Studium życia: interwencja stylu życia w eliminację mięśniaków
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wpływ wdrożenia pooperacyjnego protokołu żywieniowego i stylu życia na nawrót mięśniaka macicy
Badanie będzie oceniać styl życia, odżywianie i program ćwiczeń, aby ocenić, czy ten program jest akceptowalny i wykonalny dla pacjentów. Naukowcy zbadają, czy program LIFE może modyfikować nawroty mięśniaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne kohortowe badanie pilotażowe obejmie bezobjawowych pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy przeszli laparoskopową, otwartą miomektomię z użyciem robota lub inną procedurę, np. Sonata, Accessa, w celu usunięcia mięśniaków.
Pacjentom zostanie zaproponowana rejestracja do programu stylu życia, odżywiania, suplementacji i ćwiczeń, aby ocenić, czy ten program jest akceptowalny i wykonalny dla pacjentów.
Ankiety będą zbierane w odstępach 3-6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18-50 lat, którzy szukają opieki w Center for Fibroid Care na NYU
- Uczestnicy, którzy przeszli zabieg lub operację usunięcia mięśniaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy i są teraz uważani za „wolnych od mięśniaków”.
- Mówić po angielsku i umieć czytać/pisać po angielsku
- Wizyta z PCP w ciągu ostatnich 3 miesięcy z laboratoriami
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Stosowanie jakichkolwiek leków, hormonalnych lub agonistów GNRH, które mogłyby wpływać na wzrost mięśniaków
- Kobiet po menopauzie
- Nieanglojęzyczny
- Zabieg lub operacja mięśniaków poza 3-miesięcznym oknem
- Kobiety fizycznie niezdolne do przestrzegania schematu aktywności fizycznej
- Kobiety z wieloma ograniczeniami dietetycznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania zalecanego planu żywieniowego. (tj. zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zdrowe pacjentki w wieku 18-50 lat z zachowaną macicą, identyfikujące się jako kobiety, które zgłosiły się do Centrum Zdrowia Kobiet (CWH) w celu leczenia krwawień, bólów miednicy mniejszej i mięśniaków.
Zostanie im zaoferowana rejestracja po operacji lub zabiegu i będą oni obserwowani podłużnie przez 12 miesięcy.
|
Podczas wizyt dietetyka badani zostaną poproszeni o omówienie i ocenę swojej dotychczasowej diety oraz otrzymają zalecenia dotyczące zmian w diecie.
Zalecane zmiany w diecie obejmują skupienie się na spożywaniu pokarmów bogatych w składniki odżywcze, przestrzeganie pór posiłków, ograniczenie dodawanych cukrów, dążenie do zbilansowanych posiłków i przekąsek, uważne odżywianie oraz picie około 2 litrów wody dziennie.
Dodatkowo dokonają przeglądu ankiety żywieniowej z zarejestrowanym dietetykiem.
Podczas wizyt lekarskich w gabinecie pacjenci otrzymają poradę ruchową.
Zostaną poproszeni o 150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność programu LIFE mierzona ankietą samoopisową
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta.
|
Badanie satysfakcji pacjentów pozwoli ocenić, czy pacjenci uznali program za akceptowalny na 5-stopniowej skali Likerta (zupełnie nie do zaakceptowania, dostateczny, umiarkowany, dobry doskonały).
|
12-miesięczna wizyta.
|
|
Zmiana poprawy jakości życia mierzonej Skalą Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala Jakości Życia (QOLS) była pierwotnie narzędziem składającym się z 15 pozycji, które mierzyło pięć konceptualnych domen jakości życia: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, aktywność społeczna, społeczna i obywatelska, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja.
Stosując 7-punktową skalę odpowiedzi, wyniki są sumowane, tak że wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
QOLS jest oceniany przez dodanie wyniku dla każdej pozycji, aby uzyskać całkowity wynik dla instrumentu.
Wyniki mogą wahać się od 16 do 112.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w nawrocie mięśniaków mierzona za pomocą ultrasonografii standardowej opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przestrzeganie programu stylu życia zmienia częstość nawrotów mięśniaków ocenianą na podstawie wyników standardowego badania ultrasonograficznego miednicy.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .