Životní studie: Intervence životního stylu při eliminaci fibroidů
30. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Účinky implementace pooperačního dietního a životního stylu na recidivu děložních myomů
Studie vyhodnotí životní styl, výživu a cvičební program, aby se posoudilo, zda je tento program pro pacienty přijatelný a proveditelný. Výzkumníci budou zkoumat, zda program LIFE může upravit recidivu fibroidů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová pilotní studie bude zahrnovat asymptomatické pacienty po chirurgickém zákroku, kteří podstoupili laparoskopickou, otevřenou, robotickou myomektomii nebo jiný výkon, např. Sonata, Accessa pro odstranění myomu.
Pacientům bude nabídnuta registrace do programu životního stylu, výživy, doplňků a cvičení, aby bylo možné posoudit, zda je tento program pro pacienty přijatelný a proveditelný.
Průzkumy budou shromažďovány v intervalech 3–6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18–50 let, kteří hledají péči v Centru pro péči o fibroidy na NYU
- Účastníci, kteří podstoupili během posledních 3 měsíců zákrok nebo operaci odstraněných myomů a jsou nyní považováni za „bez fibroidů“.
- Být anglicky mluvící a umět číst/psát v angličtině
- Návštěva s PCP během posledních 3 měsíců s laboratořemi
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná
- Použití jakýchkoli léků, hormonálních nebo GNRH agonistů, které by ovlivnily růst fibroidů
- Ženy po menopauze
- Neanglicky mluvící
- Zákrok nebo operace myomů mimo 3měsíční okno
- Ženy, které nejsou fyzicky schopné dodržovat režim fyzické aktivity
- Ženy s více dietními omezeními, která by ovlivnila jejich schopnost dodržovat doporučený dietní plán. (tj. poruchy GI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Zdravé pacientky ve věku 18-50 let, které mají dělohu, identifikují se jako ženy a přišly do ambulantního Centra pro zdraví žen (CWH) kvůli léčbě krvácení, pánevních bolestí a myomů.
Bude jim nabídnut zápis po operaci nebo postupu a budou dlouhodobě sledováni po dobu 12 měsíců.
|
Během návštěv odborníka na výživu budou subjekty požádány, aby prodiskutovaly a zhodnotily svou současnou stravu a budou jim doporučeny změny ve stravování.
Mezi doporučené dietní změny patří zaměření na konzumaci potravin bohatých na živiny, dodržování načasování jídel, omezení přidaných cukrů, snaha o vyvážená jídla a svačiny, obezřetný jedlík a snaha vypít přibližně 2 litry vody denně.
Kromě toho posoudí výživový průzkum s registrovaným dietologem.
Při návštěvách lékaře v ordinaci bude subjektům poskytnuto cvičební poradenství.
Budou požádáni, aby dělali 150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost programu LIFE měřená vlastním průzkumem
Časové okno: 12měsíční návštěva.
|
Průzkum spokojenosti pacientů posoudí, zda pacienti považovali program za přijatelný na 5bodové Likertově stupnici (vůbec ne přijatelný, spravedlivý, střední, dobrý výborný).
|
12měsíční návštěva.
|
|
Změna ve zlepšení kvality života měřená pomocí škály kvality života (QOLS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála kvality života (QOLS) byla původně 15-položkový nástroj, který měřil pět koncepčních domén kvality života: materiální a fyzický blahobyt, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění a rekreace.
Pomocí 7bodové škály odpovědí se skóre sečtou, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
QOLS se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj.
Skóre se může pohybovat od 16 do 112.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna recidivy myomu měřená standardními ultrazvukovými vyšetřeními
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dodržování programu životního stylu mění míru recidivy myomů podle výsledků standardní péče pánevního ultrazvuku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .