Estudo de Vida: Intervenção no Estilo de Vida na Eliminação de Miomas
30 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Efeitos da implementação de um protocolo pós-cirúrgico de dieta e estilo de vida na recorrência de miomas uterinos
O estudo avaliará um estilo de vida, nutrição e programa de exercícios para avaliar se esse programa é aceitável e viável para os pacientes. Os pesquisadores examinarão se o programa LIFE pode modificar a recorrência de miomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de coorte prospectivo incluirá pacientes pós-cirúrgicos assintomáticos que foram submetidos a miomectomia laparoscópica, aberta, robótica ou outro procedimento, por exemplo, Sonata, Accessa para remoção de miomas.
Os pacientes receberão inscrição em um programa de estilo de vida, nutrição, suplementos e exercícios para avaliar se esse programa é aceitável e viável para os pacientes.
As pesquisas serão coletadas em intervalos de 3 a 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idades entre 18 e 50 anos, que procuram atendimento no Center for Fibroid Care da NYU
- Participantes que tiveram um procedimento ou cirurgia realizada para remover miomas nos últimos 3 meses e agora são considerados "livres de miomas".
- Falar inglês e ser capaz de ler/escrever em inglês
- Visita com PCP nos últimos 3 meses com laboratórios
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Uso de qualquer medicamento, agonistas hormonais ou GNRH, que possam afetar o crescimento dos miomas
- Mulheres pós-menopáusicas
- não fala inglês
- Procedimento de mioma ou cirurgia fora da janela de 3 meses
- Mulheres fisicamente incapazes de seguir um regime de atividade física
- Mulheres com múltiplas restrições alimentares que afetariam sua capacidade de seguir o plano alimentar recomendado. (ie. distúrbios gastrointestinais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes saudáveis com idades entre 18 e 50 anos que têm útero, se identificam como mulheres e vieram ao ambulatório do Centro de Saúde da Mulher (CWH) para tratamento de sangramento, dor pélvica e miomas.
Eles receberão inscrição pós-cirurgia ou procedimento e serão acompanhados longitudinalmente por 12 meses.
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Durante as visitas do nutricionista, os indivíduos serão solicitados a discutir e avaliar sua dieta atual e receberão recomendações de mudanças na dieta.
As mudanças dietéticas recomendadas incluem o foco em comer alimentos densos em nutrientes, mantendo-se consistente com o horário das refeições, limitando os açúcares adicionados, com o objetivo de fazer refeições e lanches balanceados, sendo um comedor consciente e com o objetivo de beber aproximadamente 2 litros de água por dia.
Além disso, eles revisarão a pesquisa nutricional com o nutricionista registrado.
Durante as visitas ao consultório com um médico, os participantes receberão aconselhamento sobre exercícios.
Eles serão solicitados a fazer 150 minutos por semana de atividade aeróbica de intensidade moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do programa LIFE medida pela pesquisa de auto-relato
Prazo: Visita de 12 meses.
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A pesquisa de satisfação do paciente avaliará se os pacientes consideraram o programa aceitável em uma escala Likert de 5 pontos (nada aceitável, regular, moderado, bom excelente).
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Visita de 12 meses.
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Mudança na melhoria da qualidade de vida medida pela Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS) era originalmente um instrumento de 15 itens que media cinco domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, atividades sociais, comunitárias e cívicas, desenvolvimento e realização pessoal e lazer.
Usando uma escala de resposta de 7 pontos, as pontuações são somadas de modo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
O QOLS é pontuado somando a pontuação em cada item para produzir uma pontuação total para o instrumento.
As pontuações podem variar de 16 a 112.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na recorrência de miomas conforme medido por ultrassom padrão de atendimento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A adesão a um programa de estilo de vida altera a taxa de recorrência de miomas, conforme avaliado pelos resultados de ultrassonografia pélvica padrão de atendimento.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .