Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Life Study: Lifestyle Intervention in Fibroid Elimination

30. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekter av å implementere en postkirurgisk kostholds- og livsstilsprotokoll på tilbakefall av livmorfibroider

Studien vil evaluere et livsstils-, ernærings- og treningsprogram for å vurdere om dette programmet er akseptabelt og gjennomførbart for pasienter. Forskere vil undersøke om LIFE-programmet kan endre tilbakefall av myom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortpilotstudien vil inkludere asymptomatiske, post-kirurgiske pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk, åpen, robotisk myomektomi eller annen prosedyre, dvs. Sonata, Accessa for fjerning av fibromer. Pasienter vil bli tilbudt påmelding til et livsstils-, ernærings-, kosttilskudds- og treningsprogram for å vurdere om dette programmet er akseptabelt og gjennomførbart for pasienter. Undersøkelser vil bli samlet inn med 3-6 måneders mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-50 år, som søker omsorg ved Center for Fibroid Care ved NYU
  • Deltakere som har fått utført en prosedyre eller operasjon for å fjerne myom i løpet av de siste 3 månedene og er nå ansett som "fibroidfrie".
  • Være engelsktalende og kunne lese/skrive på engelsk
  • Besøk med PCP i løpet av de siste 3 månedene med laboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Bruk av medisiner, hormonelle eller GNRH-agonister, som vil påvirke vekst av fibromer
  • Postmenopausale kvinner
  • Ikke-engelsktalende
  • Fibroidprosedyre eller kirurgi utenfor 3-månedersvinduet
  • Kvinner som er fysisk ute av stand til å følge et fysisk aktivitetsregime
  • Kvinner med flere kostholdsbegrensninger som vil påvirke deres evne til å følge anbefalt kostholdsplan. (dvs. GI lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Friske pasienter i alderen 18-50 år som har livmor, identifiserer seg som kvinnelige og har kommet til poliklinisk Senter for kvinnehelse (CWH) for behandling av blødninger, bekkensmerter og myom. De vil bli tilbudt påmelding etter kirurgi eller prosedyre og vil bli fulgt på langs i 12 måneder.
Annen: LIFE-programmet
Under ernæringsfysiologbesøkene vil forsøkspersonene bli bedt om å diskutere og evaluere sitt nåværende kosthold og vil få anbefalte kostholdsendringer. De anbefalte kostholdsendringene inkluderer å fokusere på å spise næringstett mat, holde seg konsekvent med tidspunktet for måltider, begrense tilsatt sukker, sikte på å ha balanserte måltider og snacks, være en oppmerksom spiser og å drikke omtrent 2 liter vann om dagen. I tillegg vil de gjennomgå ernæringsundersøkelsen med den registrerte kostholdseksperten. Under kontorbesøkene hos lege vil forsøkspersonene få treningsveiledning. De vil bli bedt om å gjøre 150 minutter per uke med moderat intensitet aerobic aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av LIFE-programmet målt ved selvrapporteringsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneders besøk.
Pasienttilfredshetsundersøkelse vil vurdere om pasienter fant programmet akseptabelt på en 5-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt akseptabelt, rettferdig, moderat, bra utmerket).
12 måneders besøk.
Endring i forbedring av livskvalitet målt ved Quality of Life Scale (QOLS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitetsskalaen (QOLS) var opprinnelig et 15-elements instrument som målte fem konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre mennesker, sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, og rekreasjon. Ved hjelp av en 7-punkts svarskala summeres skårene slik at en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet. QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet. Poeng kan variere fra 16 til 112.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i residiv av fibroider målt ved standardiserte ultralyder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overholdelse av et livsstilsprogram endrer frekvensen av tilbakefall av fibroider som vurderes av standardbehandlingsresultater for bekkenultralyd.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Taraneh.shirazian@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere