Livsundersøgelse: Livsstilsintervention i fibroideliminering
30. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Effekter af at implementere en post-kirurgisk kost- og livsstilsprotokol på tilbagefald af livmoderfibroider
Undersøgelsen vil evaluere et livsstils-, ernærings- og træningsprogram for at vurdere, om dette program er acceptabelt og gennemførligt for patienter. Forskere vil undersøge, om LIFE-programmet kan modificere tilbagefald af fibromer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kohortepilotstudie vil inkludere asymptomatiske, post-kirurgiske patienter, som har gennemgået en laparoskopisk, åben, robotmyomektomi eller anden procedure, f.eks. Sonata, Accessa til fjernelse af fibromer.
Patienter vil blive tilbudt tilmelding til et livsstils-, ernærings-, kosttilskuds- og træningsprogram for at vurdere, om dette program er acceptabelt og gennemførligt for patienterne.
Undersøgelser vil blive indsamlet med 3-6 måneders mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-50 år, som søger behandling på Center for Fibroid Care på NYU
- Deltagere, der har fået foretaget en procedure eller operation for at fjerne fibromer inden for de sidste 3 måneder, og som nu anses for at være "fibroidfri".
- Være engelsktalende og kunne læse/skrive på engelsk
- Besøg med PCP inden for de sidste 3 måneder med laboratorier
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Brug af enhver medicin, hormonelle eller GNRH-agonister, som ville påvirke fibroids vækst
- Postmenopausale kvinder
- Ikke-engelsktalende
- Fibroid procedure eller operation uden for 3-måneders vinduet
- Kvinder, der er fysisk ude af stand til at følge et fysisk aktivitetsregime
- Kvinder med flere diætrestriktioner, der ville påvirke deres evne til at følge den anbefalede kostplan. (dvs. GI lidelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Raske patienter i alderen 18-50 år, som har en livmoder, identificerer sig som kvinde og er kommet til ambulant Center for Kvinders Sundhed (CWH) til behandling af blødninger, bækkensmerter og fibromer.
De vil blive tilbudt indskrivning efter operation eller procedure og vil blive fulgt på langs i 12 måneder.
|
Under ernæringsekspertbesøgene vil forsøgspersonerne blive bedt om at diskutere og evaluere deres nuværende kost og vil få anbefalede kostændringer.
De anbefalede kostændringer omfatter fokus på at spise næringsrige fødevarer, forblive i overensstemmelse med tidspunktet for måltider, begrænsning af tilsat sukker, sigte på at få afbalancerede måltider og snacks, være en opmærksom spisende og sigter mod at drikke cirka 2 liter vand om dagen.
Derudover vil de gennemgå ernæringsundersøgelsen med den registrerede diætist.
Under kontorbesøgene hos en læge vil forsøgspersoner få træningsrådgivning.
De vil blive bedt om at udføre 150 minutter om ugen med moderat intensitet aerob aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af LIFE-programmet målt ved selvrapportundersøgelse
Tidsramme: 12 måneders besøg.
|
Patienttilfredshedsundersøgelse vil vurdere, om patienter fandt programmet acceptabelt på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke acceptabel, retfærdig, moderat, god fremragende).
|
12 måneders besøg.
|
|
Ændring i forbedring af livskvalitet målt ved Quality of Life Scale (QOLS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) var oprindeligt et instrument med 15 elementer, der målte fem begrebsmæssige domæner for livskvalitet: materielt og fysisk velvære, relationer til andre mennesker, sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse, og rekreation.
Ved hjælp af en 7-punkts svarskala summeres scores, så en højere score indikerer højere livskvalitet.
QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet.
Scoren kan variere fra 16 til 112.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i tilbagefald af fibromer målt ved standardbehandlingsultralyd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Overholdelse af et livsstilsprogram ændrer frekvensen af tilbagefald af fibromer som vurderet ved standardbehandlingsresultater af bækkenultralyd.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .