Studio sulla vita: intervento sullo stile di vita nell'eliminazione del fibroma
30 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Effetti dell'implementazione di un protocollo dietetico e di stile di vita post-chirurgico sulla recidiva del fibroma uterino
Lo studio valuterà uno stile di vita, un'alimentazione e un programma di esercizi per valutare se questo programma è accettabile e fattibile per i pazienti. I ricercatori esamineranno se il programma LIFE può modificare la recidiva del fibroma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico di coorte arruolerà pazienti asintomatici, post-chirurgici sottoposti a miomectomia laparoscopica, aperta, robotica o altra procedura, ad esempio Sonata, Accessa per la rimozione del fibroma.
Ai pazienti verrà offerto l'arruolamento in uno stile di vita, nutrizione, supplemento ed esercizio programma per valutare se questo programma è accettabile e fattibile per i pazienti.
I sondaggi saranno raccolti a intervalli di 3-6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni, che cercano assistenza presso il Center for Fibroid Care della NYU
- - Partecipanti che hanno subito una procedura o un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi negli ultimi 3 mesi e ora sono considerati "privi di fibromi".
- Parlare inglese ed essere in grado di leggere/scrivere in inglese
- Visita con PCP negli ultimi 3 mesi con laboratori
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Uso di qualsiasi farmaco, ormonale o agonista del GNRH, che potrebbe influenzare la crescita del fibroma
- Donne in postmenopausa
- Non di lingua inglese
- Procedura fibroma o intervento chirurgico al di fuori della finestra di 3 mesi
- Donne fisicamente incapaci di seguire un regime di attività fisica
- Donne con molteplici restrizioni dietetiche che potrebbero influire sulla loro capacità di seguire il piano dietetico raccomandato. (cioè. disturbi gastrointestinali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni che hanno un utero, si identificano come donne e si sono rivolti al Centro ambulatoriale per la salute delle donne (CWH) per la gestione di sanguinamento, dolore pelvico e fibromi.
A loro verrà offerta l'iscrizione post-operatoria o procedura e saranno seguiti longitudinalmente per 12 mesi.
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Durante le visite nutrizioniste, ai soggetti verrà chiesto di discutere e valutare la loro dieta attuale e verranno fornite le modifiche dietetiche raccomandate.
I cambiamenti dietetici raccomandati includono concentrarsi sul consumo di cibi ricchi di nutrienti, rimanere coerenti con i tempi dei pasti, limitare gli zuccheri aggiunti, mirare ad avere pasti e spuntini equilibrati, essere un mangiatore consapevole e mirare a bere circa 2 litri di acqua al giorno.
Inoltre, esamineranno il sondaggio nutrizionale con il dietologo registrato.
Durante le visite ambulatoriali con un medico, i soggetti riceveranno consulenza sull'esercizio.
Verrà chiesto loro di fare 150 minuti a settimana di attività aerobica di intensità moderata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del programma LIFE come misurata dall'indagine Self report
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi.
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Il sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti valuterà se i pazienti hanno trovato il programma accettabile su una scala Likert a 5 punti (per niente accettabile, discreto, moderato, buono eccellente).
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Visita di 12 mesi.
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Variazione del miglioramento della qualità della vita misurata dalla Quality of Life Scale (QOLS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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La Quality of Life Scale (QOLS) era originariamente uno strumento di 15 item che misurava cinque domini concettuali della qualità della vita: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali, comunitarie e civiche, sviluppo personale e realizzazione, e ricreazione.
Utilizzando una scala di risposta a 7 punti, i punteggi vengono sommati in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
Il QOLS viene valutato sommando il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio totale per lo strumento.
I punteggi possono variare da 16 a 112.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della recidiva del fibroma misurata dagli ultrasuoni standard di cura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'aderenza a un programma di stile di vita modifica il tasso di recidiva del fibroma come valutato dai risultati dell'ecografia pelvica standard di cura.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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