Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstudie: Lifestyle Intervention in Fibroid Elimination

23 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekter av att implementera ett postkirurgiskt kost- och livsstilsprotokoll på återfall av livmoderfibroider

Studien kommer att utvärdera ett livsstils-, kost- och träningsprogram för att bedöma om detta program är acceptabelt och genomförbart för patienter. Forskare kommer att undersöka om LIFE-programmet kan modifiera återfall av myom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortpilotstudie kommer att inkludera asymtomatiska, postoperativa patienter som genomgått en laparoskopisk, öppen, robotmyomektomi eller annan procedur, t.ex. Sonata, Accessa för avlägsnande av myom. Patienter kommer att erbjudas inskrivning till ett livsstils-, kost-, kosttillskotts- och träningsprogram för att bedöma om detta program är acceptabelt och genomförbart för patienterna. Undersökningar kommer att samlas in med 3-6 månaders intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldrarna 18-50 år som söker vård på Center for Fibroid Care vid NYU
  • Deltagare som har genomgått en procedur eller operation för att avlägsna myom inom de senaste 3 månaderna och som nu anses vara "fibroidfria".
  • Var engelsktalande och kunna läsa/skriva på engelska
  • Besök med PCP under de senaste 3 månaderna med labb

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Användning av någon medicin, hormonella eller GNRH-agonister, som skulle påverka myomtillväxten
  • Postmenopausala kvinnor
  • Icke engelsktalande
  • Fibroidprocedur eller operation utanför 3-månadersfönstret
  • Kvinnor som är fysiskt oförmögna att följa en fysisk aktivitetsregim
  • Kvinnor med flera dietrestriktioner som skulle påverka deras förmåga att följa den rekommenderade kostplanen. (dvs. GI-störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Friska patienter i åldrarna 18-50 som har en livmoder, identifierar sig som kvinna och har kommit till poliklinisk centrum för kvinnors hälsa (CWH) för hantering av blödningar, bäckensmärta och myom. De kommer att erbjudas inskrivning efter operation eller ingrepp och kommer att följas longitudinellt i 12 månader.
Övrig: LIFE-programmet
Under nutritionistbesöken kommer försökspersoner att uppmanas att diskutera och utvärdera sin nuvarande kost och kommer att få rekommenderade kostförändringar. De rekommenderade kostförändringarna inkluderar att fokusera på att äta näringsrik mat, att hålla sig konsekvent med tidpunkten för måltider, begränsa tillsatta sockerarter, sträva efter att ha balanserade måltider och mellanmål, vara en medveten ätare och sträva efter att dricka cirka 2 liter vatten om dagen. Dessutom kommer de att granska näringsundersökningen med den registrerade dietisten. Under kontorsbesöken hos läkare kommer försökspersonerna att få träningsrådgivning. De kommer att bli ombedda att göra 150 minuter per vecka av måttlig intensitet aerobic aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansen av LIFE-programmet mätt med självrapporteringsundersökning
Tidsram: 12 månaders besök.
Patientnöjdhetsundersökning kommer att bedöma om patienterna fann programmet acceptabelt på en 5-gradig Likert-skala (inte alls acceptabelt, rättvist, måttligt, bra utmärkt).
12 månaders besök.
Förändring i förbättring av livskvalitet mätt med Quality of Life Scale (QOLS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Livskvalitetsskalan (QOLS) var ursprungligen ett instrument med 15 punkter som mätte fem konceptuella domäner av livskvalitet: materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra människor, sociala, gemenskaps- och medborgerliga aktiviteter, personlig utveckling och tillfredsställelse, och rekreation. Med hjälp av en 7-gradig svarsskala summeras poängen så att en högre poäng indikerar högre livskvalitet. QOLS poängsätts genom att summera poängen för varje objekt för att ge en total poäng för instrumentet. Poäng kan variera från 16 till 112.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i återfall av myom mätt med standardiserade ultraljud
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Följsamhet till ett livsstilsprogram förändrar frekvensen av återfall av myom, bedömt av standardbehandlingsresultat från bäckenultraljud.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Taraneh.shirazian@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom i livmodern

Kliniska prövningar på LIFE-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera