanou křehkými („chirurgická křehkost“). To se může stát ve všech věkových skupinách, nejen u starších lidí a není to neobvyklé po EmLap.
Tato studie si klade za cíl stanovit krevní testy (biomarkery) spojené s křehkostí, prozkoumat schopnost markerů křehkosti měřených před EmLAP předpovídat smrt po EmLAP, definovat změny v křehkosti u pacientů s EmLAP a analyzovat vliv křehkosti na kvalitu života po EmLAP.
Během 2 let bude vybráno 150 pacientů ve věku ≥ 40 let podstupujících EmLAP v nemocnici a sledováni po dobu 90 dnů s ohledem na různé markery křehkosti. Patří mezi ně (a) krevní testy (biomarkery) analyzované ve speciálním laboratorním přístroji zvaném hmotnostní spektrometr k identifikaci chemických markerů spojených se stavem křehkosti (b) CT sken zaměřený na svalovou hmotu (sarkopenie) (c) Rockwood Clinical Frailty Score, skórovací systém hodnocení toho, kolik toho pacient dokáže (1 je fit; 9 je extrémně křehký).
Vyšetřovatelé doufají, že tyto výsledky zlepší naše chápání křehkosti a povedou k dalšímu výzkumu s cílem zlepšit výsledky u pacientů s EmLAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Spojeném království se ročně provede přes 30 000 nouzových laparotomií (EmLAP), ale výzkum v EmLAP je řídký. Největší britská národní observační kohortová studie (Emergency Laparotomy and frailty study, ELF) zjistila vyšší míru 30- a 90denní mortality a také vyšší pooperační komplikace u křehkých pacientů. Tato zjištění se odrazila v 7. zprávě Národního auditu nouzové laparotomie (NELA) a výsledky se zhoršily.
Křehkost je klinický syndrom zvýšené zranitelnosti, který je důsledkem stárnutí souvisejícího s multisystémovým fyziologickým úpadkem vedoucím ke snížení schopnosti jedince vyrovnat se s fyziologickým stresem, jako je chirurgický zákrok. Křehkost lze identifikovat pomocí různých hodnocení, ale vzhledem k praktičnosti v nouzových podmínkách se stále více používá Rockwood Clinical Frailty Score (CFS) a bylo začleněno do NELA. Křehkost není jedinečná u starší populace EmLAP, vyskytuje se také u 16 % dospělých ve věku 40 až 65 let. Pokud převládá křehkost před EmLAP, pak je třeba mít na paměti, že operace může vyvolat křehkost u nekřehkých pacientů a zhoršení křehkosti u těch, kteří již byli křehcí (chirurgická křehkost).
Celkově existuje nedostatek porozumění v biochemické etiologii křehkosti. Včasná detekce subklinických změn a změn na molekulární úrovni je klíčem k lepšímu pochopení biologie křehkosti a v konečném důsledku ke zlepšení výsledků pacientů. Tato studie si klade za cíl stanovit biomarkery založené na krvi, které by mohly objektivně identifikovat křehkost u pacientů s EmLAP. Sekundárním cílem je porovnat předoperační markery křehkosti v jejich schopnosti predikovat 30 a 90denní mortalitu po EmLAP, definovat perioperační změny křehkosti u pacientů podstupujících EmLAP a analyzovat vliv perioperační křehkosti na morbiditu a kvalitu života po EmLAP.
Metody Prospektivní jednocentrická observační studie bude provedena na 150 pacientech ve věku ≥ 40 let, kteří podstoupí EmLAP po dobu 2 let. Pacienti budou zařazeni podle stanovených kritérií NELA. Shromážděné proměnné zahrnují demografické údaje, komorbidity, polyfarmacie, životní styl, místo bydliště, indikaci a typ operace (podle kritérií NELA) a prognostické skóre NELA.
Značky křehkosti budou odebrány předoperačně a pooperačně 1. a 7. den:
- Vzorek krve pro analýzu hmotnostní spektrometrií (další zkumavka s krví nad rutinní krev)
- Předoperační CT břicha pánve
- Skóre malnutrice Universal Screening Tool (MUST) (zaznamenáno při přijetí)
- Skóre zkráceného mentálního testu (AMT) (zaznamenáno při přijetí)
- Rutinní biochemie a hematologie séra: Hb, bílé krvinky, C-reaktivní protein, albumin
- Rockwood Clinical Frailty Score (CFS). Skóre 1-9 s křehkým jako ≥4.
Další následný sběr dat:
- Úmrtnost ve 30. a 90. dni hodnocena z lékařských záznamů
- Místo pobytu po propuštění po EmLAP
- Vzorky krve 30. a 90. den pro analýzu hmotnostní spektrometrií
- 30denní nemocnost (podle klasifikace Clavien Dindo)
- Celkový pobyt v nemocnici včetně pobytu na intenzivní péči
- 30. a 90. den kvalita života po EmLAP s použitím EQ5D-5L.
Ukazatele křehkosti budou porovnány mezi skupinami křehkých a nekřehkých pacientů pomocí statistických metod, jako je regresní model, a upraveny pro vhodné matoucí proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA2 9PN
- Nábor
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Susan Moug
- E-mail: susan.moug@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Hwei Jene Ng
- Telefonní číslo: 01413146965
- E-mail: hweijene.ng@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 40 let
- Kritéria zařazení do NELA/ELLSA:
- Otevřené, laparoskopické nebo laparoskopicky asistované výkony
- Zákroky zahrnující žaludek, tenké nebo tlusté střevo nebo konečník u stavů, jako je perforace, ischémie, abdominální absces, krvácení nebo obstrukce
- Vymytí/evakuace intraperitoneálního abscesu (pokud není způsoben apendicitidou nebo cholecystitidou – vyloučeno, viz níže)
- Vymytí/evakuace intraperitoneálního hematomu
- Resekce/oprava střeva v důsledku incarcerované incizní, umbilikální, tříselné a femorální kýly (nikoli však náprava kýly bez resekce/opravy střeva). Např. Resekce velké incizní kýly s resekcí střeva Resekce/oprava střeva z důvodu obstrukce/ inkarcerovaných incizních kýl za předpokladu, že prezentace a nálezy byly akutní. To bude zahrnovat opravu velké incizní kýly s rozdělením adhezí.
- Laparotomie/laparoskopie s neoperovatelnou patologií (např. peritoneální/hepatální metastázy), kde bylo záměrem provést definitivní výkon. To nezahrnuje čistě diagnostické postupy.
- Laparoskopická/otevřená adheziolýza
- Vraťte se do divadla k opravě podstatné dehiscence velké břišní rány (tj. "prasklé břicho")
- Je zahrnuta jakákoli reoperace/návrat do divadla pro komplikace elektivní všeobecné/horní GI operace splňující výše uvedená kritéria. Návraty do divadla pro komplikace po neGI operaci jsou nyní vyloučeny (viz kritéria vyloučení níže).
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 40 let
- CT vyšetření nebo pooperační nález inoperabilního diseminovaného peritoneálního onemocnění
- Otevřená a zavřená laparotomie (pooperační paliace, nepřeživitelná globální ischémie, kde je < 90 cm od duodenojejunálního spojení ke stomii)
- Komplikace ze stentování tlustého střeva vyžadující laparotomii
- Kritéria vyloučení NELA:
- Elektivní laparotomie / laparoskopie
- Diagnostická laparotomie/laparoskopie, kde se neprovádí žádný následný výkon (Pozn., pokud se žádný výkon neprovádí z důvodu neoperovatelné patologie, pak zahrňte)
- Appendicektomie +/- drenáž lokalizovaného odběru, pokud výkon není náhodný s neelektivním výkonem na GI traktu
- Cholecystektomie +/- drenáž lokalizovaného odběru, pokud výkon není náhodný s neelektivním výkonem na GI traktu (vyloučeny jsou všechny operace zahrnující apendix nebo žlučník, včetně všech operací souvisejících s komplikacemi, jako je absces nebo únik žluči. Jedinou výjimkou je, pokud se provádí jako vedlejší postup k většímu postupu. Mohou nastat extrémní případy peritoneální kontaminace, ale úplné vyloučení zabrání subjektivnímu posuzování závažnosti kontaminace.)
- Neelektivní reparace kýly bez resekce střeva nebo rozdělení adhezí
- Drobná dehiscence břišní rány, pokud to nezpůsobuje střevní komplikace vyžadující resekci.
- Neelektivní vytvoření kolostomie nebo ileostomie jako trepanický nebo laparoskopický výkon (Pozn.: pokud se provádí středová laparotomie, přičemž primárním postupem je vytvoření stomie, pak by to mělo být zahrnuto)
- Cévní chirurgie, včetně opravy aneuryzmatu břišní aorty
- Císařský řez nebo porodnické laparotomie
- Gynekologická laparotomie
- Ruptura mimoděložního těhotenství nebo pánevní abscesy v důsledku zánětlivého onemocnění pánve
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii způsobenou tupým nebo penetrujícím traumatem
- Všechny operace související s transplantací orgánů (včetně návratů do divadla z jakéhokoli důvodu po transplantační operaci)
- Chirurgie týkající se sklerotizující peritonitidy
- Chirurgie pro odstranění dialyzačních katétrů
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii jícnu
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii sleziny, ledvinového traktu, ledvin, jater, žlučníku a žlučových cest, slinivky nebo močových cest
- Návraty do divadla kvůli komplikacím (např. poranění střeva, hematom, odběr) po neGI operaci jsou nyní vyloučeny. tj. návraty do divadla po operaci ledvin, urologie, gynekologie, cév, jater, slinivky břišní a sleziny jsou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Křehký a žádný křehký
Křehkost bude hodnocena pomocí Rockwood Clinical Frailty Score
|
|
Sarkopenie a žádná sarkopenie
Sarkopenie bude hodnocena pomocí svalové hmoty psoas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační markery křehkosti
Časové okno: 30 dní
|
Rekrutovaní pacienti budou rozděleni do skupin křehkých a nekřehkých podle shromážděných údajů o komorbiditách, CT měření sarkopenie, Rockwood CFS a výsledků dotazníků frailty.
Biomarker identifikovaný na hmotnostní spektrometrii bude porovnán s výsledkem seskupení pacientů na křehké a nekřehké.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační změny na 30denní morbiditu, 30denní a 90denní mortalitu
Časové okno: 90 dní
|
Údaje o délce celkové hospitalizace, délce pobytu v intenzivní péči, pooperačních komplikacích podle klasifikace Clavien Dindo, době od operace do lékařského propuštění (tj. když je zdravotně v pořádku, s výjimkou sociálních otázek atd.), datum a příčina úmrtí do 90 dnů pooperační budou shromážděny a porovnány mezi křehkými a nekřehkými skupinami pacientů.
|
90 dní
|
|
Vliv peroperační křehkosti na kvalitu života po urgentní laparotomii
Časové okno: 90 dní
|
Změny v kvalitě života po EmLAP a místě bydliště po propuštění budou zkoumány pomocí dotazníku EQ5D-5L 30. a 90. den po operaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN20SG508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .