Elämäntutkimus: Lifestyle Intervention in fibroid elimination
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Leikkauksen jälkeisen ruokavalio- ja elämäntapaprotokollan vaikutukset kohdun fibroidin uusiutumiseen
Tutkimuksessa arvioidaan elämäntapa-, ravitsemus- ja liikuntaohjelma sen arvioimiseksi, onko tämä ohjelma hyväksyttävä ja toteutettavissa potilaille. Tutkijat tutkivat, voiko LIFE-ohjelma muuttaa fibroidin uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mahdolliseen kohorttipilottitutkimukseen otetaan mukaan oireettomia, leikkauksen jälkeisiä potilaita, joille on tehty laparoskooppinen, avoin, robottimyomektomia tai muu toimenpide, kuten Sonata, Accessa fibroidin poistoon.
Potilaille tarjotaan ilmoittautumista elämäntapa-, ravitsemus-, ravintolisä- ja liikuntaohjelmaan sen arvioimiseksi, onko tämä ohjelma potilaiden kannalta hyväksyttävä ja toteutettavissa.
Kyselyt kerätään 3-6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat osallistujat, jotka hakevat hoitoa NYU:n fibroidihoitokeskuksesta
- Osallistujat, joille on tehty toimenpide tai leikkaus fibroidien poistamiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joita pidetään nyt "fibroidittomina".
- Puhu englantia ja osaa lukea/kirjoittaa englanniksi
- Vierailu PCP:n kanssa viimeisten 3 kuukauden aikana laboratorioiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Minkä tahansa lääkkeen, hormonaalisen tai GNRH-agonistien käyttö, joka voi vaikuttaa fibroidin kasvuun
- Postmenopausaaliset naiset
- Ei-englanninkielinen
- Fibroid-leikkaus tai leikkaus 3 kuukauden ikkunan ulkopuolella
- Naiset, jotka ovat fyysisesti kyvyttömiä noudattamaan fyysistä aktiivisuusohjelmaa
- Naiset, joilla on useita ruokavaliorajoituksia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä noudattaa suositeltua ruokavaliosuunnitelmaa. (eli GI-häiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Terveet 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on kohtu, jotka tunnistautuvat naiseksi ja jotka ovat tulleet naisten terveydenhuoltokeskukseen (CWH) hoitamaan verenvuotoa, lantion kipua ja fibroimia.
Heille tarjotaan ilmoittautumista leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen ja niitä seurataan pitkittäin 12 kuukauden ajan.
|
Ravintoterapeuttien käyntien aikana koehenkilöitä pyydetään keskustelemaan ja arvioimaan nykyistä ruokavaliotaan ja heille annetaan suositeltuja ruokavaliomuutoksia.
Suositeltuja ruokavaliomuutoksia ovat keskittyminen ravintoainerikkaiden ruokien syömiseen, aterioiden ajoituksen noudattaminen, lisättyjen sokereiden rajoittaminen, tasapainoisten aterioiden ja välipalojen tavoittelu, tietoinen syöminen ja tavoite juoda noin 2 litraa vettä päivässä.
Lisäksi he käyvät läpi ravitsemustutkimuksen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Lääkärikäyntien aikana koehenkilöille annetaan liikuntaneuvontaa.
Heitä pyydetään tekemään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIFE-ohjelman hyväksyttävyys omaraportointitutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu.
|
Potilastyytyväisyyskysely arvioi, pitivätkö potilaat ohjelmaa hyväksyttävänä 5 pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan hyväksyttävä, kohtuullinen, kohtalainen, hyvä erinomainen).
|
12 kuukauden vierailu.
|
|
Muutos elämänlaadun paranemisessa elämänlaatuasteikolla (QOLS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatuasteikko (QOLS) oli alun perin 15 pisteen mittari, joka mittasi viittä elämänlaadun käsitteellistä aluetta: aineellista ja fyysistä hyvinvointia, suhteita muihin ihmisiin, sosiaalista, yhteisöllistä ja kansalaistoimintaa, henkilökohtaista kehitystä ja täyttymystä sekä virkistys.
7-pisteisen vastausasteikon avulla pisteet lasketaan yhteen siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
QOLS pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, jolloin saadaan instrumentin kokonaispistemäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos fibroidin uusiutumisessa mitattuna standardinmukaisella hoitoultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elintapaohjelman noudattaminen muuttaa fibroidin uusiutumisen määrää lantion tavanomaisten hoidon ultraäänitulosten perusteella.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taraneh Shirazian, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Taraneh.shirazian@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .