ライフスタディ: 筋腫除去におけるライフスタイル介入
2025年12月30日 更新者：NYU Langone Health
子宮筋腫の再発に対する術後の食事とライフスタイルのプロトコルの実施の効果
この研究では、ライフスタイル、栄養、および運動プログラムを評価して、このプログラムが患者にとって受け入れられ、実行可能かどうかを評価します.研究者は、LIFEプログラムが子宮筋腫の再発を修正できるかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート パイロット研究では、腹腔鏡下、開腹、ロボットによる筋腫摘出術、またはその他の処置、すなわち子宮筋腫除去のためのソナタ、アクセサを受けた無症候性の術後患者を登録します。
患者は、ライフスタイル、栄養、サプリメント、および運動プログラムへの登録を提案され、このプログラムが患者にとって受け入れ可能で実行可能かどうかを評価します。
アンケートは 3 ～ 6 か月間隔で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NYU の子宮筋腫治療センターでケアを求めている 18 ～ 50 歳の参加者
- -過去3か月以内に筋腫を除去するための処置または手術が行われ、現在「筋腫がない」と見なされている参加者。
- 英語を話すことができ、英語で読み書きできること
- ラボで過去 3 か月以内に PCP を訪問
除外基準:
- 現在妊娠中
- -子宮筋腫の成長に影響を与える可能性のある薬物、ホルモンまたはGNRHアゴニストの使用
- 閉経後の女性
- 非英語圏
- 3か月の枠外での子宮筋腫の処置または手術
- 身体活動レジメンに従うことが身体的に不可能な女性
- 推奨される食事計画に従う能力に影響を与える複数の食事制限のある女性。 (すなわち。 胃腸障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
子宮があり、女性として自認し、出血、骨盤痛、筋腫の管理のために女性の健康のための外来センター (CWH) に来ている 18 歳から 50 歳の健康な患者。
彼らは、手術後または処置後に登録を提供され、12か月間縦断的に追跡されます。
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栄養士の訪問中に、被験者は現在の食事について話し合い、評価するよう求められ、推奨される食事の変更が与えられます.
推奨される食事の変更には、栄養価の高い食品を食べることに焦点を当てる、食事のタイミングに一貫性を保つ、砂糖の添加を制限する、バランスの取れた食事と間食を心がける、気をつけて食べる、1 日約 2 リットルの水を飲むことを目指すなどがあります。
さらに、彼らは登録栄養士と一緒に栄養調査を見直します。
医師とのオフィス訪問中に、被験者は運動カウンセリングを受けます。
彼らは、週に 150 分間の中程度の強度の有酸素運動を行うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告アンケートで測定した LIFE プログラムの受容性
時間枠：12ヶ月の訪問。
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患者満足度調査では、患者がプログラムを 5 点のリッカート尺度 (まったく受け入れられない、普通、中程度、非常に優れている) で受け入れられると判断したかどうかを評価します。
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12ヶ月の訪問。
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Quality of Life Scale（QOLS）で測定した生活の質の改善の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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生活の質の尺度 (QOLS) は、もともと生活の質の 5 つの概念的領域を測定する 15 項目の尺度でした: 物質的および身体的幸福、他の人々との関係、社会的、地域社会および市民活動、個人の発達と充足、およびレクリエーション。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示すように、7 点の反応尺度を使用してスコアが合計されます。
QOLS は、各項目のスコアを合計して、楽器の合計スコアを算出することによってスコア化されます。
スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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標準治療の超音波検査で測定した子宮筋腫再発の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ライフスタイルプログラムの順守は、標準的なケアの骨盤超音波結果によって評価されるように、子宮筋腫の再発率を変化させます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Taraneh Shirazian, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-00226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは、Taraneh.shirazian@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。